Kartio- ja monidetektoritietokonetomografia (CT) ranteen, nilkan, kyynärpään ja polven artrografiaa varten (ARCOBE)
lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Kartiokädetietokonetomografian (CT) suorituskyky verrattuna ranteen, nilkan, kyynärpään ja polven artrografian monitunnistimeen
ConeBeam-skanneri (CBCT) on laajalti käytetty tekniikka hampaiden ja leukojen kuvantamiseen.
Potilaat voidaan asettaa istuma- tai makuuasentoon Newtom 5G CBCT:ssä, mikä mahdollistaa raajojen distaalisten nivelten analysoinnin.
Hypoteesimme on, että kartiosädeskanneri pystyy havaitsemaan ja karakterisoimaan ruston kondraalisia vaurioita samalla tavalla kuin multidetector CT (MDCT).
Mukaan otetaan 100 yli 18-vuotiasta potilasta, jotka tarvitsevat ranteen, nilkan, kyynärpään tai polven artroskannerin. Ensisijainen päätepiste perustuu kartiosädeskannerin kykyyn havaita rustovaurioita.
Toissijaiset päätepisteet koskevat nivelvaurioiden kuvaamista, kuvien laatua, tutkimusten siedettävyyttä ja operaattorien välistä toistettavuutta.
Artrografian jälkeen potilaille tehdään MDCT-tutkimus vertailututkimuksena ja CBCT satunnaistetussa järjestyksessä.
Kaksi koulutettua radiologia tekee kokeet anonyymeiksi ja lukee ne kahdesti 3-6 viikon välein.
Tarkkailijoiden välinen sopimus rustovauriotyypin diagnosoimiseksi näiden kahden tekniikan välillä arvioidaan kappa-kertoimella.
Diagnostisen suorituskyvyn arviointi saavutetaan tutkimalla herkkyyttä, spesifisyyttä, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa sekä sen todennäköisyyssuhdetta.
Kappa-testi suoritetaan leesioiden kuvauksen johdonmukaisuuden arvioimiseksi.
Studentin t-testi suoritetaan parillisille tiedoille, jos jakaumat ovat normaaleja, Wilcoxon-testi, jos eivät.
Potilaan sietokyvyn arvioimiseksi prosenttiosuudet (kivulias, ei kivulias) lasketaan kullekin tekniikalle ja niitä verrataan käyttämällä Chi2-testiä (tai Fisherin tarkkaa testiä, jos chi ei päde).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 18 vuotta tai vanhempi, paino ≤ 160 kg
- Potilas tarvitsee polven tai nilkan tai kyynärpään tai ranteen artroskannerin
- Ranska puhui ja luki
- Vapaa ja tietoinen suostumus allekirjoitettu
- kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan.
Poissulkemiskriteerit:
- ARCOBE-tutkimuksessa jo mukana olleet potilaat
- Potilas, jolla on voimakasta kipua ja heikentynyt spontaani liikkuvuus, mikä voi estää kartiosäteen oikean asennon
- Tehokkaan ehkäisyn puute (raskausriski) tai raskauden todistetut tiedot kuulusteluista
- Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, valvonnassa tai edunvalvojana
- Kyvyttömyys ilmaista suostumustaan
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet tutkimukseen, joilla oli eturistiriita tämän tutkimuksen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBCT ennen MDCT:tä
CBCT:n ja MDCT:n järjestys satunnaistetaan, jotta vältetään systemaattinen suorituskyvyn tai kuvanlaadun vääristyminen, joka johtuu kontrastin vahvistuksen laimenemisesta nivelessä.
Tämä haara koostuu potilaista, joille tehdään CBCT ennen MDCT:tä.
|
Kartio-sädekuvaus suoritetaan välittömästi artrografian jälkeen, sitten suoritetaan multidetector-skanneri.
|
|
Kokeellinen: MDCT ennen CBCT:tä
CBCT:n ja MDCT:n järjestys satunnaistetaan, jotta vältetään systemaattinen suorituskyvyn tai kuvanlaadun vääristyminen, joka johtuu kontrastin vahvistuksen laimenemisesta nivelessä.
Tämä haara koostuu potilaista, joille tehdään MDCT ennen CBCT:tä.
|
Multidetector-skanneri suoritetaan välittömästi artrografian jälkeen, sitten suoritetaan kartiosädeskanneri.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rustovaurion paksuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
0- normaali, 1- lineaarinen ruston repeämä, 2- fokaalinen haavauma alle 50 % ruston paksuudesta, 3-: - fokaalinen haavauma yli 50 % ruston paksuudesta, 4- täyspaksuinen ruston haavauma
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rustovauriomittaukset
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Rustovaurion kunkin sijainnin kvantitatiivinen arviointi suurimmalla halkaisijalla kahdessa pintaa tangentiaalisessa kohtisuorassa tasossa
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Kuvanlaatu (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
0 - Riittämätön, 1 - Huono, 2 - Keskinkertainen, 3 - Hyvä, 4 - Erinomainen
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Kokeen siedettävyys (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Täydellinen, siedettävä, tuskin siedettävä, sietämätön
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Kokeen kesto (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Täydellinen, siedettävä, tuskin siedettävä, sietämätön
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Subkondraalinen luuvaurio (CBCT:lle ja MDCT:lle)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Ei subkondraalista luuvauriota, subkondraalinen luun paksuuntuminen, subkondraalinen kysta halkaisijaltaan < 3 mm, subkondraalinen kysta halkaisijaltaan 3-5 mm, subkondraalinen kysta halkaisijaltaan > 5 mm
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Sisäisen ligamentin vaurio (CBCT ja MDCT)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Kyllä ei
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Osteokondrooma (CBCT:tä ja MDCT:tä varten)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Jokainen osteokondrooma sijaitsee (etu/taka mediaalinen/ lateraalinen syvennys ja halkaisija mitataan.: >3mm, 3-5 mm, >5mm
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Meniscal leesio (polven CBCT- ja MDCT-artrografiaa varten)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Ei vauriota, pitkittäinen repeämä, säteittäinen repeämä, kompleksinen repeämä, siirtynyt repeämä, kauhan kahvan repeämä
|
osallistujia seurataan artrografian TT:n ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012.711
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .