- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768000
The Family Cognitive Adaptation Training Manual: A Test of Effectiveness
The Family CAT (Cognitive Adaptation Training Manual): Ett test av effektivitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ansträngningar för att ta itu med de kognitiva effekterna av schizofreni kan brett definieras som att de faller in i antingen kompenserande eller återställande kategorier. Återställande interventioner, såsom kognitiv remediering, har visat sig lovande när det gäller att minska kognitiva underskott och förbättra funktionella resultat (McGurk et al., 2007). Däremot arbetar kompenserande tillvägagångssätt som kognitiv anpassningsträning kring kognitiva brister genom att förändra klientens naturliga miljö för att stödja förbättrad funktion. Dessa kompenserande strategier tjänar till att kringgå kognitiva brister och negativa symptom genom att organisera tillhörigheter och skapa påminnelser och miljösignaler för att stödja specifika adaptiva beteenden. Ett exempel inkluderar individuell förpackning av kläder som ska bäras på dagen, för att förenkla processen att välja vad de ska ha på sig och minska sannolikheten för att kunder impulsivt tar på sig för många kläder eller på annat sätt klär sig på ett sätt som inte passar bra för klimatet eller sociala miljöer (Draper et al., 2009; Maples & Velligan, 2008).
Kognitiv anpassningsträning (CAT) är en manuell intervention som utvecklades för att hjälpa individer att kompensera för de kognitiva underskott som är förknippade med schizofreni. CAT-interventioner börjar med en neuropsykologisk bedömning av klienter för att bestämma den bästa profilen av strategier som ska implementeras för den specifika kognitiva klassificeringen inom vilken personen är placerad. Interventioner är baserade på två dimensioner 1) nivån av verkställande funktion (som bestäms av poäng på en uppsättning neurokognitiva tester) och 2) huruvida individens beteende kännetecknas mer av apati (fattigdom i tal och rörelse och svårigheter att initiera beteenden), disinhibition (distraherbarhet och impulsivitet) eller en kombination av de två. Kliniker utvecklar och implementerar sedan en individualiserad uppsättning strategier som adresserar nyckeldomäner som hygien, säkerhet, klädsel och medicinering. Dessa strategier ändras sedan för styrkor eller svagheter inom områdena uppmärksamhet, minne och finmotorik. Till exempel, för någon med dålig uppmärksamhet, kan färgen på tecken ändras regelbundet eller florescerande färger kan användas för att fånga uppmärksamheten. För någon med minnesproblem (särskilt de med god auditiv uppmärksamhet) kan ljudband användas för att sekvensera beteenden.
CAT-interventioner etableras och underhålls i hemmet under månatliga till veckovisa besök från en CAT-terapeut/tränare med interventionen som vanligtvis pågår i 9 månader i de flesta av de försök som har ägt rum hittills
Resultaten av randomiserade studier av CAT har varit lovande. Jämfört med kontrolltillstånd har klienter som får CAT lägre nivåer av symtomatologi, lägre återfallsfrekvens, högre nivåer av adaptiv funktion, bättre livskvalitet och bättre följsamhet vid medicinering (Velligan et al., 2000; 2002; 2007; 2008a; 2008b). Generellt sett har CAT visat sig vara fördelaktigt för individer med schizofreni som varierar både i grad och typ av funktionsnedsättning.
Familjens stöd och engagemang i vården av individer med schizofreni är både en av de viktigaste bidragsgivarna till välbefinnande och återhämtning och är också, tyvärr, en av de minst erkända komponenterna i återhämtningsprocessen. En hög andel personer med allvarlig psykisk ohälsa håller kontakten med familjen och familjens engagemang i vården har associerats med bättre kliniska resultat, förbättrad livskvalitet och mindre användning av sjukhusvistelse (t.ex. Fischer et al., 2008). Trots bevis på familjens betydelse i tillfrisknandeprocessen är familjens bidrag ofta inte tillräckligt uppskattat av vårdgivare, och kontakten med vårdgivare är ofta begränsad. Likaså underutvecklade är evidensbaserade verktyg för att hjälpa familjer i deras ansträngningar att stödja tillfrisknandet av sina nära och kära.
Det är i detta sammanhang som utvecklingen av en familjemedlemsversion av CAT är en mycket lovande väg att utforska. Även om vissa delar av CAT kräver eller på annat sätt optimeras genom administrering av en mentalvårdspersonal (t.ex. neuropsykologisk testning; inriktningsinsatser baserade på pågående klinisk utvärdering), finns det många standardkomponenter av CAT som lätt kan implementeras av en familjemedlem eller annan nyckelstöd. Exempel inkluderar CAT-interventioner som visuella påminnelser om medicinering, ordna städmaterial i köket för att förstärka städrutiner och hjälpa till med att använda en kalender för schemaläggning. Vi har utvecklat ett verktyg som underlättar för familjemedlemmar att implementera CAT-komponenter som inte kräver professionell administration.
Den första "beta"-versionen av Family CAT utvecklades i nära samarbete mellan Dr. Velligans team vid University of Texas, gruppen som implementerar CAT på CAMH-platsen ledd av Dr. Kidd, och CAMH Social Workers. Denna "beta"-version håller för närvarande på att granskas av 6 familjer för att få feedback om hur lätt det kan förstås. Baserat på denna feedback kommer vi att göra redigeringar och producera den slutliga versionen som ska användas i den rättegång som föreslås i detta protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nyckelfamiljemedlemmen/stödet är aktivt involverat i stödet till individen med schizofreni och besöker dem regelbundet (dvs en gång i veckan eller oftare) i deras hemmiljö
- individen som stöds identifieras (självidentifierad och identifierad av familjemedlemmen) ha en primär diagnos av schizofreni
- individen med schizofreni är inte i kris eller upplever andra former av instabilitet (t.ex. överhängande förlust av bostad) per verbal rapport som skulle hota implementeringen av de manuella strategierna
- Kunskaper i engelska
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Familjens kognitiv anpassningsträning
Deltagare i denna grupp kommer att få Family CAT-manualen och DVD-skivan
|
Family CAT är en 4-månaders manuell intervention utformad för att administreras av familjer oberoende av klinikerstöd.
En checklista för självpoäng tillhandahålls för att bedöma och skräddarsy Family CAT till individen, tillsammans med beskrivningar av strategier för bad, påklädning, tandhygien, smink, toalettbesök, hushållning/vård av bostadsutrymmen, tvätt, matinköp, transport, hantering av pengar och förbrukningsvaror, läkemedelshantering, social kompetens, kommunikation och telefonanvändning, fritidskompetens, arbetsförmåga och orientering.
Familjemedlemmar kommer att titta på DVD:n för att få insikt i hur strategierna kan implementeras i verkliga miljöer.
Efter att ha identifierat behovsområdena kommer familjemedlemmar att administrera insatserna och utvärdera deras effektivitet för individen.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Deltagare i den här grenen kommer att stödja sina familjemedlemmar som vanligt och kommer inte att få Family CAT-manualen och DVD-skivan som tillhandahålls till dem i den experimentella grenen av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS)
Tidsram: 4 månader efter baslinjebedömning
|
Multnomah Community Ability Scale (MCAS; Barker et al., 1994) är en skala med 17 punkter som bedömer funktionalitet inom fyra domäner - hälsa, anpassning, sociala färdigheter och beteende.
Betyg görs på basis av en intervju med patienten och dennes familjemedlem.
MCAS genererar en total poäng som sträcker sig från 17 till 85. Objekt på MCAS poängsätts på en femgradig skala.
De fyra totala domänpoängintervallen är - hälsa, 5-25; anpassning, 3-15; sociala färdigheter, 5-25; beteende, 4-20.
Lägre betyg indikerar mindre förmåga.
Högre betyg innebär vanligtvis en bedömning av större förmåga.
|
4 månader efter baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief Adherence Rating Scale (BARS)
Tidsram: 4 månader efter baslinjebedömning
|
The Brief Adherence Rating Scale (BARS; Byerly et al., 2008) är ett giltigt, tillförlitligt, känsligt mått med fyra punkter för att få specifika uppskattningar av följsamheten vid antipsykotisk medicinering hos öppenvårdspatienter med schizofreni.
En total procentsats på en skala som sträcker sig från 0 till 100, där 0 indikerar mindre följsamhet och 100 total följsamhet.
|
4 månader efter baslinjebedömning
|
|
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: 4 månader efter baslinjebedömning
|
8 av 18 poster från Satisfaction With Life Scale (Test et al., 2005) kommer att mäta den upplevda livskvaliteten för individen med schizofreni genom att utnyttja global tillfredsställelse inom domäner som är relevanta för CAT (t.ex. Hur nöjd är du med dig själv på det hela?
- 5-gradig skala, inte alls - mycket).
Denna skala är väl validerad med en schizofrenipopulation och håller på att förkortas eftersom inte alla artiklar är relevanta för CAT och inte heller förväntas vara känsliga för förändringar under en 4-månadersperiod, och det finns ett behov av att förkorta batteriet för att minska risken för trötthet i en lång telefonintervju.
Dessa 8 poster omfattar fyra domäner av sociala relationer, sysselsättning/arbete, socialt och nuvarande liv och livssituation.
En låg poäng indikerar mindre tillfredsställelse inom dessa domäner och en högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
Totalpoäng kan variera från 8-40 och subskalapoäng varierar från 1-5.
|
4 månader efter baslinjebedömning
|
|
Involveringsutvärderingsformulär (IES)
Tidsram: 4 månader efter baslinjebedömning
|
Enkäten med 31 punkter (IEQ; Van Wijngaarden et al., 2000) mäter vårdgivares börda.
Den har validerats för vårdgivare till individer med schizofreni, täcker ett brett domän av vårdkonsekvenser och hänvisar till belastning som upplevts under de senaste 4 veckorna.
Medelpoäng beräknas för den totala skalan och delskalorna.
Totalpoäng kan variera från 29 till 145 med sub-skala domäner som sträcker sig - spänning, 9-45; tillsyn, 6-30; oroande, 6-30; och uppmanar, 8-40.
Lägre total- och subskala poäng indikerar mindre börda och högre poäng högre nivå av vårdgivare börda.
|
4 månader efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean Kidd, Ph.D, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGurk SR, Twamley EW, Sitzer DI, McHugo GJ, Mueser KT. A meta-analysis of cognitive remediation in schizophrenia. Am J Psychiatry. 2007 Dec;164(12):1791-802. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07060906.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Alphs LD, Summerfelt A, Lann H, Muller RJ. The negative symptom assessment: a new instrument to assess negative symptoms of schizophrenia. Psychopharmacol Bull. 1989;25(2):159-63. No abstract available.
- Byerly MJ, Nakonezny PA, Rush AJ. The Brief Adherence Rating Scale (BARS) validated against electronic monitoring in assessing the antipsychotic medication adherence of outpatients with schizophrenia and schizoaffective disorder. Schizophr Res. 2008 Mar;100(1-3):60-9. doi: 10.1016/j.schres.2007.12.470. Epub 2008 Feb 5.
- Draper ML, Stutes DS, Maples NJ, Velligan DI. Cognitive adaptation training for outpatients with schizophrenia. J Clin Psychol. 2009 Aug;65(8):842-53. doi: 10.1002/jclp.20612.
- Fischer EP, McSweeney JC, Pyne JM, Williams DK, Naylor AJ, Blow FC, Owen RR. Influence of family involvement and substance use on sustained utilization of services for schizophrenia. Psychiatr Serv. 2008 Aug;59(8):902-8. doi: 10.1176/ps.2008.59.8.902.
- McGurk SR, Mueser KT. Cognitive functioning, symptoms, and work in supported employment: a review and heuristic model. Schizophr Res. 2004 Oct 1;70(2-3):147-73. doi: 10.1016/j.schres.2004.01.009.
- Reichenberg A, Harvey PD. Neuropsychological impairments in schizophrenia: Integration of performance-based and brain imaging findings. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):833-58. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.833. Erratum In: Psychol Bull. 2008 May;134(3):382.
- Test MA, Greenberg JS, Long JD, Brekke JS, Burke SS. Construct validity of a measure of subjective satisfaction with life of adults with serious mental illness. Psychiatr Serv. 2005 Mar;56(3):292-300. doi: 10.1176/appi.ps.56.3.292.
- van Wijngaarden B, Schene AH, Koeter M, Vazquez-Barquero JL, Knudsen HC, Lasalvia A, McCrone P. Caregiving in schizophrenia: development, internal consistency and reliability of the Involvement Evaluation Questionnaire--European Version. EPSILON Study 4. European Psychiatric Services: Inputs Linked to Outcome Domains and Needs. Br J Psychiatry Suppl. 2000;(39):s21-7. doi: 10.1192/bjp.177.39.s21.
- Velligan DI, Bow-Thomas CC, Huntzinger C, Ritch J, Ledbetter N, Prihoda TJ, Miller AL. Randomized controlled trial of the use of compensatory strategies to enhance adaptive functioning in outpatients with schizophrenia. Am J Psychiatry. 2000 Aug;157(8):1317-23. doi: 10.1176/appi.ajp.157.8.1317.
- Velligan DI, Prihoda TJ, Ritch JL, Maples N, Bow-Thomas CC, Dassori A. A randomized single-blind pilot study of compensatory strategies in schizophrenia outpatients. Schizophr Bull. 2002;28(2):283-92. doi: 10.1093/oxfordjournals.schbul.a006938.
- Velligan DI, Lam F, Ereshefsky L, Miller AL. Psychopharmacology: Perspectives on medication adherence and atypical antipsychotic medications. Psychiatr Serv. 2003 May;54(5):665-7. doi: 10.1176/appi.ps.54.5.665. No abstract available.
- Velligan DI, Diamond PM, Mintz J, Maples N, Li X, Zeber J, Ereshefsky L, Lam YW, Castillo D, Miller AL. The use of individually tailored environmental supports to improve medication adherence and outcomes in schizophrenia. Schizophr Bull. 2008 May;34(3):483-93. doi: 10.1093/schbul/sbm111. Epub 2007 Oct 10.
- Velligan DI, Diamond PM, Maples NJ, Mintz J, Li X, Glahn DC, Miller AL. Comparing the efficacy of interventions that use environmental supports to improve outcomes in patients with schizophrenia. Schizophr Res. 2008 Jul;102(1-3):312-9. doi: 10.1016/j.schres.2008.02.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kidd SA, Kerman N, Ernest D, Maples N, Arthur C, de Souza S, Kath J, Herman Y, Virdee G, Collins A, Velligan D. A pilot study of a family cognitive adaptation training guide for individuals with schizophrenia. Psychiatr Rehabil J. 2018 Jun;41(2):109-117. doi: 10.1037/prj0000204. Epub 2016 Aug 22.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 173/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .