Keglestråle vs multidetektor computertomografi (CT) til artrografi af håndled, ankel, albue og knæ (ARCOBE)
13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Ydeevne af keglestrålecomputertomografi (CT) sammenlignet med multidetektor-CT til artrografi af håndled, ankel, albue og knæ
ConeBeam scanner (CBCT) er en udbredt teknik, der anvendes til billeddannelse af dental og kæbe.
Patienter kan sættes op i siddende eller liggende stilling i Newtom 5G CBCT, hvilket giver mulighed for en analyse af lemmernes distale led.
Vores hypotese er, at keglestrålescanneren kunne detektere og karakterisere kondrale læsioner i brusken på samme måde som en multidetektor CT (MDCT).
100 patienter over 18 år, der har behov for arthroscanner af håndled, ankel, albue eller knæ, vil blive indskrevet. Det primære endepunkt er baseret på keglestrålescannerens evne til at detektere brusklæsioner.
Sekundære endepunkter vil omhandle afbildningen af ledlæsioner, billedernes kvalitet, tolerabiliteten af undersøgelserne og interoperator-reproducerbarhed.
Efter artrografi vil patienterne have en MDCT betragtet som referenceundersøgelsen og en CBCT i en randomiseret rækkefølge.
Eksamener vil blive anonymiseret og læst to gange af to uddannede radiologer med 3-6 ugers mellemrum.
Aftalen mellem observatørerne for diagnosticering af brusklæsionstype mellem de to teknikker vil blive evalueret med en kappa-koefficient.
Evalueringen af diagnostisk ydeevne vil blive opnået ved at studere sensitivitet, specificitet, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi og dets sandsynlighedsforhold.
Kappa test vil blive udført for at evaluere konsistensen af afbildningen af læsionerne.
En Student t-test udføres for parrede data, hvis fordelingerne er normale, en Wilcoxon-test, hvis ikke.
For at vurdere patientens tolerance, vil procenterne af (smertefuldt, ikke smertefuldt) blive beregnet for hver teknik og vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi2-testen (eller Fishers eksakte test, hvis chi ikke kan anvende).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient alder 18 år eller derover, vægt ≤ 160 kg
- Patienten har brug for arthroscanner for knæ eller ankel eller albue eller håndled
- Fransk talt og læst
- Frit og informeret samtykke underskrevet
- At være tilsluttet et fransk socialsikringssystem eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede er inkluderet i ARCOBE-undersøgelsen
- Patient med stærke smerter og nedsat spontan mobilitet, der kunne forhindre korrekt placering af keglestrålen
- Mangel på effektiv prævention (risiko for graviditet) eller graviditetsdokumenterede data om afhøringer
- Patient på beskyttelse af retten, under opsyn eller administratorskab
- Manglende evne til at udtrykke et samtykke
- Patienter, der allerede er tilmeldt en undersøgelse med en interessekonflikt med denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBCT før MDCT
For at undgå systematisk skævhed i ydeevne eller billedkvalitet på grund af fortynding af kontrastforstærkningen i leddet, vil rækkefølgen af CBCT og MDCT blive randomiseret.
Denne arm er sammensat af patienter, som vil have CBCT udført før MDCT.
|
Keglestrålescanner udføres umiddelbart efter artrografi, derefter udføres multidetektorscanner.
|
|
Eksperimentel: MDCT før CBCT
For at undgå systematisk skævhed i ydeevne eller billedkvalitet på grund af fortynding af kontrastforstærkningen i leddet, vil rækkefølgen af CBCT og MDCT blive randomiseret.
Denne arm er sammensat af patienter, som vil have MDCT udført før CBCT.
|
Multidetektor scanner udføres umiddelbart efter artrografi, derefter udføres Cone-beam scanner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruskskadetykkelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
0- normal, 1- Lineær bruskafrivning, 2- fokal ulceration på mindre end 50 % af brusktykkelsen, 3-: - fokal ulceration på mere end 50 % af brusktykkelsen, 4- Fuld tykkelse ulceration af brusk
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
målinger af bruskskader
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Kvantitativ vurdering af hver lokalitet af bruskskade ved maksimal diameter i to ortogonale planer tangentialt til overfladen
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Billedkvalitet (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
0 - Utilstrækkelig, 1 - Dårlig, 2 - Gennemsnitlig, 3 - God, 4 - Fremragende
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Tolerabilitet af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Varighed af eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Perfekt, acceptabelt, næppe acceptabelt, utålelig
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Subkondral knoglelæsion (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Ingen subchondral knoglelæsion, subchondral knoglefortykkelse, subchondral cyste <3 mm diameter, subchondral cyste 3 til 5 mm diameter, subchondral cyste >5 mm diameter
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Læsion af indre ledbånd (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Ja Nej
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Osteochondrom (til CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Hvert osteochondrom er lokaliseret (anterior/posterior Medial/lateral reces, og diameter måles.: >3 mm, 3 til 5 mm, >5 mm
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Menisk læsion (til artrografi CBCT og MDCT af knæet)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Ingen læsion, langsgående afrivning, radial flænge, kompleks flænge, forskudt flænge, revne i spandhåndtaget
|
Deltagerne vil blive fulgt under arthrografi-CT, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2013
Først opslået (Anslået)
18. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012.711
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBCT før MDCT
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochleære implantaterFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Beirut Arab UniversityAfsluttetPeriapikale sygdomme | RodkanalinfektionLibanon