Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cone-beam vs Multidetector Computed Tomography (CT) for artrografi av håndledd, ankel, albue og kne (ARCOBE)

2. august 2013 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ytelse av kjeglestrålecomputertomografi (CT) sammenlignet med multidetektor-CT for artrografi av håndledd, ankel, albue og kne

ConeBeam-skanner (CBCT) er en mye brukt teknikk for dental og maxillofacial avbildning. Pasienter kan settes opp i sittende eller liggende stilling i Newtom 5G CBCT, noe som muliggjør en analyse av lemmenes distale ledd. Vår hypotese er at kjeglestråleskanneren kan oppdage og karakterisere kondrale lesjoner i brusken på samme måte som en multidetektor CT (MDCT). 100 pasienter over 18 år som trenger arthroscanner av håndledd, ankel, albue eller kne vil bli registrert. Det primære endepunktet er basert på kjeglestråleskannerens evne til å oppdage bruskskannere. Sekundære endepunkter vil gjelde avbildningen av leddlesjonene, kvaliteten på bildene, tolerabiliteten av undersøkelsene og reproduserbarhet mellom operatører. Etter artrografi vil pasienter ha en MDCT vurdert som referanseundersøkelse, og en CBCT i en randomisert rekkefølge. Eksamener vil anonymiseres og leses to ganger av to utdannede radiologer med 3-6 ukers mellomrom. Inter-observatøravtalen for diagnostisering av brusklesjonstype mellom de to teknikkene vil bli evaluert med en kappa-koeffisient. Evalueringen av diagnostisk ytelse vil bli oppnådd ved å studere sensitivitet, spesifisitet, negativ prediktiv verdi og positiv prediktiv verdi, og sannsynlighetsforholdet. Kappa-test vil bli utført for å evaluere konsistensen av avbildningen av lesjonene. En Student t-test vil bli utført for parede data hvis distribusjonene er normale, en Wilcoxon-test hvis ikke. For å vurdere pasientens toleranse, vil prosentandelen av (smertefullt, ikke smertefullt) beregnes for hver teknikk og sammenlignes ved hjelp av Chi2-testen (eller Fishers eksakte test hvis chien ikke kan brukes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient alder 18 år eller eldre, vekt ≤ 160 kg
  • Pasienten trenger arthroscanner for kne eller ankel eller albue eller håndledd
  • Fransk snakket og lest
  • Gratis og informert samtykke signert
  • Å være tilknyttet et fransk trygdesystem eller lignende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede er inkludert i ARCOBE-studien
  • Pasient med sterke smerter og redusert spontan mobilitet som kan hindre riktig plassering av kjeglebjelken
  • Mangel på effektiv prevensjon (risiko for graviditet) eller graviditetspåviste data på avhør
  • Pasient på beskyttelse av retten, under tilsyn eller bobestyrerskap
  • Manglende evne til å uttrykke et samtykke
  • Pasienter som allerede er registrert i en studie med en interessekonflikt med denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCT før MDCT
For å unngå systematisk skjevhet i ytelse eller bildekvalitet på grunn av fortynning av kontrastforsterkningen i leddet, vil rekkefølgen på CBCT og MDCT bli randomisert. Denne armen består av pasienter som vil få utført CBCT før MDCT.
Kjeglestråleskanner utføres umiddelbart etter artrografi, deretter utføres multidetektorskanner.
Eksperimentell: MDCT før CBCT
For å unngå systematisk skjevhet i ytelse eller bildekvalitet på grunn av fortynning av kontrastforsterkningen i leddet, vil rekkefølgen på CBCT og MDCT bli randomisert. Denne armen er sammensatt av pasienter som vil få utført MDCT før CBCT.
Multidetektorskanner utføres umiddelbart etter artrografi, deretter utføres Cone-beam skanner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruskskadetykkelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
0- normal, 1- Lineær bruskrivning, 2- fokal sårdannelse på mindre enn 50 % av brusktykkelsen, 3-: – fokal sårdannelse på mer enn 50 % av brusktykkelsen, 4- Full tykkelse sårdannelse i brusken
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
målinger av bruskskader
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Kvantitativ vurdering av hver plassering av bruskskade ved maksimal diameter i to ortogonale plan tangentielle til overflaten
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Bildekvalitet (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
0 - utilstrekkelig, 1 - dårlig, 2 - gjennomsnittlig, 3 - bra, 4 - utmerket
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Tolerabilitet av eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Perfekt, utholdelig, neppe utholdelig, utålelig
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Varighet av eksamen (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Perfekt, utholdelig, neppe utholdelig, utålelig
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Subkondral beinlesjon (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Ingen subkondral benlesjon, subkondral benfortykkelse, subkondral cyste <3 mm diameter, subkondral cyste 3 til 5 mm diameter, subkondral cyste >5 mm diameter
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Lesjon av intrinsic ligament (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Ja Nei
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Osteokondrom (for CBCT og MDCT)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Hvert osteokondrom er lokalisert (fremre/posterior Medial/lateral fordypning, og diameter måles.: >3 mm, 3 til 5 mm, >5 mm
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Menisk lesjon (for arthrografi CBCT og MDCT av kneet)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
Ingen lesjon, langsgående rift, radiell rift, kompleks rift, forskjøvet rift, bøttehåndtaksrivning
Deltakerne vil bli fulgt under artrografi-CT, et forventet gjennomsnitt på 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012.711

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBCT før MDCT

3
Abonnere