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Uno studio randomizzato del dispositivo MitraClip in pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (RESHAPE-HF)

5 novembre 2018 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Questo studio è uno studio randomizzato del dispositivo MitraClip in pazienti con insufficienza cardiaca con rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo. Si ipotizza che un composito gerarchico di mortalità per tutte le cause e ricoveri ricorrenti per insufficienza cardiaca si verifichi a un tasso inferiore con l'uso del dispositivo MitraClip in aggiunta alla terapia medica standard ottimale rispetto alla sola terapia standard ottimale di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia del sistema MitraClip nel trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'obiettivo era quello di studiare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del sistema MitraClip per il trattamento del rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III o IV della New York Heart Association.

A causa di un tasso di reclutamento inferiore alle attese, la sponsorizzazione Abbott Vascular dello studio è stata interrotta anticipatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Fadingerstraße 1
      • Linz, Fadingerstraße 1, Austria, A-4020
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • UZA
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense Universitetshospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki university hospital
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
      • Bad Krozingen, Germania
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bernau, Germania
        • Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
      • Göttingen, Germania
        • Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
      • Hamburg, Germania
        • Universitäre Herzzentrum, Hamburg
      • Heidelberg, Germania
        • Uni-Klinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania
        • Johannes Gütenberg University, Mainz
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
      • Milano, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele, Milano
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Olanda
        • St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Creu y Sant Pau,
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Svizzera
        • Universitäts Spital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 90 anni
  • Rigurgito mitralico funzionale clinicamente significativo (rigurgito mitralico da moderato a grave o grave), come definito dalla European Association of Echocardiography, entro 90 giorni prima della randomizzazione e confermato dall'Echocardiography Core Laboratory
  • Valutato dallo sperimentatore come terapia standard ottimale per l'insufficienza cardiaca per almeno 4 settimane senza modifiche della dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca (ad eccezione dei diuretici) durante le ultime 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  • Insufficienza cardiaca di Classe III o Classe IV documentata dalla New York Heart Association, nonostante lo standard ottimale di terapia di cura, entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Almeno un ricovero documentato (ricovero in terapia intensiva o visita al pronto soccorso) per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti la randomizzazione OPPURE valori di almeno 350 pg/mL per BNP o almeno 1400 pg/mL per NT-proBNP dopo condizioni mediche e/o gestione del dispositivo entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥15% e ≤40% determinata mediante ecocardiogramma transtoracico entro 90 giorni prima della randomizzazione e confermata dall'Echocardiography Core Laboratory
  • Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) ≥55 mm determinato mediante ecocardiogramma transtoracico entro 90 giorni prima della randomizzazione e confermato dall'Echocardiography Core Laboratory
  • Il paziente è deambulante e in grado di eseguire un 6MWT con l'unico fattore limitante dovuto alla forma fisica cardiovascolare
  • Il soggetto accetta di tornare per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
  • Il soggetto è stato informato della natura dello studio e accetta le disposizioni dello studio, inclusa la possibilità di randomizzazione al gruppo di controllo, e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal comitato etico del rispettivo centro clinico

Criteri di esclusione:

  • Il rigurgito mitralico è principalmente dovuto a malattia degenerativa dell'apparato valvolare mitralico (rigurgito mitralico degenerativo), come determinato dall'ecocardiografia transesofagea
  • Trapianto di cuore di stato 1 o precedente trapianto di cuore ortotopico
  • Introduzione di una nuova classe di farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricovero cardiovascolare nelle ultime 2 settimane immediatamente prima della randomizzazione
  • Evidenza di sindrome coronarica acuta, attacco ischemico transitorio o ictus entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia carotidea, chirurgia cardiovascolare o ablazione della fibrillazione atriale nei 90 giorni precedenti la randomizzazione
  • Impianto di qualsiasi dispositivo per la gestione del ritmo (ad es. pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca con o senza defibrillatore cardioverter (CRT o CRT-D) o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) entro 90 giorni prima della randomizzazione o revisione di qualsiasi dispositivo impiantato per la gestione del ritmo entro 90 giorni prima della randomizzazione
  • Necessità di qualsiasi intervento cardiovascolare
  • La chirurgia della valvola mitrale è considerata un'opzione terapeutica per il soggetto
  • Terapia renale sostitutiva
  • Ipertensione incontrollata (ossia, PA >180 mmHg sistolica e/o >105 mmHg diastolica) o ipotensione (ossia, PA <90 mmHg sistolica)
  • Angina pectoris instabile a giudizio dello sperimentatore, altra malattia valvolare non corretta clinicamente significativa o ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro, cardiomiopatia ostruttiva, fibrillazione o flutter atriale veloce scarsamente controllati, bradi- o tachiaritmie sintomatiche scarsamente controllate
  • Distanza 6MWT >450 metri
  • Area della valvola mitrale (MVA) per planimetria <4,0 cm2; se MVA in planimetria non è misurabile, è accettabile la misurazione dell'intervallo di pressione; L'MVA deve essere confermato dall'Echocardiography Core Laboratory

  • Anatomia del lembo che può precludere l'impianto del dispositivo MitraClip, il corretto posizionamento del dispositivo sui lembi o una riduzione sufficiente del rigurgito mitralico che può includere:

    • Evidenza di calcificazione nell'area di presa
    • Presenza di una significativa fenditura nell'area di presa
    • Mancanza di supporto cordale primario e secondario nell'area di presa
    • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale
    • Lunghezza di coaptazione ≤2 mm
    • Lunghezza mobilità foglioline <1 cm
  • Presenza di un filtro IVC nella vena femorale che interferirebbe con il catetere di rilascio, o è presente una trombosi venosa profonda (TVP) ipsilaterale
  • Controindicazione al cateterismo transettale
  • Soggetti nei quali l'ecocardiografia transesofagea è controindicata
  • Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  • Endocardite attiva o cardiopatia reumatica attiva o lembi degenerati da malattia reumatica (cioè non conformi, perforati)

  • Presenza di uno dei seguenti:

    • Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2) o grave rigurgito aortico
    • Cardiomiopatie infiltrative (ad es. amiloidosi, emocromatosi, sarcoidosi)
    • Cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva o qualsiasi altra malattia cardiaca strutturale che causa insufficienza cardiaca diversa dalla cardiomiopatia dilatativa di eziologia ischemica o non ischemica
    • Instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o supporto circolatorio cardiaco meccanico
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
  • Ipersensibilità nota o controindicazione ai farmaci procedurali che non possono essere adeguatamente gestiti dal punto di vista medico
  • Grave insufficienza ventricolare destra o grave rigurgito tricuspidale
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o soggetto che rifiuta le trasfusioni di sangue
  • Incinta o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi. Nota: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 14 giorni prima della randomizzazione ed essere aderenti a un metodo contraccettivo accettato
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a giudizio dello sperimentatore
  • Partecipa attualmente a un altro studio terapeutico o interventistico sull'insufficienza cardiaca o a qualsiasi studio di un farmaco o dispositivo non approvato (i soggetti che partecipano a studi o registri osservazionali possono essere considerati idonei)
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile secondo il giudizio dello sperimentatore o il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che compromette la sua capacità di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo MitraClip
I soggetti randomizzati al gruppo Dispositivo saranno sottoposti alla procedura MitraClip oltre alla terapia medica standard ottimale.
Dispositivo: Mitra Clip
Il sistema MitraClip include un dispositivo MitraClip, un catetere guida orientabile e un sistema di rilascio MitraClip che consente il posizionamento del dispositivo MitraClip sui lembi della valvola mitrale
Nessun intervento: Controllo
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno solo lo standard ottimale di terapia di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di mortalità per tutte le cause e ricoveri ricorrenti per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: due anni
L'analisi sarà effettuata quando l'ultimo paziente avrà completato il follow-up di 12 mesi. Tutti i follow-up, fino a 24 mesi, saranno inclusi nell'analisi.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, infarto miocardico, nuova necessità di terapia renale sostitutiva e chirurgia cardiovascolare non elettiva per complicanze correlate al dispositivo nel gruppo Dispositivo a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riduzione della gravità del rigurgito mitralico a lieve o da lieve a moderato a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della distanza del 6 Minute Walk Test (6MWT) a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del punteggio della qualità della vita (QoL), misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), a 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Classe funzionale I/II della New York Heart Association (NYHA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-513

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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