Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin hos laboratoriearbetare ≥18 till ≤65 år (B1971042)

30 november 2018 uppdaterad av: Pfizer

En enarmad, öppen studie för att beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent Rlp2086-vaccin hos laboratoriearbetare >=18 till < =65 års ålder

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos bivalent rLP2086-vaccin hos laboratoriearbetare ≥18 till ≤65 år administrerade enligt ett schema för månad 0, 2 och 6. Studien kommer att rekrytera laboratoriepersonal (inklusive Pfizer-personal) som arbetar direkt med patogen Neisseria meningitidis inom ramen för det bivalenta rLP2086-vaccinutvecklingsprogrammet. Studien kommer att tillhandahålla beskrivande säkerhets- och immunogenicitetsdata efter vaccination av dessa individer med bivalent rLP2086-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Frontage Clinical Services (Formally ABR)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Laboratoriepersonal (inklusive Pfizer-personal) som arbetar direkt med patogen Neisseria meningitidis inom ramen för det bivalenta rLP2086-vaccinutvecklingsprogrammet.
  2. Man eller kvinna i åldern ≥18 till ≤65 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Negativt uringraviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som får allergen immunterapi med en icke-licensierad produkt eller som får allergen immunterapi med en licensierad produkt och inte får stabila underhållsdoser.
  2. En känd eller misstänkt defekt i immunsystemet som skulle förhindra ett immunsvar mot vaccinet, såsom patienter med medfödda eller förvärvade defekter i B-cellsfunktion eller de som får immunsuppressiv terapi. Försökspersoner med terminal komplementbrist är uteslutna från deltagande i denna studie.
  3. Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
  4. Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
  5. Fick eventuella prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
  6. Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
  7. Före mottagande av något vaccin specifikt riktat mot fHBP- eller LP2086-antigener.
  8. Historien om mikrobiologiskt bevisad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rLP2086
0,5 ml intramuskulär injektion av 120 mikrogram bivalent rLP2085 administrerat efter 0, 2 och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titer större än eller lika med (>=) undre kvantifieringsgräns (LLOQ)
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
1 månad efter vaccination 3
Andel deltagare med minst en biverkning (AE)
Tidsram: Vaccination 1 upp till 1 månad efter Vaccination 3
Vaccination 1 upp till 1 månad efter Vaccination 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titernivå >= LLOQ
Tidsram: 1 månad efter vaccination (Vac) 1, 2, Omedelbart före vaccination 3
1 månad efter vaccination (Vac) 1, 2, Omedelbart före vaccination 3
Antal deltagare med serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) Titernivå >= LLOQ för alla fyra kombinerade primära teststammarna
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
1 månad efter vaccination 3
Antal deltagare med fyrfaldig ökning av serumbakteriedödande analys med humant komplement (hSBA) titernivå
Tidsram: 1 månad efter vaccination 3
1 månad efter vaccination 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rLP2086

3
Prenumerera