손목, 발목, 팔꿈치 및 무릎의 관절 조영술을 위한 콘빔 대 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영(CT) (ARCOBE)
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
손목, 발목, 팔꿈치 및 무릎의 관절 조영술에서 다중검출기 CT와 비교한 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CT)의 성능
ConeBeam 스캐너(CBCT)는 치과 및 악안면 이미징에 널리 사용되는 기술입니다.
Newtom 5G CBCT에서 환자를 앉거나 누운 자세로 설정할 수 있어 사지 말단 관절을 분석할 수 있습니다.
우리의 가설은 콘 빔 스캐너가 다중 검출기 CT(MDCT)와 유사하게 연골의 연골 병변을 감지하고 특성화할 수 있다는 것입니다.
손목, 발목, 팔꿈치 또는 무릎 관절스캐너가 필요한 18세 이상의 환자 100명이 등록됩니다. 연골 병변을 감지하는 콘빔 스캐너의 능력을 기반으로 하는 1차 평가변수입니다.
이차 종점은 관절 병변의 묘사, 이미지의 품질, 검사의 내약성 및 수술자 간 재현성과 관련됩니다.
관절 조영술 후 환자는 참조 검사로 간주되는 MDCT와 무작위 순서로 CBCT를 받게 됩니다.
시험은 3-6주 간격으로 두 명의 숙련된 방사선 전문의가 익명으로 두 번 읽습니다.
두 기술 간의 연골 병변 유형 진단에 대한 관찰자 간 일치는 카파 계수로 평가됩니다.
진단 성능의 평가는 민감도, 특이도, 음성예측도와 양성예측도, 우도비를 연구하여 이루어집니다.
카파 테스트는 병변 묘사의 일관성을 평가하기 위해 수행됩니다.
분포가 정상인 경우 쌍 데이터에 대해 Student t 테스트가 수행되고 그렇지 않은 경우 Wilcoxon 테스트가 수행됩니다.
환자의 내성을 평가하기 위해 각 기술에 대한 백분율(통증, 통증 없음)을 계산하고 Chi2 테스트(또는 카이를 적용할 수 없는 경우 Fisher의 정확한 테스트)를 사용하여 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 18세 이상, 체중 ≤ 160 Kg
- 환자는 무릎 또는 발목 또는 팔꿈치 또는 손목 관절 스캐너가 필요합니다.
- 프랑스어로 읽기
- 무료 정보에 입각한 동의 서명
- 프랑스 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입되어 있음.
제외 기준:
- ARCOBE 연구에 이미 포함된 환자
- 중증의 통증과 콘빔의 적절한 위치를 방해할 수 있는 자발 운동의 감소가 있는 환자
- 효과적인 피임(임신 위험) 부족 또는 심문에 대한 임신 입증 데이터
- 감독 또는 신탁 관리 하에 법원의 보호를 받는 환자
- 동의를 표명할 수 없음
- 이 연구와 이해 상충이 있는 연구에 이미 등록한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MDCT 이전의 CBCT
관절 내 대비 향상의 희석으로 인한 성능 또는 이미지 품질의 체계적 편향을 피하기 위해 CBCT 및 MDCT의 순서는 무작위로 지정됩니다.
이 부문은 MDCT 이전에 CBCT를 수행할 환자로 구성됩니다.
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관절 조영술 직후에 Cone-beam scanner를 시행한 후 multidetector scanner를 시행합니다.
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실험적: CBCT 이전의 MDCT
관절 내 대비 향상의 희석으로 인한 성능 또는 이미지 품질의 체계적 편향을 피하기 위해 CBCT 및 MDCT의 순서는 무작위로 지정됩니다.
이 부문은 CBCT 전에 MDCT를 수행할 환자로 구성됩니다.
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관절조영술 직후 Multidetector scanner를 시행하고 Cone-beam scanner를 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 손상 두께
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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0- 정상, 1- 선형 연골 파열, 2- 연골 두께의 50% 미만의 국소 궤양, 3-: - 연골 두께의 50% 초과의 국소 궤양, 4- 연골의 전층 궤양
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연골 손상 측정
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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표면에 접하는 두 개의 직교면에서 최대 직경에 의한 연골 손상 부위별 정량적 평가
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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이미지 품질(CBCT 및 MDCT용)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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0 - 부족, 1 - 나쁨, 2 - 보통, 3 - 좋음, 4 - 우수
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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시험의 내약성(CBCT 및 MDCT의 경우)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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완벽하다, 참을 수 있다, 거의 참을 수 없다, 참을 수 없다
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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시험 기간(CBCT 및 MDCT의 경우)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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완벽하다, 참을 수 있다, 거의 참을 수 없다, 참을 수 없다
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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연골하골 병변(CBCT 및 MDCT의 경우)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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연골하 골 병변 없음, 연골하 골 비후, 연골하 낭종 < 직경 3mm, 연골하 낭종 직경 3~5mm, 연골하 낭종 > 직경 5mm
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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내재인대 병변(CBCT 및 MDCT의 경우)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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예 아니오
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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골연골종(CBCT 및 MDCT용)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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각 osteochondroma 위치 (전방/후방 내측/외측 함요 및 직경 측정: >3mm, 3 ~ 5mm, >5mm
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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반월판 병변(무릎 관절조영술 CBCT 및 MDCT용)
기간: 참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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병변 없음, 세로파열, 방사형파열, 복합파열, 변위파열, 양동이손잡이파열
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참가자는 관절 조영술 CT 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 시간은 2시간입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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