Tomografia komputerowa (CT) z wiązką stożkową a wielodetektorowa w artrografii nadgarstka, kostki, łokcia i kolana (ARCOBE)
13 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Wydajność tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CT) w porównaniu z wielodetektorową tomografią komputerową w artrografii nadgarstka, kostki, łokcia i kolana
Skaner ConeBeam (CBCT) jest szeroko stosowaną techniką obrazowania zębów i szczękowo-twarzowych.
Pacjenta można ułożyć w pozycji siedzącej lub leżącej w CBCT Newtoma 5G, co pozwala na analizę stawów dystalnych kończyn.
Nasza hipoteza jest taka, że skaner z wiązką stożkową mógłby wykryć i scharakteryzować zmiany chrzęstne chrząstki podobnie jak multidetektorowa tomografia komputerowa (MDCT).
Zostanie włączonych 100 pacjentów w wieku powyżej 18 lat wymagających artroskopii nadgarstka, kostki, łokcia lub kolana. Pierwszorzędowy punkt końcowy oparty na zdolności skanera wiązki stożkowej do wykrywania uszkodzeń chrząstki.
Drugorzędowe punkty końcowe będą dotyczyć przedstawienia zmian w stawach, jakości obrazów, tolerancji badań i powtarzalności międzyoperatorskiej.
Po artrografii pacjenci będą mieli MDCT uważane za badanie referencyjne oraz CBCT w kolejności losowej.
Egzaminy zostaną zanonimizowane i odczytane dwukrotnie przez dwóch przeszkolonych radiologów w odstępach 3-6 tygodni.
Zgodność między obserwatorami w zakresie diagnozy typu uszkodzenia chrząstki między dwiema technikami zostanie oceniona przez współczynnik kappa.
Ocena wydajności diagnostycznej zostanie osiągnięta poprzez zbadanie czułości, swoistości, negatywnej wartości predykcyjnej i pozytywnej wartości predykcyjnej oraz jej współczynnika wiarygodności.
Zostanie przeprowadzony test Kappa w celu oceny spójności obrazu zmian.
Test t Studenta zostanie przeprowadzony dla sparowanych danych, jeśli rozkłady są normalne, test Wilcoxona, jeśli nie.
Aby ocenić tolerancję pacjenta, zostaną obliczone wartości procentowe (bolesne, niebolesne) dla każdej techniki i porównane za pomocą testu Chi2 (lub dokładnego testu Fishera, jeśli nie można zastosować chi).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta 18 lat lub starszy, waga ≤ 160 kg
- Pacjent wymaga artroskanera kolana, kostki, łokcia lub nadgarstka
- Francuski mówiony i czytany
- Podpisana dobrowolna i świadoma zgoda
- Przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego lub podobnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci już włączeni do badania ARCOBE
- Pacjent z silnym bólem i ograniczoną spontaniczną mobilnością, która może uniemożliwić prawidłowe ustawienie wiązki stożkowej
- Brak skutecznej antykoncepcji (ryzyko ciąży) lub danych potwierdzających ciążę podczas przesłuchań
- Pacjent pod ochroną sądu, pod nadzorem lub kuratelą
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Pacjenci już włączeni do badania z konfliktem interesów z tym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBCT przed MDCT
Aby uniknąć systematycznych odchyleń w wydajności lub jakości obrazu z powodu rozcieńczenia wzmocnienia kontrastowego w stawie, kolejność CBCT i MDCT będzie losowa.
To ramię składa się z pacjentów, u których przed MDCT zostanie wykonana CBCT.
|
Bezpośrednio po artrografii wykonywany jest skaner stożkowy, następnie wykonywany jest skaner wielodetektorowy.
|
|
Eksperymentalny: MDCT przed CBCT
Aby uniknąć systematycznych odchyleń w wydajności lub jakości obrazu z powodu rozcieńczenia wzmocnienia kontrastowego w stawie, kolejność CBCT i MDCT będzie losowa.
To ramię składa się z pacjentów, u których przed CBCT zostanie wykonane MDCT.
|
Bezpośrednio po artrografii wykonywany jest skaner wielodetektorowy, następnie wykonywany jest skaner wiązki stożkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość uszkodzenia chrząstki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
0- normalne, 1- liniowe rozdarcie chrząstki, 2- ogniskowe owrzodzenie poniżej 50% grubości chrząstki, 3-: - ogniskowe owrzodzenie powyżej 50% grubości chrząstki, 4- owrzodzenie pełnej grubości chrząstki
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiary uszkodzeń chrząstki
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Ilościowa ocena każdego miejsca uszkodzenia chrząstki przez maksymalną średnicę w dwóch prostopadłych płaszczyznach stycznych do powierzchni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Jakość obrazu (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
0 - niewystarczające, 1 - słabe, 2 - średnie, 3 - dobre, 4 - doskonałe
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Tolerancja badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czas trwania badania (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Idealny, znośny, trudny do zniesienia, nie do zniesienia
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Zmiana podchrzęstna kości (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Brak zmian w kości podchrzęstnej, pogrubienie kości podchrzęstnej, torbiel podchrzęstna o średnicy <3 mm, torbiel podchrzęstna o średnicy od 3 do 5 mm, torbiel podchrzęstna o średnicy >5 mm
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Uszkodzenie więzadła wewnętrznego (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Tak nie
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Kostniakochrzęstniak (dla CBCT i MDCT)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Każdy kostniakochrzęstniak jest zlokalizowany (zachyłek przedni/tylny przyśrodkowy/boczny i mierzona jest średnica: >3 mm, 3 do 5 mm, >5 mm
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Zmiana łąkotki (do artrografii CBCT i MDCT kolana)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Brak uszkodzenia, rozdarcie podłużne, rozdarcie promieniowe, rozdarcie złożone, rozdarcie przemieszczone, rozdarcie uchwytu wiadra
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania artrografii CT, przewidywany średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012.711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .