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手首、足首、肘、膝の関節造影のためのコーンビーム vs マルチディテクター CT (ARCOBE)

2013年8月2日 更新者:Hospices Civils de Lyon

手首、足首、肘、膝の関節造影のためのマルチディテクタ CT と比較したコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CT) の性能

コーンビーム スキャナー (CBCT) は、歯科および顎顔面のイメージングに広く使用されている技術です。 患者は Newtom 5G CBCT で座位または横臥位に設定することができ、手足の遠位関節の分析が可能になります。 私たちの仮説は、コーンビーム スキャナーがマルチディテクター CT (MDCT) と同様に、軟骨の病変を検出して特徴付けることができるというものです。 手首、足首、肘、または膝の関節スキャナーを必要とする 18 歳以上の患者 100 人が登録されます。 副次的評価項目は、関節病変の描写、画像の質、検査の忍容性、術者間の再現性に関係します。 関節造影の後、患者は参照検査と見なされる MDCT と無作為化された順序で CBCT を受けます。 検査は匿名化され、2 人の訓練を受けた放射線科医が 3 ~ 6 週間間隔で 2 回読みます。 2 つの技術間の軟骨病変タイプの診断に関する観察者間の合意は、カッパ係数によって評価されます。 診断性能の評価は、感度、特異度、陰性的中率と陽性的中率、およびその尤度比を調べることによって達成されます。 カッパテストは、病変の描写の一貫性を評価するために実行されます。 分布が正規である場合はペアのデータに対してスチューデント t 検定が実行され、そうでない場合はウィルコクソン検定が実行されます。 患者の耐性を評価するために、各手法について (痛みを伴う、痛みを伴わない) のパーセンテージが計算され、Chi2 検定 (または chi が適用できない場合はフィッシャーの正確確率検定) を使用して比較されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

69

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lyon、フランス、69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢は18歳以上、体重は160kg以下
  • 患者には膝、足首、肘、または手首の関節スキャナーが必要
  • フランス語を話す
  • 自由意思によるインフォームド コンセントに署名
  • フランスの社会保障制度または類似の制度に加入していること。

除外基準:

  • ARCOBE試験にすでに参加している患者
  • コーンビームの適切なポジショニングを妨げる可能性のある激しい痛みと自発運動の低下を伴う患者
  • 効果的な避妊(妊娠のリスク)または尋問に関する妊娠証明データの欠如
  • 裁判所の保護を受けている患者、監督下または受託者
  • 同意を表明できない
  • -患者は、この研究と利益相反のある研究にすでに登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MDCT前のCBCT
ジョイント内のコントラスト増強の希釈によるパフォーマンスまたは画質の体系的な偏りを避けるために、CBCT と MDCT の順序はランダム化されます。 このアームは、MDCT の前に CBCT を行う患者で構成されます。
関節造影直後にコーンビームスキャナーを行い、その後マルチディテクタースキャナーを行います。
実験的:CBCTの前のMDCT
ジョイント内のコントラスト増強の希釈によるパフォーマンスまたは画質の体系的な偏りを避けるために、CBCT と MDCT の順序はランダム化されます。 このアームは、CBCT の前に MDCT を実施する予定の患者で構成されます。
関節造影直後にマルチディテクタースキャナーを行い、その後コーンビームスキャナーを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟骨損傷厚さ
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
0- 正常、1- 線状軟骨断裂、2- 軟骨厚さの 50% 未満の限局性潰瘍、3-: - 軟骨厚さの 50% を超える限局性潰瘍、4- 軟骨の全層潰瘍
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟骨損傷測定
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
表面に接する 2 つの直交面の最大直径による軟骨損傷の各位置の定量的評価
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
画質(CBCT、MDCT)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
0 - 不十分、1 - 悪い、2 - 普通、3 - 良い、4 - 優れている
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
試験の忍容性 (CBCT および MDCT の場合)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
完璧、耐えられる、ほとんど耐えられない、耐えられない
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
試験時間 (CBCT および MDCT の場合)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
完璧、耐えられる、ほとんど耐えられない、耐えられない
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
軟骨下骨病変(CBCTおよびMDCT用)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
軟骨下骨病変なし、軟骨下骨肥厚、軟骨下嚢胞<直径3mm、軟骨下嚢胞直径3~5mm、軟骨下嚢胞>直径5mm
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
内靭帯の病変(CBCTおよびMDCT用)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
はい・いいえ
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
骨軟骨腫(CBCTおよびMDCT用)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
各骨軟骨腫が位置しています (前方/後方内側/外側陥凹、および直径が測定されます。: >3mm、3 ~ 5 mm、>5mm
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
半月板病変(関節造影のための膝のCBCTおよびMDCT)
時間枠:参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。
無傷、縦断裂、放射状断裂、複合断裂、変位断裂、バケットハンドル断裂
参加者は、関節造影 CT の間、平均 2 時間であると予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jean-Baptiste PIALAT, MD、Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月2日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012.711

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MDCT前のCBCTの臨床試験

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