- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01771393
Cone-beam vs Multidetector Computed Tomography (CT) for artrografi av håndledd, ankel, albue og kne (ARCOBE)
2. august 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Ytelse av kjeglestrålecomputertomografi (CT) sammenlignet med multidetektor-CT for artrografi av håndledd, ankel, albue og kne
ConeBeam-skanner (CBCT) er en mye brukt teknikk for dental og maxillofacial avbildning.
Pasienter kan settes opp i sittende eller liggende stilling i Newtom 5G CBCT, noe som muliggjør en analyse av lemmenes distale ledd.
Vår hypotese er at kjeglestråleskanneren kan oppdage og karakterisere kondrale lesjoner i brusken på samme måte som en multidetektor CT (MDCT).
100 pasienter over 18 år som trenger arthroscanner av håndledd, ankel, albue eller kne vil bli registrert. Det primære endepunktet er basert på kjeglestråleskannerens evne til å oppdage bruskskannere.
Sekundære endepunkter vil gjelde avbildningen av leddlesjonene, kvaliteten på bildene, tolerabiliteten av undersøkelsene og reproduserbarhet mellom operatører.
Etter artrografi vil pasienter ha en MDCT vurdert som referanseundersøkelse, og en CBCT i en randomisert rekkefølge.
Eksamener vil anonymiseres og leses to ganger av to utdannede radiologer med 3-6 ukers mellomrom.
Inter-observatøravtalen for diagnostisering av brusklesjonstype mellom de to teknikkene vil bli evaluert med en kappa-koeffisient.
Evalueringen av diagnostisk ytelse vil bli oppnådd ved å studere sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi, og sannsynlighetsforholdet.
Kappa-test vil bli utført for å evaluere konsistensen av avbildningen av lesjonene.
En Student t-test vil bli utført for parede data hvis distribusjonene er normale, en Wilcoxon-test hvis ikke.
For å vurdere pasientens toleranse, vil prosentandelen av (smertefullt, ikke smertefullt) beregnes for hver teknikk og sammenlignes ved hjelp av Chi2-testen (eller Fishers eksakte test hvis chien ikke kan brukes).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient alder 18 år eller eldre, vekt ≤ 160 kg
- Pasienten trenger arthroscanner for kne eller ankel eller albue eller håndledd
- Fransk snakket og lest
- Gratis og informert samtykke signert
- Å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller lignende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede er inkludert i ARCOBE-studien
- Pasient med sterke smerter og redusert spontan mobilitet som kan hindre riktig plassering av kjeglebjelken
- Mangel på effektiv prevensjon (risiko for graviditet) eller graviditetspåviste data på avhør
- Pasient på beskyttelse av retten, under tilsyn eller bobestyrerskap
- Manglende evne til å uttrykke et samtykke
- Pasienter som allerede er registrert i en studie med en interessekonflikt med denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CBCT før MDCT
For å unngå systematisk skjevhet i ytelse eller bildekvalitet på grunn av fortynning av kontrastforsterkningen i leddet, vil rekkefølgen på CBCT og MDCT bli randomisert.
Denne armen består av pasienter som vil få utført CBCT før MDCT.
|
Kjeglestråleskanner utføres umiddelbart etter artrografi, deretter utføres multidetektorskanner.
|
Eksperimentell: MDCT før CBCT
For å unngå systematisk skjevhet i ytelse eller bildekvalitet på grunn av fortynning av kontrastforsterkningen i leddet, vil rekkefølgen på CBCT og MDCT bli randomisert.
Denne armen er sammensatt av pasienter som vil få utført MDCT før CBCT.
|
Multidetektorskanner utføres umiddelbart etter artrografi, deretter utføres Cone-beam skanner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bruskskadetykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
0- normal, 1- Lineær bruskrivning, 2- fokal sårdannelse på mindre enn 50 % av brusktykkelsen, 3-: – fokal sårdannelse på mer enn 50 % av brusktykkelsen, 4- Full tykkelse sårdannelse i brusken
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
målinger av bruskskader
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Kvantitativ vurdering av hver plassering av bruskskade ved maksimal diameter i to ortogonale plan tangentielle til overflaten
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Bildekvalitet (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
0 - utilstrekkelig, 1 - dårlig, 2 - gjennomsnittlig, 3 - bra, 4 - utmerket
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Tolerabilitet av eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Perfekt, utholdelig, neppe utholdelig, utålelig
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Varighet av eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Perfekt, utholdelig, neppe utholdelig, utålelig
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Subkondral beinlesjon (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Ingen subkondral benlesjon, subkondral benfortykkelse, subkondral cyste <3 mm diameter, subkondral cyste 3 til 5 mm diameter, subkondral cyste >5 mm diameter
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Lesjon av intrinsic ligament (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Ja Nei
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Osteokondrom (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Hvert osteokondrom er lokalisert (fremre/posterior Medial/lateral fordypning, og diameter måles.: >3 mm, 3 til 5 mm, >5 mm
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Menisk lesjon (for arthrografi CBCT og MDCT av kneet)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Ingen lesjon, langsgående rift, radiell rift, kompleks rift, forskjøvet rift, bøttehåndtaksrivning
|
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012.711
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CBCT før MDCT
-
Hospices Civils de LyonFullførtCochleaimplantaterFrankrike
-
Chinese University of Hong KongFullført