Tutkimus, jossa kuvataan kaksiarvoisen Rlp2086-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä laboratoriotyöntekijöillä ≥18–≤65-vuotiailla (B1971042)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa kuvataan kaksiarvoisen Rlp2086-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä laboratoriotyöntekijöillä >=18–<65 vuoden iässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahdenarvoisen rLP2086-rokotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä ≥18–≤65-vuotiaille laboratoriotyöntekijöille, jotka annetaan kuukauden 0, 2 ja 6 aikataulun mukaisesti.
Tutkimukseen palkataan laboratoriohenkilöstöä (mukaan lukien Pfizerin henkilökunta), joka työskentelee suoraan patogeenisen Neisseria meningitidis -taudin kanssa bivalentin rLP2086-rokotteen kehitysohjelman yhteydessä.
Tutkimus tarjoaa kuvailevia turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja näiden henkilöiden rokotuksen jälkeen bivalenttisella rLP2086-rokotteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratoriohenkilöstö (mukaan lukien Pfizerin henkilökunta), joka työskentelee suoraan patogeenisen Neisseria meningitidis -taudin kanssa bivalentin rLP2086-rokotteen kehitysohjelman yhteydessä.
- Mies tai nainen, jonka ikä on ≥18–≤65 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoimattomalla tuotteella tai saavat allergeeniimmunoterapiaa lisensoidulla tuotteella ja jotka eivät saa vakaita ylläpitoannoksia.
- Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän vika, joka estäisi immuunivasteen rokotteelle, kuten henkilöt, joilla on synnynnäisiä tai hankittuja B-solujen toimintahäiriöitä tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa. Koehenkilöt, joilla on terminaalisen komplementin puutos, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Merkittävä neurologinen häiriö tai kohtaushistoria (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
- Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
- Sai kaikki tutkimuslääkkeet, rokotteet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
- Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
- Mikä tahansa erityisesti fHBP- tai LP2086-antigeeneihin kohdistetun rokotteen saaminen etukäteen.
- Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttama mikrobiologisesti todistettu sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rLP2086
|
0,5 ml lihaksensisäinen injektio 120 mikrogrammaa bivalenttista rLP2085:tä annettuna 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat seerumin bakteereja tappavan määrityksen, jossa käytettiin ihmisen komplementti (hSBA) -tiitteriä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) kvantifioinnin alaraja (LLOQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittivat seerumin bakterisidimäärityksen käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) tiitteritasoa >= LLOQ
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 1, 2, välittömästi ennen rokotusta 3
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen (Vac) 1, 2, välittömästi ennen rokotusta 3
|
|
Osallistujien määrä, jotka suorittavat seerumin bakterisidimäärityksen käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) tiitteritasoa >= LLOQ kaikille 4 yhdistetylle ensisijaiselle testikannalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
|
Osallistujien määrä, joiden seerumin bakteerimyrkytysmääritys, jossa käytetään ihmiskomplementti (hSBA) -tiitteritasoa, on nelinkertainen
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
- Aivokalvontulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1971042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .