Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по описанию безопасности, переносимости и иммуногенности двухвалентной вакцины Rlp2086 у лабораторных работников в возрасте от ≥18 до ≤65 лет (B1971042)

30 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer

Одногрупповое открытое исследование для описания безопасности, переносимости и иммуногенности двухвалентной вакцины Rlp2086 у лабораторных работников в возрасте от >=18 до <=65 лет

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и иммуногенность двухвалентной вакцины rLP2086 у лабораторных работников в возрасте от ≥18 до ≤65 лет, которым вводили вакцину по схеме 0, 2 и 6 месяцев. В исследовании будет задействован лабораторный персонал (включая персонал Pfizer), который работает непосредственно с патогенными Neisseria meningitidis в контексте программы разработки бивалентной вакцины rLP2086. В исследовании будут представлены описательные данные по безопасности и иммуногенности после вакцинации этих лиц бивалентной вакциной rLP2086.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Лабораторный персонал (включая персонал Pfizer), который работает непосредственно с патогенными Neisseria meningitidis в контексте программы разработки бивалентной вакцины rLP2086.
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤65 лет на момент регистрации.
  3. Отрицательный тест мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, получающие любую иммунотерапию аллергеном нелицензированным продуктом или получающие иммунотерапию аллергеном лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  2. Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, у субъектов с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию. Субъекты с дефицитом терминального комплемента исключены из участия в этом исследовании.
  3. Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  4. Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  5. Получал какие-либо исследуемые препараты, вакцины или устройства в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины.
  6. Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
  7. Предшествующее получение любой вакцины, специально нацеленной на антигены fHBP или LP2086.
  8. История микробиологически доказанного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рЛП2086
Биологический: рЛП2086
0,5 мл внутримышечной инъекции 120 мкг двухвалентного rLP2085, вводимого в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Титр выше или равен (>=) Нижний предел количественного определения (LLOQ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3
Через 1 месяц после вакцинации 3
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Уровень титра >= LLOQ
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации (Вакцина) 1, 2, Непосредственно перед вакцинацией 3
Через 1 месяц после вакцинации (Вакцина) 1, 2, Непосредственно перед вакцинацией 3
Количество участников с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Уровень титра >= LLOQ для всех 4 основных тестовых штаммов вместе взятых
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3
Через 1 месяц после вакцинации 3
Количество участников с 4-кратным увеличением бактерицидного анализа сыворотки с использованием уровня титра человеческого комплемента (hSBA)
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3
Через 1 месяц после вакцинации 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться