- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01768117
Studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent Rlp2086-vaksine hos laboratoriearbeidere ≥18 til ≤65 år (B1971042)
30. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En enkeltarms, åpen studie for å beskrive sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til bivalent Rlp2086-vaksine hos laboratoriearbeidere >=18 til < =65 år
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til bivalent rLP2086-vaksine hos laboratoriearbeidere ≥18 til ≤65 år administrert på en måned 0, 2 og 6 plan.
Studien vil rekruttere laboratoriepersonell (inkludert Pfizer-ansatte) som jobber direkte med patogen Neisseria meningitidis i sammenheng med det bivalente rLP2086-vaksineutviklingsprogrammet.
Studien vil gi beskrivende sikkerhets- og immunogenisitetsdata etter vaksinasjon av disse personene med bivalent rLP2086-vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Frontage Clinical Services (Formally ABR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratoriepersonell (inkludert Pfizer-ansatte) som jobber direkte med patogen Neisseria meningitidis i sammenheng med det bivalente rLP2086-vaksineutviklingsprogrammet.
- Mann eller kvinne i alderen ≥18 til ≤65 år på registreringstidspunktet.
- Negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunterapi med et lisensiert produkt og ikke får stabile vedlikeholdsdoser.
- En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel personer med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon eller de som mottar immunsuppressiv terapi. Personer med terminal komplementmangel er ekskludert fra deltakelse i denne studien.
- Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
- Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
- Mottok alle undersøkelsesmedisiner, vaksiner eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
- Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
- Forutgående mottak av vaksine spesifikt rettet mot fHBP eller LP2086 antigener.
- Historie om mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rLP2086
|
0,5 ml intramuskulær injeksjon av 120 mikrogram bivalent rLP2085 administrert etter 0, 2 og 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titer større enn eller lik (>=) nedre grense for kvantifisering (LLOQ)
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
|
1 måned etter vaksinasjon 3
|
|
Prosentandel av deltakere med minst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3
|
Vaksinasjon 1 inntil 1 måned etter vaksinasjon 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titernivå >= LLOQ
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon (Vac) 1, 2, Umiddelbart før vaksinasjon 3
|
1 måned etter vaksinasjon (Vac) 1, 2, Umiddelbart før vaksinasjon 3
|
|
Antall deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titernivå >= LLOQ for alle 4 primære teststammer kombinert
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
|
1 måned etter vaksinasjon 3
|
|
Antall deltakere med 4 ganger økning i serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) titernivå
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3
|
1 måned etter vaksinasjon 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Meningitt, bakteriell
- Bakterielle infeksjoner i sentralnervesystemet
- Meningokokkinfeksjoner
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Meningitt, meningokokk
- Meningitt
Andre studie-ID-numre
- B1971042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .