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Studio per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente Rlp2086 nei lavoratori di laboratorio di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni (B1971042)

30 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a braccio singolo in aperto per descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente Rlp2086 nei lavoratori di laboratorio >=18 a <=65 anni di età

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino bivalente rLP2086 in lavoratori di laboratorio di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni somministrati con una schedula Mese 0, 2 e 6. Lo studio recluterà personale di laboratorio (compreso il personale Pfizer) che lavora direttamente con Neisseria meningitidis patogeno nel contesto del programma di sviluppo del vaccino bivalente rLP2086. Lo studio fornirà dati descrittivi sulla sicurezza e sull'immunogenicità dopo la vaccinazione di questi individui con il vaccino bivalente rLP2086.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Frontage Clinical Services (Formally ABR)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Personale di laboratorio (incluso il personale Pfizer) che lavora direttamente con Neisseria meningitidis patogena nell'ambito del programma di sviluppo del vaccino bivalente rLP2086.
  2. Soggetto maschio o femmina di età compresa tra ≥18 e ≤65 anni al momento dell'arruolamento.
  3. Test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che ricevono qualsiasi immunoterapia allergenica con un prodotto senza licenza o che ricevono immunoterapia allergenica con un prodotto autorizzato e non sono in dosi stabili di mantenimento.
  2. Un difetto noto o sospetto del sistema immunitario che impedirebbe una risposta immunitaria al vaccino, come soggetti con difetti congeniti o acquisiti nella funzione delle cellule B o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva. I soggetti con deficit terminale del complemento sono esclusi dalla partecipazione a questo studio.
  3. Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  4. Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  5. - Ricevuto qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  6. Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  7. Precedente ricezione di qualsiasi vaccino mirato specificamente agli antigeni fHBP o LP2086.
  8. Storia di malattia microbiologicamente provata causata da Neisseria meningitidis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rLP2086
Biologico: rLP2086
0,5 ml di iniezione intramuscolare di 120 microgrammi di rLP2085 bivalente somministrati a 0, 2 e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test battericida sierico mediante titolo del complemento umano (hSBA) maggiore o uguale a (>=) limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) Livello di titolo >= LLOQ
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 1, 2, Immediatamente prima della vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione (Vac) 1, 2, Immediatamente prima della vaccinazione 3
Numero di partecipanti con test battericida sierico utilizzando il complemento umano (hSBA) Livello di titolo >= LLOQ per tutti e 4 i ceppi di test primari combinati
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3
Numero di partecipanti con aumento di 4 volte del test battericida sierico utilizzando il livello di titolo del complemento umano (hSBA)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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