Badanie opisujące bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 u pracowników laboratoryjnych w wieku od ≥18 do ≤65 lat (B1971042)

Kryteria przyjęcia:

1. Personel laboratoryjny (w tym personel firmy Pfizer), który pracuje bezpośrednio z patogennymi bakteriami Neisseria meningitidis w kontekście programu rozwoju szczepionki biwalentnej rLP2086.
2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥18 do ≤65 lat w momencie rejestracji.
3. Negatywny test ciążowy z moczu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby otrzymujące jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujące immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stabilnych dawek podtrzymujących.
2. Znana lub podejrzewana wada układu odpornościowego, która uniemożliwia odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład osoby z wrodzonymi lub nabytymi wadami funkcji limfocytów B lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne. Pacjenci z terminalnym niedoborem dopełniacza są wykluczeni z udziału w tym badaniu.
3. Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
4. Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
5. Otrzymali jakiekolwiek eksperymentalne leki, szczepionki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
6. Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
7. Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki ukierunkowanej specyficznie na antygeny fHBP lub LP2086.
8. Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis.