- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01771393
Cone-beam vs Tomografia computerizzata multidetettore (TC) per l'artrografia del polso, della caviglia, del gomito e del ginocchio (ARCOBE)
13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Prestazioni della tomografia computerizzata a fascio conico (TC) rispetto alla TC multidetettore per l'artrografia del polso, della caviglia, del gomito e del ginocchio
Lo scanner ConeBeam (CBCT) è una tecnica ampiamente utilizzata per l'imaging dentale e maxillo-facciale.
I pazienti possono essere sistemati in posizione seduta o sdraiata nel Newtom 5G CBCT consentendo un'analisi delle articolazioni distali degli arti.
La nostra ipotesi è che lo scanner cone-beam possa rilevare e caratterizzare le lesioni condrali della cartilagine in modo simile a una TC multidetettore (MDCT).
Verranno arruolati 100 pazienti di età superiore ai 18 anni che necessitano di arthroscanner del polso, della caviglia, del gomito o del ginocchio L'endpoint primario basato sulla capacità dello scanner cone-beam di rilevare lesioni cartilaginee.
Gli endpoint secondari riguarderanno la rappresentazione delle lesioni articolari, la qualità delle immagini, la tollerabilità degli esami e la riproducibilità inter-intra-operatore.
Dopo l'artrografia, i pazienti avranno un MDCT considerato come l'esame di riferimento e un CBCT su un ordine randomizzato.
Gli esami saranno resi anonimi e letti due volte da due radiologi qualificati con intervalli di 3-6 settimane.
L'accordo inter-osservatore per la diagnosi del tipo di lesione cartilaginea tra le due tecniche sarà valutato mediante un coefficiente kappa.
La valutazione della performance diagnostica sarà ottenuta studiando la sensibilità, la specificità, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo e il suo rapporto di verosimiglianza.
Verrà eseguito il test Kappa per valutare la consistenza della rappresentazione delle lesioni.
Verrà eseguito un test t di Student per i dati appaiati se le distribuzioni sono normali, un test di Wilcoxon in caso contrario.
Per valutare la tolleranza del paziente, le percentuali di (doloroso, non doloroso) saranno calcolate per ciascuna tecnica e saranno confrontate utilizzando il test Chi2 (o il test esatto di Fisher se il chi non può essere applicato).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente 18 anni o superiore, peso ≤ 160 kg
- Il paziente necessita di un artroscanner per ginocchio o caviglia o gomito o polso
- Francese parlato e letto
- Consenso libero e informato firmato
- Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o simile.
Criteri di esclusione:
- Pazienti già inclusi nello studio ARCOBE
- Paziente con forte dolore e ridotta mobilità spontanea che potrebbero impedire il corretto posizionamento del cone-beam
- Mancanza di contraccezione efficace (rischio di gravidanza) o dati comprovati sulla gravidanza durante gli interrogatori
- Paziente a tutela del tribunale, sotto sorveglianza o amministrazione fiduciaria
- Impossibilità di esprimere un consenso
- Pazienti già arruolati in uno studio con un conflitto di interessi con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CBCT prima della MDCT
Per evitare distorsioni sistematiche nelle prestazioni o nella qualità dell'immagine dovute alla diluizione del miglioramento del contrasto all'interno dell'articolazione, l'ordine della CBCT e della MDCT sarà randomizzato.
Questo braccio è composto da pazienti a cui verrà eseguita la CBCT prima della MDCT.
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Lo scanner cone-beam viene eseguito immediatamente dopo l'artrografia, quindi viene eseguito lo scanner multidetettore.
|
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Sperimentale: MDCT prima della CBCT
Per evitare distorsioni sistematiche nelle prestazioni o nella qualità dell'immagine dovute alla diluizione del miglioramento del contrasto all'interno dell'articolazione, l'ordine della CBCT e della MDCT sarà randomizzato.
Questo braccio è composto da pazienti a cui verrà eseguita la MDCT prima della CBCT.
|
Lo scanner multidetettore viene eseguito immediatamente dopo l'artrografia, quindi viene eseguito lo scanner Cone-beam.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore del danno cartilagineo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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0- normale, 1- lacerazione lineare della cartilagine, 2- ulcerazione focale inferiore al 50% dello spessore della cartilagine, 3-: - ulcerazione focale superiore al 50% dello spessore della cartilagine, 4- ulcerazione a tutto spessore della cartilagine
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazioni del danno cartilagineo
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Valutazione quantitativa di ciascuna sede del danno cartilagineo per diametro massimo in due piani ortogonali tangenti alla superficie
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Qualità dell'immagine (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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0 - Insufficiente, 1 - Scarso, 2 - Medio, 3 - Buono, 4 - Eccellente
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Tollerabilità dell'esame (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Perfetto, tollerabile, difficilmente tollerabile, intollerabile
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Durata dell'esame (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
|
Perfetto, tollerabile, difficilmente tollerabile, intollerabile
|
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
|
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Lesione ossea subcondrale (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Nessuna lesione ossea subcondrale, ispessimento osseo subcondrale, cisti subcondrale <3 mm di diametro, cisti subcondrale da 3 a 5 mm di diametro, cisti subcondrale >5 mm di diametro
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
|
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Lesione del legamento intrinseco (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Si No
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Osteocondroma (per CBCT e MDCT)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Ogni osteocondroma è localizzato (recesso mediale/laterale anteriore/posteriore e viene misurato il diametro: >3 mm, da 3 a 5 mm, >5 mm
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Lesione meniscale (per artrografia CBCT e MDCT del ginocchio)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Nessuna lesione, lacerazione longitudinale, lacerazione radiale, lacerazione complessa, lacerazione spostata, lacerazione a manico di secchio
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata dell'artrografia CT, una media prevista di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
18 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012.711
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