Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent Rlp2086-vaccine hos laboratoriearbejdere ≥18 til ≤65 år (B1971042)

30. november 2018 opdateret af: Pfizer

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse til at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent Rlp2086-vaccine hos laboratoriearbejdere >=18 til < =65 år

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​bivalent rLP2086-vaccine hos laboratoriearbejdere i alderen ≥18 til ≤65 år administreret efter en måned 0, 2 og 6 skema. Undersøgelsen vil rekruttere laboratoriepersonale (inklusive Pfizer-personale), som arbejder direkte med patogen Neisseria meningitidis i forbindelse med det bivalente rLP2086-vaccineudviklingsprogram. Studiet vil give beskrivende sikkerheds- og immunogenicitetsdata efter vaccination af disse personer med bivalent rLP2086-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Frontage Clinical Services (Formally ABR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriepersonale (inklusive Pfizer-personale), som arbejder direkte med patogen Neisseria meningitidis i forbindelse med det bivalente rLP2086-vaccineudviklingsprogram.
  2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 til ≤65 år på tilmeldingstidspunktet.
  3. Negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der modtager allergen immunterapi med et ikke-licenseret produkt eller modtager allergen immunoterapi med et licenseret produkt og ikke får stabile vedligeholdelsesdoser.
  2. En kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, som ville forhindre et immunrespons på vaccinen, såsom personer med medfødte eller erhvervede defekter i B-cellefunktion eller dem, der modtager immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner med terminal komplementmangel er udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse.
  3. Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  4. Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  5. Modtog alle forsøgslægemidler, vacciner eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  6. Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  7. Forudgående modtagelse af enhver vaccine, der specifikt retter sig mod fHBP- eller LP2086-antigener.
  8. Historie om mikrobiologisk dokumenteret sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rLP2086
Biologisk: rLP2086
0,5 ml intramuskulær injektion af 120 mikrogram bivalent rLP2085 administreret efter 0, 2 og 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titer større end eller lig med (>=) nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) Titerniveau >= LLOQ
Tidsramme: 1 måned efter vaccination (Vac) 1, 2, Umiddelbart før vaccination 3
1 måned efter vaccination (Vac) 1, 2, Umiddelbart før vaccination 3
Antal deltagere med serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) Titerniveau >= LLOQ for alle 4 kombinerede primære teststammer
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3
Antal deltagere med 4 gange stigning i serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplement (hSBA) titerniveau
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2013

Først opslået (Skøn)

15. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis, Meningokok, Serogruppe B

Kliniske forsøg med rLP2086

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner