Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie popisující bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu bivalentní vakcíny Rlp2086 u laboratorních pracovníků ve věku ≥18 až ≤65 let (B1971042)

30. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Jednoramenná, otevřená studie k popisu bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity bivalentní vakcíny Rlp2086 u laboratorních pracovníků >=18 až <=65 let věku

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu bivalentní vakcíny rLP2086 u laboratorních pracovníků ve věku ≥18 až ≤65 let podávané podle schématu měsíce 0, 2 a 6. Studie bude přijímat laboratorní personál (včetně personálu společnosti Pfizer), který pracuje přímo s patogenní Neisseria meningitidis v kontextu programu vývoje bivalentní vakcíny rLP2086. Studie poskytne popisná data o bezpečnosti a imunogenicitě po vakcinaci těchto jedinců bivalentní vakcínou rLP2086.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Frontage Clinical Services (Formally ABR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pracovníci laboratoře (včetně pracovníků společnosti Pfizer), kteří přímo pracují s patogenní Neisseria meningitidis v rámci programu vývoje bivalentní vakcíny rLP2086.
  2. Mužský nebo ženský subjekt ve věku ≥18 až ≤65 let v době zápisu.
  3. Negativní těhotenský test z moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostávají jakoukoli alergenovou imunoterapii nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  2. Známý nebo předpokládaný defekt imunitního systému, který by bránil imunitní reakci na vakcínu, jako jsou jedinci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B buněk nebo ti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu. Subjekty s terminálním deficitem komplementu jsou vyloučeny z účasti v této studii.
  3. Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  4. Současné chronické užívání systémových antibiotik.
  5. Obdrželi jakékoli hodnocené léky, vakcíny nebo zařízení do 28 dnů před podáním první studijní vakcinace.
  6. Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  7. Před přijetím jakékoli vakcíny specificky zaměřené na antigeny fHBP nebo LP2086.
  8. Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rLP2086
Biologický: rLP2086
0,5 ml intramuskulární injekce 120 mikrogramů bivalentního rLP2085 podaná v 0, 2 a 6 měsících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) Titr větší než nebo rovný (>=) dolní hranici kvantifikace (LLOQ)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Procento účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) Úroveň titru >= LLOQ
Časové okno: 1 měsíc po očkování (Vac) 1, 2, Bezprostředně před očkováním 3
1 měsíc po očkování (Vac) 1, 2, Bezprostředně před očkováním 3
Počet účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA) Úroveň titru >= LLOQ pro všechny 4 primární testovací kmeny dohromady
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3
Počet účastníků se 4násobným zvýšením sérového baktericidního testu s použitím hladiny titru lidského komplementu (hSBA)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3
1 měsíc po očkování 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1971042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rLP2086

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit