Конусно-лучевая и мультидетекторная компьютерная томография (КТ) для артрографии запястья, лодыжки, локтя и колена (ARCOBE)
2 августа 2013 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эффективность конусно-лучевой компьютерной томографии (КТ) по сравнению с мультидетекторной КТ для артрографии запястья, лодыжки, локтя и колена
Сканер ConeBeam (КЛКТ) — широко используемый метод визуализации зубов и челюстно-лицевой области.
Пациентов можно уложить в сидячее или лежачее положение в КЛКТ Newtom 5G, что позволяет проводить анализ дистальных суставов конечностей.
Наша гипотеза состоит в том, что конусно-лучевой сканер может обнаруживать и характеризовать хрящевые поражения хряща аналогично мультидетекторной КТ (МДКТ).
Будут зарегистрированы 100 пациентов старше 18 лет, нуждающихся в артросканировании запястья, лодыжки, локтя или колена. Первичная конечная точка основана на способности конусно-лучевого сканера обнаруживать поражения хряща.
Вторичные конечные точки будут касаться изображения поражений суставов, качества изображений, переносимости исследований и воспроизводимости между операторами.
После артрографии пациенты будут проходить МСКТ в качестве эталонного исследования и КЛКТ в рандомизированном порядке.
Экзамены будут анонимными и дважды прочитываются двумя обученными рентгенологами с интервалом в 3-6 недель.
Согласованность между наблюдателями для диагностики типа поражения хряща между двумя методами будет оцениваться с помощью коэффициента Каппа.
Оценка эффективности диагностики будет достигаться путем изучения чувствительности, специфичности, отрицательной прогностической ценности и положительной прогностической ценности, а также их отношения правдоподобия.
Каппа-тест будет проводиться для оценки согласованности изображения поражений.
Критерий Стьюдента будет выполняться для парных данных, если распределения являются нормальными, критерий Уилкоксона, если нет.
Чтобы оценить толерантность пациента, для каждой техники будет рассчитан процент (болезненный, не болезненный) и будет проведено сравнение с использованием теста Chi2 (или точного теста Фишера, если ци не может применяться).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Hospices Civils de Lyon- hôpital Edouard Herriot- service de radiologie pavillon B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше, вес ≤ 160 кг.
- Пациенту требуется артросканнер колена, лодыжки, локтя или запястья.
- французский говорил и читал
- Подписано свободное и информированное согласие
- Быть членом французской системы социального обеспечения или аналогичной.
Критерий исключения:
- Пациенты, уже включенные в исследование ARCOBE
- Пациент с сильной болью и сниженной спонтанной подвижностью, что может помешать правильному расположению конического луча.
- Отсутствие эффективной контрацепции (риск беременности) или данные о подтвержденной беременности на допросах
- Больной под защитой суда, под надзором или попечительством
- Невозможность выразить согласие
- Пациенты, уже включенные в исследование, имеют конфликт интересов с этим исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КЛКТ перед МСКТ
Чтобы избежать систематической ошибки в работе или качестве изображения из-за ослабления контрастного усиления внутри сустава, порядок КЛКТ и МСКТ будет случайным.
Эта группа состоит из пациентов, которым будет выполнена КЛКТ до МСКТ.
|
Сразу после артрографии проводят конусно-лучевое сканирование, затем проводят мультидетекторное сканирование.
|
|
Экспериментальный: МСКТ перед КЛКТ
Чтобы избежать систематической ошибки в работе или качестве изображения из-за ослабления контрастного усиления внутри сустава, порядок КЛКТ и МСКТ будет случайным.
Эта группа состоит из пациентов, которым будет проведена МСКТ до КЛКТ.
|
Сразу после артрографии проводят мультидетекторный сканер, затем конусно-лучевой сканер.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина повреждения хряща
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
0- норма, 1- линейный разрыв хряща, 2- очаговое изъязвление менее 50% толщины хряща, 3-: - очаговое изъязвление более 50% толщины хряща, 4- полнослойное изъязвление хряща
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерения повреждения хряща
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Количественная оценка каждого места повреждения хряща по максимальному диаметру в двух ортогональных плоскостях, касательных к поверхности
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Качество изображения (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
0 - Неудовлетворительно, 1 - Плохо, 2 - Средне, 3 - Хорошо, 4 - Отлично
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Переносимость исследования (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Совершенный, терпимый, едва терпимый, невыносимый
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Продолжительность экзамена (для КЛКТ и МДКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Совершенный, терпимый, едва терпимый, невыносимый
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Поражение субхондральной кости (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Отсутствие поражения субхондральной кости, утолщение субхондральной кости, субхондральная киста диаметром <3 мм, субхондральная киста диаметром от 3 до 5 мм, субхондральная киста >5 мм в диаметре
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Поражение внутренней связки (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Да нет
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Остеохондрома (для КЛКТ и МСКТ)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Каждая остеохондрома локализуется (передний/задний медиальный/латеральный углубления и измеряется ее диаметр): >3 мм, от 3 до 5 мм, >5 мм
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
|
Поражение мениска (для артрографии КЛКТ и МСКТ коленного сустава)
Временное ограничение: за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Без повреждений, продольный разрыв, радиальный разрыв, сложный разрыв, разрыв со смещением, разрыв ручки ковша
|
за участниками будут следить в течение артрографии КТ, ожидаемая средняя продолжительность 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Baptiste PIALAT, MD, Hospices Civils de Lyon- Hôpital Edouard Herriot
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012.711
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .