Рандомизированное исследование устройства MitraClip у пациентов с сердечной недостаточностью и клинически значимой функциональной митральной регургитацией (RESHAPE-HF)
5 ноября 2018 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Это исследование представляет собой рандомизированное исследование устройства MitraClip у пациентов с сердечной недостаточностью с клинически значимой функциональной митральной регургитацией.
Предполагается, что иерархическая комбинация смертности от всех причин и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности возникает с меньшей частотой при использовании устройства MitraClip в дополнение к оптимальной стандартной медикаментозной терапии по сравнению с только оптимальным стандартным лечением.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой клиническую оценку безопасности и эффективности системы MitraClip при лечении клинически значимой функциональной митральной недостаточности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Цель состояла в дальнейшем изучении безопасности и эффективности системы MitraClip для лечения клинически значимой функциональной митральной регургитации у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Из-за более низкого, чем ожидалось, уровня набора, Abbott Vascular спонсировала исследование досрочно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fadingerstraße 1
-
Linz, Fadingerstraße 1, Австрия, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Edegem, Бельгия
- UZA
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
-
Bad Krozingen, Германия
- Herz-Zentrum
-
Berlin, Германия
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bernau, Германия
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
-
Göttingen, Германия
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
-
Hamburg, Германия
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
-
Heidelberg, Германия
- Uni-Klinikum Heidelberg
-
Mainz, Германия
- Johannes Gütenberg University, Mainz
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
Odense, Дания
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Италия
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
-
Milano, Италия
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Италия
- Ospedale San Raffaele, Milano
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academisch Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Швейцария
- Inselspital Bern
-
Zürich, Швейцария
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital, Stockholm
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 90 лет
- Клинически значимая функциональная митральная регургитация (умеренная или тяжелая или тяжелая митральная регургитация), по определению Европейской ассоциации эхокардиографии, в течение 90 дней до рандомизации и подтвержденная основной лабораторией эхокардиографии
- По оценке исследователя, пациент находится на оптимальном стандарте лечения сердечной недостаточности в течение как минимум 4 недель без изменения дозы препаратов для лечения сердечной недостаточности (за исключением диуретиков) в течение последних 2 недель непосредственно перед рандомизацией.
- Документально подтвержденная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, несмотря на оптимальный стандарт лечения, в течение 90 дней до рандомизации
- Минимум одна задокументированная госпитализация (поступление в отделение неотложной помощи или обращение в отделение неотложной помощи) по поводу сердечной недостаточности в течение 12 месяцев до рандомизации ИЛИ значения не менее 350 пг/мл для BNP или не менее 1400 пг/мл для NT-proBNP после оптимального лечения и/или управление устройствами в течение 90 дней до рандомизации
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥15% и ≤40%, определенная с помощью трансторакальной эхокардиограммы в течение 90 дней до рандомизации и подтвержденная основной лабораторией эхокардиографии
- Конечный диастолический диаметр левого желудочка (КДРЛЖ) ≥55 мм, определенный с помощью трансторакальной эхокардиограммы в течение 90 дней до рандомизации и подтвержденный основной лабораторией эхокардиографии
- Пациент амбулаторный и может выполнять 6MWT с единственным ограничивающим фактором (факторами), связанными с состоянием сердечно-сосудистой системы.
- Субъект соглашается вернуться для всех необходимых последующих посещений после процедуры.
- Субъект был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, включая возможность рандомизации в контрольную группу, и дал письменное информированное согласие, одобренное комитетом по этике соответствующего клинического центра.
Критерий исключения:
- Митральная регургитация в первую очередь связана с дегенеративным заболеванием митрального клапана (дегенеративная митральная регургитация), что определяется с помощью чреспищеводной эхокардиографии.
- Статус 1 трансплантация сердца или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца
- Введение нового класса лекарств от сердечной недостаточности в течение последних 4 недель до рандомизации
- Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых заболеваний в течение последних 2 недель непосредственно перед рандомизацией
- Доказательства острого коронарного синдрома, транзиторной ишемической атаки или инсульта в течение 90 дней до рандомизации
- Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, хирургия сонных артерий, сердечно-сосудистая хирургия или аблация мерцательной аритмии в течение 90 дней до рандомизации
- Имплантация любого устройства управления ритмом (например, кардиостимулятора, сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиовертер-дефибриллятором или без него (CRT или CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD) в течение 90 дней до рандомизации или ревизии любого имплантированного устройства управления ритмом в течение 90 дней до рандомизации
- Необходимость любых сердечно-сосудистых операций
- Операция на митральном клапане считается терапевтическим вариантом для субъекта.
- Заместительная почечная терапия
- Неконтролируемая гипертензия (т. е. систолическое АД > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое > 105 мм рт. ст.) или гипотензия (т. е. систолическое АД < 90 мм рт. ст.)
- Нестабильная стенокардия по оценке исследователя, другие клинически значимые нескорректированные клапанные пороки или обструкция оттока левого желудочка, обструктивная кардиомиопатия, плохо контролируемая быстрая фибрилляция или трепетание предсердий, плохо контролируемые симптоматические бради- или тахиаритмии
- 6MWT расстояние> 450 метров
- Площадь митрального клапана (ПМК) по планиметрии <4,0 см2; если МВА с помощью планиметрии не поддается измерению, допустимо измерение полупериода давления; MVA должен быть подтвержден основной лабораторией эхокардиографии.
Анатомия створок, которая может препятствовать имплантации устройства MitraClip, правильному расположению устройства на створках или достаточному уменьшению митральной регургитации, что может включать:
- Признаки кальцификации в области захвата
- Наличие значительной расщелины в области захвата
- Отсутствие как первичной, так и вторичной хордовой поддержки в области захвата
- Предшествующая операция на митральном клапане
- Длина коаптации ≤2 мм
- Длина подвижности створки <1 см
- Наличие фильтра нижней полой вены в бедренной вене, который может мешать доставочному катетеру, или присутствует ипсилатеральный тромбоз глубоких вен (ТГВ)
- Противопоказания к транссептальной катетеризации
- Субъекты, которым чреспищеводная эхокардиография противопоказана
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца или створки, дегенерировавшие в результате ревматического заболевания (т. е. неподатливые, перфорированные)
Наличие любого из следующего:
- Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <1,0 см2) или тяжелая аортальная регургитация
- Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз)
- Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердечного кровообращения
- Активные инфекции, требующие текущей антибактериальной терапии
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к процедурным препаратам, которые не могут быть адекватно обработаны с медицинской точки зрения.
- Тяжелая правожелудочковая недостаточность или тяжелая трикуспидальная регургитация
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или отказ от переливания крови
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев. Примечание. Пациентки детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации и придерживаться принятого метода контрацепции.
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев по мнению исследователя
- В настоящее время участвует в другом терапевтическом или интервенционном испытании сердечной недостаточности или в любом испытании неутвержденного лекарственного средства или устройства (субъекты, участвующие в обсервационных исследованиях или регистрах, могут считаться подходящими)
- Субъект принадлежит к уязвимой популяции по мнению исследователя, или субъект имеет какое-либо расстройство, которое ставит под угрозу его/ее способность давать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство MitraClip
Субъекты, рандомизированные в группу устройств, будут проходить процедуру MitraClip в дополнение к оптимальной стандартной медицинской терапии.
|
Система MitraClip включает в себя устройство MitraClip, управляемый направляющий катетер и систему доставки MitraClip, которая позволяет размещать устройство MitraClip на створках митрального клапана.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать только оптимальную стандартную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая комбинация смертности от всех причин и повторных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: два года
|
Анализ будет проведен, когда последний пациент завершит 12-месячное наблюдение.
Все последующие наблюдения, до 24 месяцев, будут включены в анализ.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация смертности от всех причин, инсульта, инфаркта миокарда, новой потребности в заместительной почечной терапии и необязательных сердечно-сосудистых хирургических вмешательств по поводу осложнений, связанных с устройством, в группе устройства на 30-й день.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Уменьшение тяжести митральной недостаточности до легкой или от легкой до умеренной через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение конечного диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка (КСО) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни (QoL), измеренное с помощью вопросника Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Функциональный класс I/II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в возрасте 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- McGee EC Jr. Should moderate or greater mitral regurgitation be repaired in all patients with LVEF <30%? Surgery, mitral regurgitation, and heart failure: the valves are all repairable but the patients are not. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):285-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.800185. No abstract available.
- Fruhwald F, Pieske B. Left ventricular remodelling in systolic heart failure using ivabradine. Slower is smaller is better? Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2481-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehr317. Epub 2011 Aug 29. No abstract available.
- Zannad F. Acute heart failure syndromes: the 'Cinderella' of heart failure research. European Journal Supplements. 2005 April 7;(suppl B):B8-B127.
- Martinez-Selles M, Garcia Robles JA, Prieto L, Serrano JA, Munoz R, Frades E, Almendral J. Annual rates of admission and seasonal variations in hospitalizations for heart failure. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):779-86. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00116-2.
- Reducing Heart Failure Hospitalization. Genesis Heart Institute. http://www.genesishealth.com/ghi/news/hf_hospitalization 2011 Oct 18.
- Pino PG, Galati A, Terranova A. Functional mitral regurgitation in heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jul;7(7):514-23. doi: 10.2459/01.JCM.0000234770.88701.75.
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2009 update HF guidelines.
- Linde C, Mealing S, Hawkins N, Eaton J, Brown B, Daubert JC; REVERSE study group. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic to mild heart failure: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction). Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1631-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq408. Epub 2010 Nov 25.
- Lebrun F, Lancellotti P, Pierard LA. Quantitation of functional mitral regurgitation during bicycle exercise in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1685-92. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01605-9.
- Schmitto JD, Lee LS, Mokashi SA, Bolman RM 3rd, Cohn LH, Chen FY. Functional mitral regurgitation. Cardiol Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):285-91. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181e8e648.
- Michelena HI, Bichara VM, Margaryan E, Forde I, Topilsky Y, Suri R, Enriquez-Sarano M. Progress in the treatment of severe mitral regurgitation. Rev Esp Cardiol. 2010 Jul;63(7):820-31. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70167-5. English, Spanish.
- Southard J, and Rogers J. Current Catheter-Based Treatments of Functional Mitral Regurgitation. Cardiac Interventions. 2007 June.
- Delling FN, Kang LL, Yeon SB, Kissinger KV, Goddu B, Manning WJ, Han Y. CMR predictors of mitral regurgitation in mitral valve prolapse. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Oct;3(10):1037-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.06.016.
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Carabello BA, Nakano K, Corin W, Biederman R, Spann JF Jr. Left ventricular function in experimental volume overload hypertrophy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H974-81. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H974.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1276.
- Breithardt OA, Sinha AM, Schwammenthal E, Bidaoui N, Markus KU, Franke A, Stellbrink C. Acute effects of cardiac resynchronization therapy on functional mitral regurgitation in advanced systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 5;41(5):765-70. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02937-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1852.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Jan-Feb;48(4):232-8. doi: 10.1016/j.pcad.2005.11.001.
- Auricchio A, Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy: current state of the art: cost versus benefit. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):300-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000115583.20268.E1. No abstract available.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Haddad H, Isaac D, Legare JF, Pflugfelder P, Hendry P, Chan M, Cantin B, Giannetti N, Zieroth S, White M, Warnica W, Doucette K, Rao V, Dipchand A, Cantarovich M, Kostuk W, Cecere R, Charbonneau E, Ross H, Poirier N. Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference update on cardiac transplantation 2008: Executive Summary. Can J Cardiol. 2009 Apr;25(4):197-205. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70061-3. No abstract available.
- Mehra MR, Kobashigawa J, Starling R, Russell S, Uber PA, Parameshwar J, Mohacsi P, Augustine S, Aaronson K, Barr M. Listing criteria for heart transplantation: International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates--2006. J Heart Lung Transplant. 2006 Sep;25(9):1024-42. doi: 10.1016/j.healun.2006.06.008. No abstract available.
- Arnold JM, Liu P, Demers C, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Heckman GA, Howlett JG, Ignaszewski A, Johnstone DE, Jong P, McKelvie RS, Moe GW, Parker JD, Rao V, Ross HJ, Sequeira EJ, Svendsen AM, Teo K, Tsuyuki RT, White M; Canadian Cardiovascular Society. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol. 2006 Jan;22(1):23-45. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70237-9. Erratum In: Can J Cardiol. 2006 Mar 1;22(3):271.
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- De Bonis M, Taramasso M, Verzini A, Ferrara D, Lapenna E, Calabrese MC, Grimaldi A, Alfieri O. Long-term results of mitral repair for functional mitral regurgitation in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):640-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs078. Epub 2012 Mar 23.
- Grossi EA, Crooke GA, DiGiorgi PL, Schwartz CF, Jorde U, Applebaum RM, Ribakove GH, Galloway AC, Grau JB, Colvin SB. Impact of moderate functional mitral insufficiency in patients undergoing surgical revascularization. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001230.
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, Jones EL, Williams WH, Elkabbani S, Craver JM. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000079169.15862.13. Epub 2003 Jun 30.
- Bouchard D, Pellerin M, Carrier M, Perrault LP, Page P, Hebert Y, Cartier R, Dyrda I, Pelletier LC. Results following valve replacement for ischemic mitral regurgitation. Can J Cardiol. 2001 Apr;17(4):427-31.
- Wu AH, Aaronson KD, Bolling SF, Pagani FD, Welch K, Koelling TM. Impact of mitral valve annuloplasty on mortality risk in patients with mitral regurgitation and left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.073.
- Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):745-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486720. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- A Class IIb; Level of Evidence C recommendation is defined as: "Recommendation's usefulness/efficacy less well established. Only diverging expert opinion, case studies, or standard of care."
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Lancellotti P, Moura L, Pierard LA, Agricola E, Popescu BA, Tribouilloy C, Hagendorff A, Monin JL, Badano L, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for the assessment of valvular regurgitation. Part 2: mitral and tricuspid regurgitation (native valve disease). Eur J Echocardiogr. 2010 May;11(4):307-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq031.
- Optimal medical and/or device therapy includes optimal stabilization of symptoms with the use of appropriate evidence-based therapies including medicines, revascularization, and cardiac resynchronization therapy with or without cardioverter-defibrillator as indicated, per the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
- Enriquez-Sarano M, Loulmet DF, Burkhoff D. The conundrum of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.046. No abstract available.
- Felker GM, Pang PS, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Dickstein K, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH, Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, Mehra M, Metra M, O'Connell J, O'Connor CM, Pina IL, Ponikowski P, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW, Zannad F, Gheorghiade M; International AHFS Working Group. Clinical trials of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes: lessons learned and directions forward. Circ Heart Fail. 2010 Mar;3(2):314-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.893222. No abstract available.
- Pitt B, Poole-Wilson PA, Segal R, Martinez FA, Dickstein K, Camm AJ, Konstam MA, Riegger G, Klinger GH, Neaton J, Sharma D, Thiyagarajan B. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial--the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet. 2000 May 6;355(9215):1582-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02213-3.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Kindermann M, Hennen B, Jung J, Geisel J, Bohm M, Frohlig G. Biventricular versus conventional right ventricular stimulation for patients with standard pacing indication and left ventricular dysfunction: the Homburg Biventricular Pacing Evaluation (HOBIPACE). J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):1927-37. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.056. Epub 2006 Apr 24.
- Nishimura RA, Schaff HV: Mitral regurgitation: timing of surgery. In: Otto CM, Bonow RO, ed. Valvular Heart Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Philadelphia: Saunders/Elsevier; 2009:274-290.
- The Society of Thoracic Surgeons (2005-2012). Online STS Risk Calculator: http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/
- Nishimura RA, Carabello BA, Faxon DP, Freed MD, Lytle BW, O'Gara PT, O'Rourke RA, Shah PM, Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. ACC/AHA 2008 guideline update on valvular heart disease: focused update on infective endocarditis: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):887-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190377. Epub 2008 Jul 28. No abstract available.
- Thompson SG, Barber JA. How should cost data in pragmatic randomised trials be analysed? BMJ. 2000 Apr 29;320(7243):1197-200. doi: 10.1136/bmj.320.7243.1197. No abstract available.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Methods for Technology Appraisal. London. 2008. http://www.nice.org.uk/media/4A6/0F/SelectedFurtherReading210708.pdf
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Solomon SD, Dobson J, Pocock S, Skali H, McMurray JJ, Granger CB, Yusuf S, Swedberg K, Young JB, Michelson EL, Pfeffer MA; Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) Investigators. Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure. Circulation. 2007 Sep 25;116(13):1482-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.696906. Epub 2007 Aug 27.
- EuroSCORE Calculator: http://www.euroscore.org/calc.html
- Pfister R, Diedrichs H, Schiedermair A, Rosenkranz S, Hellmich M, Erdmann E, Schneider CA. Prognostic impact of NT-proBNP and renal function in comparison to contemporary multi-marker risk scores in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):315-20. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Berger R, Shankar A, Fruhwald F, Fahrleitner-Pammer A, Freemantle N, Tavazzi L, Cleland JG, Pacher R. Relationships between cardiac resynchronization therapy and N-terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with heart failure and markers of cardiac dyssynchrony: an analysis from the Cardiac Resynchronization in Heart Failure (CARE-HF) study. Eur Heart J. 2009 Sep;30(17):2109-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehp210. Epub 2009 Jun 2.
- Olsson LG, Swedberg K, Cleland JG, Spark PA, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Remme WJ, Scherhag A, Poole-Wilson P; COMET Investigators. Prognostic importance of plasma NT-pro BNP in chronic heart failure in patients treated with a beta-blocker: results from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET) trial. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):795-801. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.010.
- Pocock SJ, Wang D, Pfeffer MA, Yusuf S, McMurray JJ, Swedberg KB, Ostergren J, Michelson EL, Pieper KS, Granger CB. Predictors of mortality and morbidity in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):65-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi555. Epub 2005 Oct 11.
- http://www.euroscore.org/calcold.html
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .