Cone-beam vs Multidetector Computed Tomography (CT) för artrografi av handled, fotled, armbåge och knä (ARCOBE)
13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Prestandan för Cone-beam Computed Tomography (CT) jämfört med multidetektor CT för artrografi av handled, fotled, armbåge och knä
ConeBeam-skanner (CBCT) är en allmänt använd teknik för tand- och käkavbildning.
Patienter kan sättas upp i sittande eller liggande läge i Newtom 5G CBCT vilket möjliggör analys av extremiteternas distala leder.
Vår hypotes är att konstråleskannern skulle kunna upptäcka och karakterisera kondrala lesioner i brosket på samma sätt som en multidetektor CT (MDCT).
100 patienter över 18 år som behöver arthroscanner av handled, fotled, armbåge eller knä kommer att inkluderas. Den primära endpointen baseras på konstråleskannerns förmåga att upptäcka broskskador.
Sekundära endpoints kommer att gälla avbildningen av ledskadorna, kvaliteten på bilderna, tolerabiliteten av undersökningarna och reproducerbarhet mellan operatörerna.
Efter artrografi kommer patienter att ha en MDCT betraktad som referensundersökning och en CBCT i randomiserad ordning.
Tentor kommer att anonymiseras och läsas två gånger av två utbildade radiologer med 3-6 veckors mellanrum.
Överenskommelsen mellan observatörerna för diagnos av brosklesionstyp mellan de två teknikerna kommer att utvärderas med en kappa-koefficient.
Utvärderingen av diagnostisk prestanda kommer att uppnås genom att studera sensitivitet, specificitet, negativt prediktivt värde och positivt prediktivt värde, och dess sannolikhetsförhållande.
Kappa-test kommer att utföras för att utvärdera konsekvensen av avbildningen av lesionerna.
Ett Student t-test kommer att utföras för parade data om fördelningarna är normala, ett Wilcoxon-test om inte.
För att bedöma patientens tolerans kommer procentandelen (smärtsam, inte smärtsam) att beräknas för varje teknik och jämförs med Chi2-testet (eller Fishers exakta test om chi inte kan tillämpas).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
69
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patientens ålder 18 år eller äldre, vikt ≤ 160 kg
- Patienten behöver arthroscanner för knä eller fotled eller armbåge eller handled
- Franska talade och läste
- Fritt och informerat samtycke undertecknat
- Att vara ansluten till ett franskt socialförsäkringssystem eller liknande.
Exklusions kriterier:
- Patienter som redan ingår i ARCOBE-studien
- Patient med svår smärta och nedsatt spontan rörlighet som kan förhindra korrekt positionering av konbalken
- Brist på effektiv preventivmetod (risk för graviditet) eller graviditetsbevisade data på förhör
- Patient på skydd av domstolen, under övervakning eller förvaltarskap
- Oförmåga att uttrycka ett samtycke
- Patienter som redan registrerats i en studie med en intressekonflikt med denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBCT före MDCT
För att undvika systematisk snedvridning i prestanda eller bildkvalitet på grund av utspädning av kontrastförstärkningen i leden, kommer ordningen för CBCT och MDCT att randomiseras.
Denna arm består av patienter som kommer att få CBCT utförd före MDCT.
|
Konstråleskanner utförs omedelbart efter artrografi, sedan utförs multidetektorskanner.
|
|
Experimentell: MDCT före CBCT
För att undvika systematisk snedvridning i prestanda eller bildkvalitet på grund av utspädning av kontrastförstärkningen i leden, kommer ordningen för CBCT och MDCT att randomiseras.
Denna arm består av patienter som kommer att få MDCT utförd före CBCT.
|
Multidetektorskanner utförs direkt efter artrografi, sedan utförs Cone-beam scanner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tjocklek på broskskador
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
0- normal, 1- Linjär broskrivning, 2- fokal sårbildning på mindre än 50 % av broskets tjocklek, 3-: - fokal sårbildning på mer än 50 % av broskets tjocklek, 4- Fulltjock sår på brosket
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätningar av broskskador
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Kvantitativ bedömning av varje lokalisering av broskskada genom maximal diameter i två ortogonala plan tangentiellt mot ytan
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Bildkvalitet (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
0 - Otillräcklig, 1 - Dålig, 2 - Genomsnittlig, 3 - Bra, 4 - Utmärkt
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Tolerabilitet av provet (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Perfekt, tolerabel, knappast tolerabel, outhärdlig
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Provets längd (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Perfekt, tolerabel, knappast tolerabel, outhärdlig
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Subkondral benskada (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Ingen subkondral benskada, subkondral benförtjockning, subkondral cysta <3 mm diameter, subkondral cysta 3 till 5 mm diameter, subkondral cysta >5 mm diameter
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Lesion av inneboende ligament (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Ja Nej
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Osteokondrom (för CBCT och MDCT)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Varje osteokondrom är lokaliserat (anterior/posterior Medial/lateral urtagning, och diameter mäts.: >3 mm, 3 till 5 mm, >5 mm
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Menisk lesion (för artrografi CBCT och MDCT av knäet)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Ingen lesion, längsgående rivning, radiell reva, komplex reva, förskjuten reva, rivning i hinkhandtaget
|
deltagarna kommer att följas under artrografin CT, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2013
Första postat (Beräknad)
18 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012.711
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .