- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01771393
Tomografía computarizada (TC) de haz cónico frente a multidetector para artrografía de muñeca, tobillo, codo y rodilla (ARCOBE)
2 de agosto de 2013 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Rendimiento de la tomografía computarizada (TC) de haz cónico en comparación con la TC multidetector para la artrografía de muñeca, tobillo, codo y rodilla
El escáner ConeBeam (CBCT) es una técnica ampliamente utilizada para la obtención de imágenes dentales y maxilofaciales.
Los pacientes pueden sentarse o acostarse en el Newtom 5G CBCT, lo que permite un análisis de las articulaciones distales de las extremidades.
Nuestra hipótesis es que el escáner de haz cónico podría detectar y caracterizar las lesiones condrales del cartílago de manera similar a una tomografía computarizada multidetector (MDCT).
Se inscribirán 100 pacientes mayores de 18 años que requieran artroscáner de muñeca, tobillo, codo o rodilla El criterio principal de valoración se basa en la capacidad del escáner de haz cónico para detectar lesiones de cartílago.
Los criterios de valoración secundarios se referirán a la representación de las lesiones articulares, la calidad de las imágenes, la tolerabilidad de los exámenes y la reproducibilidad entre operadores.
Después de la artrografía, los pacientes tendrán una MDCT considerada como el examen de referencia y un CBCT en un orden aleatorio.
Los exámenes serán anonimizados y leídos dos veces por dos radiólogos capacitados con intervalos de 3 a 6 semanas.
La concordancia interobservador para el diagnóstico del tipo de lesión cartilaginosa entre las dos técnicas se evaluará mediante un coeficiente kappa.
La evaluación del rendimiento diagnóstico se realizará estudiando la sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo negativo y el valor predictivo positivo, y su razón de verosimilitud.
Se realizará la prueba de Kappa para evaluar la consistencia de la representación de las lesiones.
Se realizará una prueba t de Student para datos apareados si las distribuciones son normales, una prueba de Wilcoxon si no.
Para evaluar la tolerancia del paciente, se calcularán los porcentajes de (dolorosa, no dolorosa) para cada técnica y se compararán mediante la prueba de Chi2 (o la prueba exacta de Fisher si no se puede aplicar la chi).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más, peso ≤ 160 Kg
- El paciente requiere un artroscáner de rodilla, tobillo, codo o muñeca
- francés hablado y leído
- Consentimiento libre e informado firmado
- Estar afiliado a un sistema de seguridad social francés o similar.
Criterio de exclusión:
- Pacientes ya incluidos en el estudio ARCOBE
- Paciente con dolor intenso y movilidad espontánea reducida que podría impedir la correcta colocación del cone-beam
- Falta de anticoncepción efectiva (riesgo de embarazo) o datos comprobados de embarazo en los interrogatorios
- Paciente bajo protección de la corte, bajo supervisión o tutela
- Incapacidad para expresar un consentimiento.
- Pacientes ya inscritos en un estudio con un conflicto de intereses con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CBCT antes de MDCT
Para evitar un sesgo sistemático en el rendimiento o la calidad de la imagen debido a la dilución de la mejora del contraste dentro de la articulación, el orden de la CBCT y la MDCT se aleatorizará.
Este brazo está compuesto por pacientes a los que se les realizará la CBCT antes de la MDCT.
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El escáner de haz cónico se realiza inmediatamente después de la artrografía, luego se realiza un escáner multidetector.
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Experimental: MDCT antes de CBCT
Para evitar un sesgo sistemático en el rendimiento o la calidad de la imagen debido a la dilución de la mejora del contraste dentro de la articulación, el orden de la CBCT y la MDCT se aleatorizará.
Este brazo está compuesto por pacientes a quienes se les realizará la TCMD antes de la CBCT.
|
El escáner multidetector se realiza inmediatamente después de la artrografía, luego se realiza el escáner de haz cónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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espesor del daño del cartílago
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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0- normal, 1- Desgarro lineal del cartílago, 2- Ulceración focal de menos del 50 % del grosor del cartílago, 3-: - Ulceración focal de más del 50 % del grosor del cartílago, 4- Ulceración del cartílago en todo el grosor
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medidas de daño del cartílago
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Evaluación cuantitativa de cada ubicación del daño del cartílago por diámetro máximo en dos planos ortogonales tangenciales a la superficie
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Calidad de imagen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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0 - Insuficiente, 1 - Pobre, 2 - Regular, 3 - Bueno, 4 - Excelente
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Tolerabilidad del examen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Perfecto, tolerable, difícilmente tolerable, intolerable
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Duración del examen (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
|
Perfecto, tolerable, difícilmente tolerable, intolerable
|
los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Lesión ósea subcondral (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Sin lesión ósea subcondral, engrosamiento óseo subcondral, quiste subcondral <3 mm de diámetro, quiste subcondral de 3 a 5 mm de diámetro, quiste subcondral >5 mm de diámetro
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Lesión de ligamento intrínseco (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Sí No
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Osteocondroma (para CBCT y MDCT)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Se localiza cada osteocondroma (receso medial/lateral anterior/posterior y se mide el diámetro: >3 mm, 3 a 5 mm, >5 mm
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Lesión meniscal (para artrografía CBCT y MDCT de rodilla)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Sin lesión, desgarro longitudinal, desgarro radial, desgarro complejo, desgarro desplazado, desgarro en asa de cubo
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los participantes serán seguidos durante la duración de la artrografía CT, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012.711
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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