Cone-beam versus multidetector computertomografie (CT) voor artrografie van de pols, enkel, elleboog en knie (ARCOBE)
2 augustus 2013 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Prestaties van cone-beam computertomografie (CT) in vergelijking met multidetector-CT voor artrografie van de pols, enkel, elleboog en knie
ConeBeam-scanner (CBCT) is een veelgebruikte techniek voor tandheelkundige en maxillofaciale beeldvorming.
Patiënten kunnen zittend of liggend worden opgesteld in de Newtom 5G CBCT, waardoor een analyse van de distale gewrichten van de ledematen mogelijk is.
Onze hypothese is dat de cone-beam scanner chondrale laesies in het kraakbeen zou kunnen detecteren en karakteriseren op dezelfde manier als een multidetector CT (MDCT).
100 patiënten ouder dan 18 jaar die een artroscanner van de pols, enkel, elleboog of knie nodig hebben, zullen worden ingeschreven. Het primaire eindpunt is gebaseerd op het vermogen van de cone-beam scanner om kraakbeenlaesies te detecteren.
Secundaire eindpunten zullen betrekking hebben op de weergave van de gewrichtslaesies, de kwaliteit van de beelden, de verdraagbaarheid van de onderzoeken en de inter-intra-operator reproduceerbaarheid.
Na artrografie wordt bij patiënten een MDCT beschouwd als het referentieonderzoek en een CBCT in willekeurige volgorde.
Examens worden geanonimiseerd en twee keer gelezen door twee getrainde radiologen met tussenpozen van 3-6 weken.
De overeenkomst tussen de waarnemers voor de diagnose van het type kraakbeenlaesie tussen de twee technieken zal worden geëvalueerd aan de hand van een kappa-coëfficiënt.
De evaluatie van diagnostische prestaties zal worden bereikt door het bestuderen van de sensitiviteit, specificiteit, negatief voorspellende waarde en positief voorspellende waarde, en de waarschijnlijkheidsratio.
Kappa-test zal worden uitgevoerd om de consistentie van de afbeelding van de laesies te evalueren.
Een Student t-toets zal worden uitgevoerd voor gepaarde gegevens als de distributies normaal zijn, een Wilcoxon-toets als dit niet het geval is.
Om de tolerantie van de patiënt te beoordelen, worden de percentages (pijnlijk, niet pijnlijk) voor elke techniek berekend en vergeleken met behulp van de Chi2-test (of Fisher's exact-test als de chi niet kan worden toegepast).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
69
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt leeftijd 18 jaar of ouder, gewicht ≤ 160 kg
- Patiënt heeft artroscanner voor knie of enkel of elleboog of pols nodig
- Frans gesproken en gelezen
- Gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Aangesloten zijn bij een Frans socialezekerheidsstelsel of vergelijkbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die al in de ARCOBE-studie waren opgenomen
- Patiënt met hevige pijn en verminderde spontane mobiliteit die de juiste positionering van de kegelbundel zou kunnen verhinderen
- Gebrek aan effectieve anticonceptie (risico op zwangerschap) of zwangerschap bewezen gegevens over ondervragingen
- Patiënt onder bescherming van de rechtbank, onder toezicht of curatele
- Onvermogen om toestemming te geven
- Patiënten die al deelnamen aan een studie met een belangenconflict met deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBCT voorafgaand aan MDCT
Om systematische vertekening in prestatie of beeldkwaliteit als gevolg van verdunning van de contrastverbetering in het gewricht te voorkomen, wordt de volgorde van de CBCT en de MDCT gerandomiseerd.
Deze arm bestaat uit patiënten bij wie de CBCT wordt uitgevoerd voorafgaand aan de MDCT.
|
Cone-beam-scanner wordt onmiddellijk na artrografie uitgevoerd, vervolgens wordt een multidetector-scanner uitgevoerd.
|
|
Experimenteel: MDCT voorafgaand aan CBCT
Om systematische vertekening in prestatie of beeldkwaliteit als gevolg van verdunning van de contrastverbetering in het gewricht te voorkomen, wordt de volgorde van de CBCT en de MDCT gerandomiseerd.
Deze arm bestaat uit patiënten bij wie de MDCT wordt uitgevoerd voorafgaand aan de CBCT.
|
Multidetector-scanner wordt onmiddellijk na artrografie uitgevoerd en vervolgens wordt Cone-beam-scanner uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van kraakbeenschade
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
0- normaal, 1- Lineaire kraakbeenscheur, 2- focale ulceratie van minder dan 50% van de kraakbeendikte, 3-: - focale ulceratie van meer dan 50% van de kraakbeendikte, 4- Ulceratie van het kraakbeen over de volledige dikte
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
metingen van kraakbeenschade
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Kwantitatieve beoordeling van elke locatie van kraakbeenschade door maximale diameter in twee orthogonale vlakken die het oppervlak raken
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Beeldkwaliteit (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
0 - Onvoldoende, 1 - Slecht, 2 - Gemiddeld, 3 - Goed, 4 - Uitstekend
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Tolerantie van het examen (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Perfect, draaglijk, nauwelijks draaglijk, ondraaglijk
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Duur van het examen (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Perfect, draaglijk, nauwelijks draaglijk, ondraaglijk
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Subchondrale botlaesie (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Geen subchondrale botlaesie, subchondrale botverdikking, subchondrale cyste <3 mm diameter, subchondrale cyste 3 tot 5 mm diameter, subchondrale cyste >5 mm diameter
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Laesie van intrinsiek ligament (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Ja nee
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Osteochondroom (voor CBCT en MDCT)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Elk osteochondroom is gelokaliseerd (voorste/achterste mediale/laterale uitsparing, en de diameter wordt gemeten: >3 mm, 3 tot 5 mm, >5 mm
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
|
Meniscuslaesie (voor artrografie CBCT en MDCT van de knie)
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Geen laesie, longitudinale scheur, radiale scheur, complexe scheur, verplaatste scheur, emmerhandvatscheur
|
deelnemers worden gevolgd voor de duur van de artrografie CT, een verwachte gemiddelde van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012.711
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CBCT voorafgaand aan MDCT
-
Hospices Civils de LyonVoltooidCochleaire implantatenFrankrijk
-
Chinese University of Hong KongVoltooid