描述二价 Rlp2086 疫苗在年龄≥18 岁至≤65 岁的实验室工作人员中的安全性、耐受性和免疫原性的研究 (B1971042)
2018年11月30日 更新者：Pfizer
一项描述双价 Rlp2086 疫苗在年龄 >=18 至 <=65 岁的实验室工作人员中的安全性、耐受性和免疫原性的单臂、开放标签研究
本研究将评估二价 rLP2086 疫苗在年龄≥18 岁至≤65 岁的实验室工作人员中的安全性、耐受性和免疫原性，按第 0、2 和 6 个月的时间表接种。
该研究将招募在二价 rLP2086 疫苗开发计划的背景下直接处理致病性脑膜炎奈瑟菌的实验室人员（包括辉瑞员工）。
该研究将提供这些个体接种二价 rLP2086 疫苗后的描述性安全性和免疫原性数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在二价 rLP2086 疫苗开发计划的背景下直接处理致病性脑膜炎奈瑟菌的实验室人员（包括辉瑞员工）。
- 入组时年龄≥18 岁至≤65 岁的男性或女性受试者。
- 尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的受试者。
- 已知或怀疑的免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的受试者或接受免疫抑制治疗的受试者。 患有终末补体缺陷的受试者被排除在参与本研究之外。
- 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
- 目前长期全身使用抗生素。
- 在第一次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究药物、疫苗或设备。
- 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
- 之前接受过任何专门针对 fHBP 或 LP2086 抗原的疫苗。
- 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟菌引起的疾病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：rLP2086
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在第 0、2 和 6 个月时肌肉注射 0.5 毫升 120 微克二价 rLP2085
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用人补体 (hSBA) 滴度大于或等于 (>=) 定量下限 (LLOQ) 的血清杀菌测定的参与者人数
大体时间：接种后 1 个月 3
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接种后 1 个月 3
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至少有一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 1 至接种疫苗 3 后 1 个月
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接种疫苗 1 至接种疫苗 3 后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用人补体 (hSBA) 滴度水平 >= LLOQ 进行血清杀菌测定的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 1 个月 (Vac) 1、2、疫苗接种前 3
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疫苗接种后 1 个月 (Vac) 1、2、疫苗接种前 3
|
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使用人补体 (hSBA) 滴度水平 >= 所有 4 种主要测试菌株组合的 LLOQ 进行血清杀菌测定的参与者人数
大体时间：接种后 1 个月 3
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接种后 1 个月 3
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使用人补体 (hSBA) 滴度水平的血清杀菌试验增加 4 倍的参与者人数
大体时间：接种后 1 个月 3
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接种后 1 个月 3
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月11日
首次发布 (估计)
2013年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月30日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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