18세 이상 65세 이하의 실험실 작업자를 대상으로 2가 Rlp2086 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 연구 (B1971042)
2018년 11월 30일 업데이트: Pfizer
18세 이상 65세 이하의 실험실 작업자에서 2가 Rlp2086 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 설명하기 위한 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 0, 2 및 6개월 일정에 따라 투여되는 ≥18세에서 ≤65세 사이의 실험실 작업자를 대상으로 2가 rLP2086 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
이 연구는 2가 rLP2086 백신 개발 프로그램의 맥락에서 병원성 Neisseria meningitidis와 직접 작업하는 실험실 직원(화이자 직원 포함)을 모집할 것입니다.
이 연구는 2가 rLP2086 백신으로 이들 개인을 백신접종한 후 기술적인 안전성 및 면역원성 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2가 rLP2086 백신 개발 프로그램과 관련하여 병원성 Neisseria meningitidis와 직접 작업하는 실험실 직원(화이자 직원 포함).
- 등록 당시 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 허가되지 않은 제품으로 알레르겐 면역요법을 받거나 허가된 제품으로 알레르겐 면역요법을 받고 안정적인 유지 용량이 아닌 피험자.
- B 세포 기능에 선천적 또는 후천적 결함이 있는 피험자 또는 면역억제 요법을 받는 피험자와 같이 백신에 대한 면역 반응을 방해하는 면역 체계의 알려지거나 의심되는 결함. 말단 보체 결핍이 있는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 연구 약물, 백신 또는 장치를 받았습니다.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- fHBP 또는 LP2086 항원을 특이적으로 표적으로 하는 모든 백신의 사전 수령.
- Neisseria meningitidis로 인한 미생물학적으로 입증된 질병의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rLP2086
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0, 2 및 6개월에 투여된 120마이크로그램 2가 rLP2085의 0.5ml 근육내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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인간 보체(hSBA) 역가를 사용한 혈청 살균 분석의 참가자 수 정량 하한(LLOQ)보다 크거나 같음(>=)
기간: 접종 후 1개월 3
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접종 후 1개월 3
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인간 보체(hSBA) 역가 수준 >= LLOQ를 사용한 혈청 살균 분석에 참여한 참가자 수
기간: 접종 후 1개월(Vac) 1, 2, 접종 직전 3
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접종 후 1개월(Vac) 1, 2, 접종 직전 3
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인간 보체(hSBA) 역가 수준 >= LLOQ를 결합한 4개의 모든 1차 테스트 균주를 사용한 혈청 살균 분석을 사용한 참가자 수
기간: 접종 후 1개월 3
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접종 후 1개월 3
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인간 보체(hSBA) 역가 수준을 사용한 혈청 살균 분석에서 4배 증가한 참가자 수
기간: 접종 후 1개월 3
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접종 후 1개월 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1971042
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