임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증이 있는 심부전 환자의 MitraClip 장치에 대한 무작위 연구 (RESHAPE-HF)
2018년 11월 5일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 시험은 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증이 있는 심부전 환자를 대상으로 MitraClip 장치를 무작위로 연구한 것입니다.
모든 원인으로 인한 사망과 재발성 심부전 입원의 계층적 합성은 최적의 표준 치료 요법 단독에 비해 최적의 표준 의료 요법과 함께 MitraClip 장치를 사용할 때 더 낮은 비율로 발생하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 심부전 환자의 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증 치료에 MitraClip 시스템의 안전성과 유효성을 임상적으로 평가한 것입니다. 목적은 New York Heart Association Functional Class III 또는 IV 만성 심부전 환자의 임상적으로 중요한 기능적 승모판 역류증 치료를 위한 MitraClip 시스템의 안전성과 유효성을 추가로 연구하는 것이었습니다.
예상보다 낮은 모집률로 인해 시험의 Abbott Vascular 후원이 조기 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum
-
Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet
-
Odense, 덴마크
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Aachen, 독일
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
-
Bad Krozingen, 독일
- Herz-Zentrum
-
Berlin, 독일
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bernau, 독일
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
-
Göttingen, 독일
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
-
Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
-
Hamburg, 독일
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
-
Hamburg, 독일
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
-
Heidelberg, 독일
- Uni-Klinikum Heidelberg
-
Mainz, 독일
- Johannes Gütenberg University, Mainz
-
-
-
-
-
Edegem, 벨기에
- UZA
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Stockholm
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Universitätsspital Basel
-
Bern, 스위스
- Inselspital Bern
-
Zürich, 스위스
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
-
-
-
-
Fadingerstraße 1
-
Linz, Fadingerstraße 1, 오스트리아, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Brescia, 이탈리아
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, 이탈리아
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
-
Milano, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele, Milano
-
Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Helsinki University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이의 연령
- 임상적으로 유의미한 기능적 승모판 역류증(중등도에서 중증 또는 중증의 승모판 역류), 무작위 배정 전 90일 이내에 유럽 심초음파 협회에서 정의하고 심초음파 핵심 실험실에서 확인
- 무작위화 직전 마지막 2주 동안 심부전 약물(이뇨제 제외)의 용량 변경 없이 최소 4주 동안 심부전에 대한 최적의 표준 관리 요법에 있는 것으로 연구자에 의해 평가됨
- 무작위 배정 전 90일 이내에 최적의 치료 표준에도 불구하고 문서화된 New York Heart Association Class III 또는 Class IV 심부전
- 무작위 배정 전 12개월 이내에 심부전으로 최소 1회의 문서화된 입원(급성 치료 입원 또는 응급실 방문) 또는 최적의 의료 및/또는 이후 BNP의 경우 최소 350pg/mL 또는 NT-proBNP의 경우 최소 1400pg/mL의 값 무작위 배정 전 90일 이내의 기기 관리
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥15% 및 ≤40%가 무작위 배정 전 90일 이내에 경흉부 심초음파로 결정되고 심초음파 핵심 실험실에서 확인됨
- 좌심실 확장기말 직경(LVEDD) ≥55 mm 무작위 배정 전 90일 이내에 경흉부 심초음파로 측정하고 심초음파 핵심 실험실에서 확인
- 환자는 걸을 수 있고 6MWT를 수행할 수 있으며 유일한 제한 요인은 심혈관 건강 때문입니다.
- 피험자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 다시 방문하는 데 동의합니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 대조군에 대한 무작위 배정 가능성을 포함하여 연구 조항에 동의했으며 각 임상 현장의 윤리 위원회에서 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 승모판 역류는 주로 경식도 심초음파로 결정되는 승모판 장치의 퇴행성 질환(퇴행성 승모판 역류)으로 인해 발생합니다.
- 상태 1 심장 이식 또는 이전 동소 심장 이식
- 무작위화 전 마지막 4주 이내에 새로운 심부전 약물 계열 도입
- 무작위화 직전 마지막 2주 이내의 심혈관계 입원
- 무작위 배정 전 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중의 증거
- 무작위화 전 90일 이내의 모든 경피 심혈관 중재술, 경동맥 수술, 심혈관 수술 또는 심방 세동 제거
- 심장 박동 조절 장치, 심장 제세동기(CRT 또는 CRT-D)를 포함하거나 포함하지 않는 심장 재동기화 요법 또는 이식형 심장 제세동기(ICD)를 무작위 배정 전 90일 이내에 이식하거나 이식된 심장 박동 관리 장치의 수정 무작위 배정 전 90일 이내
- 심혈관 수술이 필요한 경우
- 승모판 수술은 피험자를 위한 치료 옵션으로 간주됩니다.
- 신장 대체 요법
- 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >105mmHg) 또는 저혈압(즉, 수축기 혈압 <90mmHg)
- 연구자가 판단한 불안정 협심증, 기타 임상적으로 유의한 교정되지 않은 판막 질환 또는 좌심실 유출 폐쇄, 폐쇄성 심근병증, 잘 조절되지 않는 빠른 심방 세동 또는 조동, 잘 조절되지 않는 증상이 있는 서맥 또는 빈맥성 부정맥
- 6MWT 거리 >450미터
- 승모판막면적(MVA) 면적법 <4.0 cm2; 면적 측정에 의한 MVA를 측정할 수 없는 경우 압력 반감기 측정이 허용됩니다. MVA는 심초음파 핵심 검사실에서 확인해야 합니다.
다음을 포함할 수 있는 MitraClip 장치 이식, 전단지에 적절한 장치 위치 지정 또는 승모판 역류의 충분한 감소를 배제할 수 있는 전단지 해부학:
- 파악 영역에서 석회화의 증거
- 움켜쥐는 부분에 상당한 틈이 있음
- 파악 영역에서 기본 및 보조 현 지원 부족
- 이전의 승모판 수술
- 결합 길이 ≤2mm
- 전단지 이동성 길이 <1cm
- 전달 카테터를 방해하는 대퇴 정맥에 IVC 필터가 있거나 동측 심부 정맥 혈전증(DVT)이 있습니다.
- 중격 카테터 삽입술에 대한 금기
- 경식도 심초음파 검사가 금기인 대상자
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심초음파 증거
- 활동성 심내막염 또는 활동성 류마티스성 심장질환 또는 류마티스성 질환으로 인해 퇴화된 전단(즉, 부적합, 천공)
다음 중 하나의 존재:
- 중증 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0cm2) 또는 중증 대동맥 역류
- 침윤성 심근병증(예: 아밀로이드증, 혈색소침착증, 유육종증)
- 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 수축성 심낭염 또는 허혈성 또는 비허혈성 병인의 확장성 심근병증 이외의 심부전을 유발하는 기타 구조적 심장 질환
- 근수축 보조 또는 기계적 심장 순환 보조를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 의학적으로 적절하게 관리할 수 없는 시술 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항
- 중증 우심실 부전 또는 중증 삼첨판 역류
- 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 수혈을 거부하는 피험자
- 임신 중이거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중인 경우. 참고: 가임 여성 환자는 무작위 배정 전 14일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성 판정을 받고 허용된 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12개월 미만인 동시 의학적 상태
- 현재 다른 치료 또는 중재적 심부전 시험 또는 승인되지 않은 약물 또는 장치의 시험에 참여하고 있음(관찰 연구 또는 등록에 참여하는 피험자는 적격한 것으로 간주될 수 있음)
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 취약한 집단에 속하거나 피험자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: MitraClip 장치
장치 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 최적의 표준 의료 요법과 함께 MitraClip 시술을 받게 됩니다.
|
MitraClip 시스템에는 MitraClip 장치, 조종 가능한 가이드 카테터 및 MitraClip 장치를 승모판 판막에 배치할 수 있는 MitraClip 전달 시스템이 포함됩니다.
|
|
간섭 없음: 제어
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 최적의 관리 요법만을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망과 재발성 심부전 입원의 계층적 합성
기간: 이년
|
분석은 마지막 환자가 12개월 추적을 완료할 때 수행됩니다.
최대 24개월까지의 모든 후속 조치가 분석에 포함됩니다.
|
이년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 신대체 요법에 대한 새로운 필요성, 30일에 장치 그룹의 장치 관련 합병증에 대한 비선택적 심혈관 수술의 복합
기간: 30 일
|
30 일
|
|
12개월에 승모판 역류 중증도가 경증 또는 경증에서 중등도로 감소
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선에 비해 12개월에서 좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선 대비 12개월에서 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
기준선 대비 12개월에서 6분 도보 테스트(6MWT) 거리의 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)로 측정한 삶의 질(QoL) 점수의 변화는 기준선에서 12개월 후
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 I/II, 12개월
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- McGee EC Jr. Should moderate or greater mitral regurgitation be repaired in all patients with LVEF <30%? Surgery, mitral regurgitation, and heart failure: the valves are all repairable but the patients are not. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):285-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.800185. No abstract available.
- Fruhwald F, Pieske B. Left ventricular remodelling in systolic heart failure using ivabradine. Slower is smaller is better? Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2481-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehr317. Epub 2011 Aug 29. No abstract available.
- Zannad F. Acute heart failure syndromes: the 'Cinderella' of heart failure research. European Journal Supplements. 2005 April 7;(suppl B):B8-B127.
- Martinez-Selles M, Garcia Robles JA, Prieto L, Serrano JA, Munoz R, Frades E, Almendral J. Annual rates of admission and seasonal variations in hospitalizations for heart failure. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):779-86. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00116-2.
- Reducing Heart Failure Hospitalization. Genesis Heart Institute. http://www.genesishealth.com/ghi/news/hf_hospitalization 2011 Oct 18.
- Pino PG, Galati A, Terranova A. Functional mitral regurgitation in heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jul;7(7):514-23. doi: 10.2459/01.JCM.0000234770.88701.75.
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2009 update HF guidelines.
- Linde C, Mealing S, Hawkins N, Eaton J, Brown B, Daubert JC; REVERSE study group. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic to mild heart failure: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction). Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1631-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq408. Epub 2010 Nov 25.
- Lebrun F, Lancellotti P, Pierard LA. Quantitation of functional mitral regurgitation during bicycle exercise in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1685-92. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01605-9.
- Schmitto JD, Lee LS, Mokashi SA, Bolman RM 3rd, Cohn LH, Chen FY. Functional mitral regurgitation. Cardiol Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):285-91. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181e8e648.
- Michelena HI, Bichara VM, Margaryan E, Forde I, Topilsky Y, Suri R, Enriquez-Sarano M. Progress in the treatment of severe mitral regurgitation. Rev Esp Cardiol. 2010 Jul;63(7):820-31. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70167-5. English, Spanish.
- Southard J, and Rogers J. Current Catheter-Based Treatments of Functional Mitral Regurgitation. Cardiac Interventions. 2007 June.
- Delling FN, Kang LL, Yeon SB, Kissinger KV, Goddu B, Manning WJ, Han Y. CMR predictors of mitral regurgitation in mitral valve prolapse. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Oct;3(10):1037-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.06.016.
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Carabello BA, Nakano K, Corin W, Biederman R, Spann JF Jr. Left ventricular function in experimental volume overload hypertrophy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H974-81. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H974.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1276.
- Breithardt OA, Sinha AM, Schwammenthal E, Bidaoui N, Markus KU, Franke A, Stellbrink C. Acute effects of cardiac resynchronization therapy on functional mitral regurgitation in advanced systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 5;41(5):765-70. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02937-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1852.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Jan-Feb;48(4):232-8. doi: 10.1016/j.pcad.2005.11.001.
- Auricchio A, Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy: current state of the art: cost versus benefit. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):300-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000115583.20268.E1. No abstract available.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Haddad H, Isaac D, Legare JF, Pflugfelder P, Hendry P, Chan M, Cantin B, Giannetti N, Zieroth S, White M, Warnica W, Doucette K, Rao V, Dipchand A, Cantarovich M, Kostuk W, Cecere R, Charbonneau E, Ross H, Poirier N. Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference update on cardiac transplantation 2008: Executive Summary. Can J Cardiol. 2009 Apr;25(4):197-205. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70061-3. No abstract available.
- Mehra MR, Kobashigawa J, Starling R, Russell S, Uber PA, Parameshwar J, Mohacsi P, Augustine S, Aaronson K, Barr M. Listing criteria for heart transplantation: International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates--2006. J Heart Lung Transplant. 2006 Sep;25(9):1024-42. doi: 10.1016/j.healun.2006.06.008. No abstract available.
- Arnold JM, Liu P, Demers C, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Heckman GA, Howlett JG, Ignaszewski A, Johnstone DE, Jong P, McKelvie RS, Moe GW, Parker JD, Rao V, Ross HJ, Sequeira EJ, Svendsen AM, Teo K, Tsuyuki RT, White M; Canadian Cardiovascular Society. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol. 2006 Jan;22(1):23-45. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70237-9. Erratum In: Can J Cardiol. 2006 Mar 1;22(3):271.
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- De Bonis M, Taramasso M, Verzini A, Ferrara D, Lapenna E, Calabrese MC, Grimaldi A, Alfieri O. Long-term results of mitral repair for functional mitral regurgitation in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):640-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs078. Epub 2012 Mar 23.
- Grossi EA, Crooke GA, DiGiorgi PL, Schwartz CF, Jorde U, Applebaum RM, Ribakove GH, Galloway AC, Grau JB, Colvin SB. Impact of moderate functional mitral insufficiency in patients undergoing surgical revascularization. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001230.
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, Jones EL, Williams WH, Elkabbani S, Craver JM. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000079169.15862.13. Epub 2003 Jun 30.
- Bouchard D, Pellerin M, Carrier M, Perrault LP, Page P, Hebert Y, Cartier R, Dyrda I, Pelletier LC. Results following valve replacement for ischemic mitral regurgitation. Can J Cardiol. 2001 Apr;17(4):427-31.
- Wu AH, Aaronson KD, Bolling SF, Pagani FD, Welch K, Koelling TM. Impact of mitral valve annuloplasty on mortality risk in patients with mitral regurgitation and left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.073.
- Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):745-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486720. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- A Class IIb; Level of Evidence C recommendation is defined as: "Recommendation's usefulness/efficacy less well established. Only diverging expert opinion, case studies, or standard of care."
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Lancellotti P, Moura L, Pierard LA, Agricola E, Popescu BA, Tribouilloy C, Hagendorff A, Monin JL, Badano L, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for the assessment of valvular regurgitation. Part 2: mitral and tricuspid regurgitation (native valve disease). Eur J Echocardiogr. 2010 May;11(4):307-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq031.
- Optimal medical and/or device therapy includes optimal stabilization of symptoms with the use of appropriate evidence-based therapies including medicines, revascularization, and cardiac resynchronization therapy with or without cardioverter-defibrillator as indicated, per the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
- Enriquez-Sarano M, Loulmet DF, Burkhoff D. The conundrum of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.046. No abstract available.
- Felker GM, Pang PS, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Dickstein K, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH, Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, Mehra M, Metra M, O'Connell J, O'Connor CM, Pina IL, Ponikowski P, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW, Zannad F, Gheorghiade M; International AHFS Working Group. Clinical trials of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes: lessons learned and directions forward. Circ Heart Fail. 2010 Mar;3(2):314-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.893222. No abstract available.
- Pitt B, Poole-Wilson PA, Segal R, Martinez FA, Dickstein K, Camm AJ, Konstam MA, Riegger G, Klinger GH, Neaton J, Sharma D, Thiyagarajan B. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial--the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet. 2000 May 6;355(9215):1582-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02213-3.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Kindermann M, Hennen B, Jung J, Geisel J, Bohm M, Frohlig G. Biventricular versus conventional right ventricular stimulation for patients with standard pacing indication and left ventricular dysfunction: the Homburg Biventricular Pacing Evaluation (HOBIPACE). J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):1927-37. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.056. Epub 2006 Apr 24.
- Nishimura RA, Schaff HV: Mitral regurgitation: timing of surgery. In: Otto CM, Bonow RO, ed. Valvular Heart Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Philadelphia: Saunders/Elsevier; 2009:274-290.
- The Society of Thoracic Surgeons (2005-2012). Online STS Risk Calculator: http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/
- Nishimura RA, Carabello BA, Faxon DP, Freed MD, Lytle BW, O'Gara PT, O'Rourke RA, Shah PM, Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. ACC/AHA 2008 guideline update on valvular heart disease: focused update on infective endocarditis: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):887-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190377. Epub 2008 Jul 28. No abstract available.
- Thompson SG, Barber JA. How should cost data in pragmatic randomised trials be analysed? BMJ. 2000 Apr 29;320(7243):1197-200. doi: 10.1136/bmj.320.7243.1197. No abstract available.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Methods for Technology Appraisal. London. 2008. http://www.nice.org.uk/media/4A6/0F/SelectedFurtherReading210708.pdf
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Solomon SD, Dobson J, Pocock S, Skali H, McMurray JJ, Granger CB, Yusuf S, Swedberg K, Young JB, Michelson EL, Pfeffer MA; Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) Investigators. Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure. Circulation. 2007 Sep 25;116(13):1482-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.696906. Epub 2007 Aug 27.
- EuroSCORE Calculator: http://www.euroscore.org/calc.html
- Pfister R, Diedrichs H, Schiedermair A, Rosenkranz S, Hellmich M, Erdmann E, Schneider CA. Prognostic impact of NT-proBNP and renal function in comparison to contemporary multi-marker risk scores in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):315-20. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Berger R, Shankar A, Fruhwald F, Fahrleitner-Pammer A, Freemantle N, Tavazzi L, Cleland JG, Pacher R. Relationships between cardiac resynchronization therapy and N-terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with heart failure and markers of cardiac dyssynchrony: an analysis from the Cardiac Resynchronization in Heart Failure (CARE-HF) study. Eur Heart J. 2009 Sep;30(17):2109-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehp210. Epub 2009 Jun 2.
- Olsson LG, Swedberg K, Cleland JG, Spark PA, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Remme WJ, Scherhag A, Poole-Wilson P; COMET Investigators. Prognostic importance of plasma NT-pro BNP in chronic heart failure in patients treated with a beta-blocker: results from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET) trial. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):795-801. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.010.
- Pocock SJ, Wang D, Pfeffer MA, Yusuf S, McMurray JJ, Swedberg KB, Ostergren J, Michelson EL, Pieper KS, Granger CB. Predictors of mortality and morbidity in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):65-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi555. Epub 2005 Oct 11.
- http://www.euroscore.org/calcold.html
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .