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18 歳以上 65 歳以下の実験室従事者における二価 Rlp2086 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を説明する研究 (B1971042)

2018年11月30日 更新者:Pfizer

18 歳以上 65 歳以下の実験室作業員における二価 Rlp2086 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための単群非盲検研究

この研究では、月 0、2、および 6 のスケジュールで投与される 18 歳以上から 65 歳以下の実験室労働者における二価 rLP2086 ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価します。 この研究では、二価 rLP2086 ワクチン開発プログラムに関連して、病原性髄膜炎菌に直接取り組む研究者 (ファイザーのスタッフを含む) を募集します。 この研究では、これらの個人に二価rLP2086ワクチンを接種した後の安全性と免疫原性の記述データを提供します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

13

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Frontage Clinical Services (Formally ABR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 二価 rLP2086 ワクチン開発プログラムのコンテキストで病原性髄膜炎菌に直接取り組む研究者 (ファイザーのスタッフを含む)。
  2. -登録時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性の被験者。
  3. 尿妊娠検査陰性。

除外基準:

  1. -認可されていない製品によるアレルゲン免疫療法を受けているか、認可された製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持用量ではない被験者。
  2. B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある被験者、または免疫抑制療法を受けている被験者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥。 終末補体欠乏症の被験者は、この研究への参加から除外されます。
  3. -重大な神経障害または発作の病歴(単純な熱性けいれんを除く)。
  4. 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
  5. -最初の研究ワクチン接種の投与前28日以内に、治験薬、ワクチン、またはデバイスを受け取りました。
  6. 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
  7. -fHBPまたはLP2086抗原を特異的に標的とするワクチンの事前受領。
  8. -髄膜炎菌によって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:rLP2086
120マイクログラムの二価rLP2085の0.5ml筋肉内注射を0、2、6ヶ月目に投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト補体 (hSBA) 力価以上 (>=) 定量下限 (LLOQ) を使用した血清殺菌アッセイの参加者数
時間枠:接種後1ヶ月 3
接種後1ヶ月 3
少なくとも1つの有害事象(AE)のある参加者の割合
時間枠:ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで
ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ヒト補体(hSBA)力価レベル >= LLOQ を使用した血清殺菌アッセイの参加者数
時間枠:ワクチン接種後(Vac)1ヶ月後 1、2、ワクチン接種直前 3
ワクチン接種後(Vac)1ヶ月後 1、2、ワクチン接種直前 3
ヒト補体(hSBA)力価レベル >= LLOQ を使用した血清殺菌アッセイの参加者数 4 つの一次試験株すべてを組み合わせた場合
時間枠:接種後1ヶ月 3
接種後1ヶ月 3
ヒト補体(hSBA)の力価レベルを使用した血清殺菌アッセイが4倍に増加した参加者の数
時間枠:接種後1ヶ月 3
接種後1ヶ月 3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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