Um estudo randomizado do dispositivo MitraClip em pacientes com insuficiência cardíaca com regurgitação mitral funcional clinicamente significativa (RESHAPE-HF)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 anos e 90 anos
• Regurgitação mitral funcional clinicamente significativa (regurgitação mitral moderada a grave ou grave), conforme definido pela European Association of Echocardiography, dentro de 90 dias antes da randomização e confirmado pelo Echocardiography Core Laboratory
• Avaliado pelo investigador para estar em terapia padrão ideal para insuficiência cardíaca por pelo menos 4 semanas sem alterações de dose de medicamentos para insuficiência cardíaca (com exceção de diuréticos) durante as últimas 2 semanas imediatamente antes da randomização
• Insuficiência cardíaca Classe III ou Classe IV documentada da New York Heart Association, apesar do padrão ideal de terapia de tratamento, dentro de 90 dias antes da randomização
• Mínimo de uma hospitalização documentada (admissão em cuidados agudos ou visita ao pronto-socorro) por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à randomização OU valores de pelo menos 350 pg/mL para BNP ou pelo menos 1400 pg/mL para NT-proBNP após avaliação médica e/ou gerenciamento do dispositivo dentro de 90 dias antes da randomização
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥15% e ≤40% determinada por ecocardiograma transtorácico até 90 dias antes da randomização e confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia
• Diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) ≥55 mm determinado por ecocardiograma transtorácico dentro de 90 dias antes da randomização e confirmado pelo Laboratório Central de Ecocardiografia
• O paciente é ambulatorial e capaz de realizar um 6MWT com o(s) único(s) fator(es) limitante(s) devido à aptidão cardiovascular
• O sujeito concorda em retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
• O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com as disposições do estudo, incluindo a possibilidade de randomização para o grupo de controle, e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética do respectivo centro clínico

Critério de exclusão:

• A regurgitação mitral é causada principalmente por doença degenerativa do aparelho da válvula mitral (insuficiência mitral degenerativa), conforme determinado por ecocardiografia transesofágica
• Transplante cardíaco status 1 ou transplante cardíaco ortotópico anterior
• Introdução de uma nova classe de medicamentos para insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas antes da randomização
• Hospitalização cardiovascular nas últimas 2 semanas imediatamente antes da randomização
• Evidência de síndrome coronariana aguda, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores à randomização
• Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia carotídea, cirurgia cardiovascular ou ablação de fibrilação atrial nos 90 dias anteriores à randomização
• Implante de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo (ou seja, marca-passo, terapia de ressincronização cardíaca com ou sem cardioversor-desfibrilador (CRT ou CRT-D) ou cardiodesfibrilador implantável (CDI) dentro de 90 dias antes da randomização ou revisão de qualquer dispositivo de gerenciamento de ritmo implantado dentro de 90 dias antes da randomização
• Necessidade de qualquer cirurgia cardiovascular
• A cirurgia da válvula mitral é considerada uma opção terapêutica para o sujeito
• Terapia de substituição renal
• Hipertensão não controlada (isto é, PA >180 mmHg sistólica e/ou >105 mmHg diastólica) ou hipotensão (isto é, PA <90 mmHg sistólica)
• Angina pectoris instável conforme julgada pelo investigador, outra doença valvular não corrigida clinicamente significativa ou obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo, cardiomiopatia obstrutiva, fibrilação ou flutter atrial rápido mal controlado, bradiarritmias ou taquiarritmias sintomáticas mal controladas
• Distância 6MWT >450 metros
• Área da Valva Mitral (AVM) por planimetria <4,0 cm2; se o MVA por planimetria não for mensurável, a medição de meio tempo de pressão é aceitável; A AVM deve ser confirmada pelo Laboratório Central de Ecocardiografia

• Anatomia do folheto que pode impedir a implantação do dispositivo MitraClip, posicionamento adequado do dispositivo nos folhetos ou redução suficiente na regurgitação mitral que pode incluir:

  • Evidência de calcificação na área de preensão
  • Presença de fenda significativa na área de preensão
  • Falta de suporte cordal primário e secundário na área de preensão
  • Cirurgia prévia da válvula mitral
  • Comprimento de coaptação ≤2 mm
  • Comprimento da mobilidade do folheto <1 cm
• Presença de um filtro IVC na veia femoral que interferiria com o cateter de entrega, ou trombose venosa profunda (TVP) ipsilateral está presente
• Contra-indicação para cateterismo transeptal
• Indivíduos nos quais a ecocardiografia transesofágica é contra-indicada
• Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
• Endocardite ativa ou cardiopatia reumática ativa ou folhetos degenerados de doença reumática (ou seja, não aderente, perfurado)

• Presença de qualquer um dos seguintes:

  • Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2) ou regurgitação aórtica grave
  • Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose)
  • Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva ou qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca, exceto cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica
  • Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou suporte circulatório cardíaco mecânico
• Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
• Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a medicações processuais que não podem ser adequadamente tratadas clinicamente
• Insuficiência ventricular direita grave ou regurgitação tricúspide grave
• História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou sujeito que recusa transfusões de sangue
• Grávida ou planejando uma gravidez nos próximos 12 meses. Nota: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam ter um teste de gravidez negativo realizado dentro de 14 dias antes da randomização e aderir a um método de contracepção aceito
• Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses no julgamento do investigador
• Atualmente participando de outro estudo terapêutico ou intervencionista sobre insuficiência cardíaca, ou em qualquer estudo de um medicamento ou dispositivo não aprovado (indivíduos que participam de estudos ou registros observacionais podem ser considerados elegíveis)
• O sujeito pertence a uma população vulnerável de acordo com o julgamento do investigador ou o sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo