Un estudio aleatorizado del dispositivo MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca con insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa (RESHAPE-HF)
5 de noviembre de 2018 actualizado por: Abbott Medical Devices
Este ensayo es un estudio aleatorizado del dispositivo MitraClip en pacientes con insuficiencia cardíaca y regurgitación mitral funcional clínicamente significativa.
Se supone que un compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente ocurre a una tasa más baja con el uso del dispositivo MitraClip además de la terapia médica estándar óptima en comparación con la terapia estándar de atención óptima sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema MitraClip en el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El objetivo era estudiar más a fondo la seguridad y la eficacia del sistema MitraClip para el tratamiento de la insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica de clase funcional III o IV de la New York Heart Association.
Debido a una tasa de reclutamiento inferior a la esperada, el patrocinio de Abbott Vascular para el ensayo finalizó antes de tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
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Bad Krozingen, Alemania
- Herz-Zentrum
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Bernau, Alemania
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
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Göttingen, Alemania
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
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Heidelberg, Alemania
- Uni-Klinikum Heidelberg
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Mainz, Alemania
- Johannes Gütenberg University, Mainz
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Fadingerstraße 1
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Linz, Fadingerstraße 1, Austria, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
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Edegem, Bélgica
- UZA
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Aarhus, Dinamarca
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Odense, Dinamarca
- Odense Universitetshospital
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Barcelona, España
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
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Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital
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Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
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Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
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Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele, Milano
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
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Amsterdam, Países Bajos
- Academisch Medisch Centrum
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Nieuwegein, Países Bajos
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital, Stockholm
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Bern, Suiza
- Inselspital Bern
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Zürich, Suiza
- Universitäts Spital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 años y 90 años
- Insuficiencia mitral funcional clínicamente significativa (insuficiencia mitral moderada a grave o grave), según la definición de la Asociación Europea de Ecocardiografía, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización y confirmada por el Laboratorio central de ecocardiografía
- Evaluado por el investigador para estar en tratamiento estándar óptimo para la insuficiencia cardíaca durante al menos 4 semanas sin cambios de dosis de medicamentos para la insuficiencia cardíaca (con la excepción de los diuréticos) durante las últimas 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
- Insuficiencia cardíaca documentada de clase III o clase IV de la New York Heart Association, a pesar de la terapia estándar de atención óptima, dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Mínimo de una hospitalización documentada (ingreso de atención aguda o visita a la sala de emergencias) por insuficiencia cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la aleatorización O valores de al menos 350 pg/mL para BNP o al menos 1400 pg/mL para NT-proBNP después de un examen médico y/o administración de dispositivos dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥15 % y ≤40 % determinada por ecocardiograma transtorácico dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización y confirmada por el laboratorio central de ecocardiografía
- Diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDD) ≥55 mm determinado por ecocardiograma transtorácico dentro de los 90 días previos a la aleatorización y confirmado por el Laboratorio Central de Ecocardiografía
- El paciente es ambulatorio y puede realizar una 6MWT con el único factor limitante debido a la aptitud cardiovascular
- El sujeto acepta regresar para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridas
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio y está de acuerdo con las disposiciones del estudio, incluida la posibilidad de aleatorización al grupo de Control, y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.
Criterio de exclusión:
- La insuficiencia mitral se debe principalmente a una enfermedad degenerativa del aparato valvular mitral (insuficiencia mitral degenerativa), determinada por ecocardiografía transesofágica
- Estado 1 trasplante de corazón o trasplante de corazón ortotópico previo
- Introducción de una nueva clase de medicamento para la insuficiencia cardíaca en las últimas 4 semanas antes de la aleatorización
- Hospitalización cardiovascular en las últimas 2 semanas inmediatamente antes de la aleatorización
- Evidencia de síndrome coronario agudo, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía de carótida, cirugía cardiovascular o ablación de fibrilación auricular en los 90 días anteriores a la aleatorización
- Implante de cualquier dispositivo de control del ritmo (es decir, marcapasos, terapia de resincronización cardíaca con o sin desfibrilador cardioversor (CRT o CRT-D), o desfibrilador cardioversor implantable (ICD) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización o revisión de cualquier dispositivo de control del ritmo implantado dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
- Necesidad de alguna cirugía cardiovascular.
- La cirugía de la válvula mitral se considera una opción terapéutica para el sujeto
- Terapia de reemplazo renal
- Hipertensión no controlada (es decir, PA sistólica >180 mmHg y/o diastólica >105 mmHg) o hipotensión (es decir, PA sistólica <90 mmHg)
- Angina de pecho inestable a juicio del investigador, otra enfermedad valvular no corregida clínicamente significativa u obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo, miocardiopatía obstructiva, fibrilación o aleteo auricular rápido mal controlado, bradiarritmias o taquiarritmias sintomáticas mal controladas
- 6MWT distancia >450 metros
- Área de la válvula mitral (MVA) por planimetría <4,0 cm2; si la MVA por planimetría no es medible, la medición de la mitad del tiempo de presión es aceptable; La AMEU debe ser confirmada por el Laboratorio Central de Ecocardiografía
Anatomía de las valvas que puede impedir la implantación del dispositivo MitraClip, el posicionamiento adecuado del dispositivo en las valvas o una reducción suficiente de la regurgitación mitral que puede incluir:
- Evidencia de calcificación en el área de agarre
- Presencia de hendidura significativa en el área de agarre
- Falta de soporte cordal primario y secundario en el área de agarre
- Cirugía previa de válvula mitral
- Longitud de coaptación ≤2 mm
- Longitud de la movilidad de los folíolos <1 cm
- Presencia de un filtro IVC en la vena femoral que podría interferir con el catéter de colocación, o presencia de trombosis venosa profunda (TVP) ipsilateral
- Contraindicación para el cateterismo transeptal
- Sujetos en los que está contraindicada la ecocardiografía transesofágica
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Endocarditis activa o cardiopatía reumática activa o valvas degeneradas por enfermedad reumática (es decir, no distensibles, perforadas)
Presencia de cualquiera de los siguientes:
- Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2) o insuficiencia aórtica grave
- Miocardiopatías infiltrativas (p. ej., amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis)
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva o cualquier otra cardiopatía estructural que cause insuficiencia cardíaca distinta de la miocardiopatía dilatada de etiología isquémica o no isquémica
- Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio cardíaco mecánico
- Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a medicamentos de procedimiento que no pueden ser manejados médicamente adecuadamente
- Insuficiencia ventricular derecha grave o insuficiencia tricuspídea grave
- Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o sujeto que rechaza transfusiones de sangre
- Embarazada o planeando un embarazo dentro de los próximos 12 meses. Nota: Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización y cumplir con un método anticonceptivo aceptado.
- Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses a juicio del investigador
- Participar actualmente en otro ensayo de insuficiencia cardíaca terapéutica o intervencionista, o en cualquier ensayo de un fármaco o dispositivo no aprobado (los sujetos que participen en estudios observacionales o registros pueden considerarse elegibles)
- El sujeto pertenece a una población vulnerable según el criterio del investigador o el sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado por escrito y/o para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo MitraClip
Los sujetos asignados al azar al grupo del Dispositivo se someterán al procedimiento MitraClip además de la terapia médica estándar óptima.
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El sistema MitraClip incluye un dispositivo MitraClip, un catéter guía orientable y un sistema de colocación MitraClip que permite colocar el dispositivo MitraClip en las valvas de la válvula mitral.
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Sin intervención: Control
Los sujetos aleatorizados al grupo de control recibirán únicamente el tratamiento de referencia óptimo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto jerárquico de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca recurrente
Periodo de tiempo: dos años
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El análisis se realizará cuando el último paciente complete el seguimiento de 12 meses.
Todo el seguimiento, hasta 24 meses, se incluirá en el análisis.
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dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, nueva necesidad de terapia de reemplazo renal y cirugía cardiovascular no electiva por complicaciones relacionadas con el dispositivo en el grupo Dispositivo a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Reducción de la gravedad de la regurgitación mitral a leve o leve a moderada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) a los 12 meses con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 12 meses sobre el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) a los 12 meses con respecto al valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida (QoL), según lo medido por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ), a los 12 meses sobre el valor inicial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Clase funcional I/II de la New York Heart Association (NYHA) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-513
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