Tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico versus multidetector para artrografia do punho, tornozelo, cotovelo e joelho (ARCOBE)
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Desempenho da tomografia computadorizada (TC) de feixe cônico em comparação com a TC multidetector para artrografia do punho, tornozelo, cotovelo e joelho
O scanner ConeBeam (CBCT) é uma técnica amplamente utilizada para imagens dentárias e maxilofaciais.
Os pacientes podem ser posicionados sentados ou deitados no CBCT Newtom 5G, permitindo uma análise das articulações distais dos membros.
Nossa hipótese é que o scanner de feixe cônico poderia detectar e caracterizar as lesões condrais da cartilagem de forma semelhante a uma TC multidetectora (MDCT).
Serão inscritos 100 pacientes com mais de 18 anos que necessitam de artroscanner do punho, tornozelo, cotovelo ou joelho. O objetivo primário é baseado na capacidade do scanner de feixe cônico para detectar lesões de cartilagem.
Os desfechos secundários incidirão sobre a representação das lesões articulares, qualidade das imagens, tolerabilidade dos exames e reprodutibilidade inter-intra-operador.
Após a artrografia, os pacientes terão uma MDCT considerada como exame de referência e uma CBCT em ordem randomizada.
Os exames serão anonimizados e lidos duas vezes por dois radiologistas treinados com intervalos de 3 a 6 semanas.
A concordância interobservador para o diagnóstico do tipo de lesão cartilaginosa entre as duas técnicas será avaliada por um coeficiente kappa.
A avaliação do desempenho diagnóstico será feita por meio do estudo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo, e sua razão de verossimilhança.
O teste Kappa será realizado para avaliar a consistência da representação das lesões.
Um teste t de Student será realizado para dados pareados se as distribuições forem normais, um teste de Wilcoxon se não.
Para avaliar a tolerância do paciente, os percentuais de (doloroso, não doloroso) serão calculados para cada técnica e serão comparados usando o teste Chi2 (ou teste exato de Fisher se o chi não puder ser aplicado).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade igual ou superior a 18 anos, peso ≤ 160 Kg
- O paciente requer um artroscanner de joelho ou tornozelo ou cotovelo ou punho
- francês falado e lido
- Consentimento livre e informado assinado
- Estar filiado a um sistema de segurança social francês ou similar.
Critério de exclusão:
- Pacientes já incluídos no estudo ARCOBE
- Paciente com dor intensa e mobilidade espontânea reduzida que poderia impedir o posicionamento adequado para o cone-beam
- Falta de contracepção eficaz (risco de gravidez) ou dados comprovados de gravidez em interrogatórios
- Paciente sob proteção do tribunal, sob supervisão ou tutela
- Incapacidade de expressar um consentimento
- Pacientes já inscritos em um estudo com conflito de interesse com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CBCT antes da MDCT
Para evitar viés sistemático no desempenho ou na qualidade da imagem devido à diluição do realce do contraste dentro da articulação, a ordem da CBCT e da MDCT será aleatória.
Este braço é composto por pacientes que terão a CBCT realizada antes da MDCT.
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O scanner de feixe cônico é realizado imediatamente após a artrografia e, em seguida, o scanner multidetector é realizado.
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Experimental: MDCT antes da CBCT
Para evitar viés sistemático no desempenho ou na qualidade da imagem devido à diluição do realce do contraste dentro da articulação, a ordem da CBCT e da MDCT será aleatória.
Este braço é composto por pacientes que farão a MDCT antes da CBCT.
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O scanner multidetector é realizado imediatamente após a artrografia e, em seguida, o scanner de feixe cônico é executado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura do dano da cartilagem
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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0- normal, 1- Ruptura linear da cartilagem, 2- ulceração focal inferior a 50% da espessura da cartilagem, 3-: - ulceração focal superior a 50% da espessura da cartilagem, 4- Ulceração total da cartilagem
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medidas de dano de cartilagem
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Avaliação quantitativa de cada local de lesão da cartilagem por diâmetro máximo em dois planos ortogonais tangentes à superfície
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Qualidade de imagem (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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0 - Insuficiente, 1 - Ruim, 2 - Médio, 3 - Bom, 4 - Excelente
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Tolerabilidade do exame (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Perfeito, tolerável, dificilmente tolerável, intolerável
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Duração do exame (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Perfeito, tolerável, dificilmente tolerável, intolerável
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Lesão óssea subcondral (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Sem lesão óssea subcondral, espessamento do osso subcondral, cisto subcondral <3 mm de diâmetro, cisto subcondral de 3 a 5 mm de diâmetro, cisto subcondral >5 mm de diâmetro
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Lesão do ligamento intrínseco (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Sim não
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Osteocondroma (para CBCT e MDCT)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Cada osteocondroma está localizado (recesso anterior/posterior Medial/lateral, e o diâmetro é medido.: >3mm, 3 a 5mm, >5mm
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Lesão meniscal (para artrografia CBCT e MDCT do joelho)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Sem lesão, ruptura longitudinal, ruptura radial, ruptura complexa, ruptura deslocada, ruptura em alça de balde
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os participantes serão acompanhados durante a artrografia CT, uma média esperada de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
18 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012.711
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