- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01768117
Studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin hos laboratoriearbetare ≥18 till ≤65 år (B1971042)
30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En enarmad, öppen studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin hos laboratoriearbetare >=18 till < =65 års ålder
Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent rLP2086-vaccin hos laboratoriearbetare ≥18 till ≤65 år administrerade enligt ett schema för månad 0, 2 och 6.
Studien kommer att rekrytera laboratoriepersonal (inklusive Pfizer-personal) som arbetar direkt med patogen Neisseria meningitidis inom ramen för det bivalenta rLP2086-vaccinutvecklingsprogrammet.
Studien kommer att tillhandahålla beskrivande säkerhets- och immunogenicitetsdata efter vaccination av dessa individer med bivalent rLP2086-vaccin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laboratoriepersonal (inklusive Pfizer-personal) som arbetar direkt med patogen Neisseria meningitidis inom ramen för det bivalenta rLP2086-vaccinutvecklingsprogrammet.
- Man eller kvinna i åldern ≥18 till ≤65 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Negativt uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
- En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion eller de som får immunsuppressiv terapi. Försökspersoner med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
- Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
- Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
- Fick eventuella prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
- Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
- Före mottagande av något vaccin specifikt riktat mot fHBP- eller LP2086-antigener.
- Historien om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: rLP2086
|
0,5 ml intramuskulär injektion av 120 mikrogram bivalent rLP2085 administrerat efter 0, 2 och 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titer större än eller lika med (>=) undre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
|
1 månad efter vaccination 3
|
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Vaccination 1 upp till 1 månad efter Vaccination 3
|
Vaccination 1 upp till 1 månad efter Vaccination 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titernivå >= LLOQ
Tidsram: 1 månad efter vaccination (Vac) 1, 2, Omedelbart före vaccination 3
|
1 månad efter vaccination (Vac) 1, 2, Omedelbart före vaccination 3
|
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titernivå >= LLOQ för alla fyra kombinerade primära teststammarna
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
|
1 månad efter vaccination 3
|
Antal deltagare med fyrfaldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) titernivå
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
|
1 månad efter vaccination 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
15 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Meningit, bakteriell
- Bakteriella infektioner i centrala nervsystemet
- Meningokockinfektioner
- Neisseriaceae-infektioner
- Meningit, meningokocker
- Hjärnhinneinflammation
Andra studie-ID-nummer
- B1971042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på rLP2086
-
PfizerAvslutadVacciner | MeningokockvaccinFörenta staterna
-
PfizerAvslutadVacciner | MeningokockvaccinFörenta staterna
-
PfizerAvslutadMeningokockinfektionFörenta staterna, Finland, Tjeckien, Sverige, Danmark, Tyskland
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadMeningit, meningokockerAustralien
-
PfizerAvslutadHjärnhinneinflammation | Meningokockvaccin | rLP2086 | Repevax | N Meningitidis Serogrupp BTyskland, Finland, Polen
-
PfizerAvslutadMeningit, meningokockerFörenta staterna, Australien, Spanien, Chile, Finland, Danmark, Estland, Tjeckien, Tyskland, Litauen, Polen, Sverige
-
PfizerAvslutadFriskaSpanien, Förenta staterna, Finland, Kanada, Danmark, Polen
-
PfizerAvslutadMeningokockvaccinFörenta staterna, Kanada, Finland, Italien, Polen, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland
-
PfizerAvslutadMeningokockvaccinFörenta staterna, Finland, Tjeckien, Polen
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadMeningit, meningokockerAustralien