用于腕关节、踝关节、肘关节和膝关节造影的锥形束与多探测器计算机断层扫描 (CT) (ARCOBE)
2025年12月13日 更新者：Hospices Civils de Lyon
锥形束计算机断层扫描 (CT) 与多探测器 CT 的性能比较用于手腕、踝关节、肘关节和膝关节的关节造影
ConeBeam 扫描仪 (CBCT) 是一种广泛用于牙科和颌面成像的技术。
患者可以在 Newtom 5G CBCT 中设置为坐姿或躺姿，以便对四肢远端关节进行分析。
我们的假设是锥形束扫描仪可以检测和表征软骨的软骨病变，类似于多探测器 CT (MDCT)。
将招募 100 名 18 岁以上需要手腕、脚踝、肘部或膝盖关节扫描仪的患者。主要终点基于锥形束扫描仪检测软骨病变的能力。
次要终点将涉及关节病变的描述、图像质量、检查的耐受性和操作者间的可重复性。
关节造影后，患者将进行 MDCT 作为参考检查，并按随机顺序进行 CBCT。
检查将被匿名化并由两名训练有素的放射科医生以 3-6 周的间隔阅读两次。
两种技术之间软骨损伤类型诊断的观察者间一致性将通过 kappa 系数进行评估。
诊断性能的评价将通过研究敏感性、特异性、阴性预测值和阳性预测值及其似然比来实现。
将进行 Kappa 检验以评估病灶描述的一致性。
如果分布是正态的，将对配对数据进行学生 t 检验，否则将进行 Wilcoxon 检验。
为评估患者的耐受性，将针对每种技术计算（疼痛，不疼痛）的百分比，并将使用 Chi2 检验（如果 chi 无法应用，则使用 Fisher 精确检验）进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄18岁或以上，体重≤160公斤
- 患者需要膝盖或脚踝或肘部或手腕关节扫描仪
- 法语口语阅读
- 签署自由知情同意书
- 隶属于法国社会保障体系或类似体系。
排除标准：
- 已纳入 ARCOBE 研究的患者
- 患有剧烈疼痛和自主活动能力降低的患者可能会妨碍锥形束的正确定位
- 缺乏有效的避孕措施（怀孕的风险）或怀孕证明的审讯数据
- 受法院保护、监督或托管的患者
- 无法表示同意
- 患者已经参加了与本研究存在利益冲突的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBCT 先于 MDCT
为了避免由于关节内对比度增强的稀释而导致的性能或图像质量的系统偏差，CBCT 和 MDCT 的顺序将是随机的。
该组由将在 MDCT 之前进行 CBCT 的患者组成。
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关节造影后立即进行锥束扫描，然后进行多探测器扫描。
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实验性的：CBCT 之前的 MDCT
为了避免由于关节内对比度增强的稀释而导致的性能或图像质量的系统偏差，CBCT 和 MDCT 的顺序将是随机的。
该组由将在 CBCT 之前进行 MDCT 的患者组成。
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关节造影后立即进行多探测器扫描，然后进行锥束扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软骨损伤厚度
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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0- 正常，1- 线性软骨撕裂，2- 小于软骨厚度 50% 的局灶性溃疡，3-：- 大于 50% 软骨厚度的局灶性溃疡，4- 软骨全层溃疡
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软骨损伤测量
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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通过与表面相切的两个正交平面中的最大直径定量评估软骨损伤的每个位置
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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图像质量（CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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0 - 不足，1 - 差，2 - 一般，3 - 好，4 - 优秀
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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检查的耐受性（针对 CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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完美的，可以容忍的，几乎不能容忍的，不能容忍的
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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考试时间（CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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完美的，可以容忍的，几乎不能容忍的，不能容忍的
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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软骨下骨病变（用于 CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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无软骨下骨病变，软骨下骨增厚，软骨下囊肿<3mm直径，软骨下囊肿直径3-5mm，软骨下囊肿>5mm直径
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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内在韧带病变（CBCT和MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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是/否
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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骨软骨瘤（用于 CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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每个骨软骨瘤位于（前/后内侧/外侧隐窝，并测量直径：>3mm，3至5mm，>5mm
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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半月板病变（用于膝关节的关节造影 CBCT 和 MDCT）
大体时间：参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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无损伤、纵向撕裂、径向撕裂、复杂撕裂、移位撕裂、桶柄撕裂
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参与者将在关节造影 CT 期间接受跟踪，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Baptiste PIALAT, MD、Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月16日
首次发布 (估计的)
2013年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月13日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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