- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01768117
Étude pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent Rlp2086 chez les travailleurs de laboratoire âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans (B1971042)
30 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude ouverte à un seul bras pour décrire l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent Rlp2086 chez les travailleurs de laboratoire > = 18 à < = 65 ans
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du vaccin bivalent rLP2086 chez les travailleurs de laboratoire âgés de ≥ 18 à ≤ 65 ans administrés selon un calendrier des mois 0, 2 et 6.
L'étude recrutera du personnel de laboratoire (y compris le personnel de Pfizer) qui travaille directement avec le pathogène Neisseria meningitidis dans le cadre du programme de développement du vaccin bivalent rLP2086.
L'étude fournira des données descriptives sur l'innocuité et l'immunogénicité après la vaccination de ces personnes avec le vaccin bivalent rLP2086.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnel de laboratoire (y compris le personnel de Pfizer) qui travaille directement avec Neisseria meningitidis pathogène dans le cadre du programme de développement du vaccin bivalent rLP2086.
- Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 18 à ≤ 65 ans au moment de l'inscription.
- Test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant une immunothérapie allergénique avec un produit non homologué ou recevant une immunothérapie allergénique avec un produit homologué et ne recevant pas de doses d'entretien stables.
- Anomalie connue ou suspectée du système immunitaire qui empêcherait une réponse immunitaire au vaccin, comme les sujets présentant des anomalies congénitales ou acquises de la fonction des cellules B ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur. Les sujets présentant un déficit terminal du complément sont exclus de la participation à cette étude.
- Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
- Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
- A reçu des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
- Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
- Réception préalable de tout vaccin ciblant spécifiquement les antigènes fHBP ou LP2086.
- Antécédents de maladie microbiologiquement prouvée causée par Neisseria meningitidis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: rLP2086
|
Injection intramusculaire de 0,5 ml de 120 microgrammes de rLP2085 bivalent administré à 0, 2 et 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Titre supérieur ou égal à (>=) Limite inférieure de quantification (LLOQ)
Délai: 1 mois après la vaccination 3
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1 mois après la vaccination 3
|
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Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
|
Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le niveau de titre du complément humain (hSBA) >= LLOQ
Délai: 1 mois après la vaccination (Vac) 1, 2, Immédiatement avant la vaccination 3
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1 mois après la vaccination (Vac) 1, 2, Immédiatement avant la vaccination 3
|
|
Nombre de participants avec dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA) Niveau de titre>= LLOQ pour les 4 souches de test primaires combinées
Délai: 1 mois après la vaccination 3
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1 mois après la vaccination 3
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Nombre de participants avec une augmentation de 4 fois du dosage bactéricide sérique à l'aide du niveau de titre du complément humain (hSBA)
Délai: 1 mois après la vaccination 3
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1 mois après la vaccination 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2013
Première publication (Estimation)
15 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections
- Infections du système nerveux central
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Méningite bactérienne
- Infections bactériennes du système nerveux central
- Infections méningococciques
- Infections à Neisseriacées
- Méningite, méningocoque
- Méningite
Autres numéros d'identification d'étude
- B1971042
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