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Eine randomisierte Studie des MitraClip-Geräts bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz (RESHAPE-HF)

5. November 2018 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum MitraClip-Gerät bei Patienten mit Herzinsuffizienz und klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz. Es wird angenommen, dass eine hierarchische Kombination aus Gesamtmortalität und wiederkehrenden Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz bei Verwendung des MitraClip-Geräts zusätzlich zur optimalen medizinischen Standardtherapie im Vergleich zur optimalen Standardtherapie allein in geringerem Maße auftritt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-Systems bei der Behandlung klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. Ziel war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des MitraClip-Systems zur Behandlung klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association weiter zu untersuchen.

Aufgrund der geringeren Rekrutierungsrate als erwartet wurde das Sponsoring der Studie durch Abbott Vascular vorzeitig beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • UZA
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bernau, Deutschland
        • Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
      • Göttingen, Deutschland
        • Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäre Herzzentrum, Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Uni-Klinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland
        • Johannes Gütenberg University, Mainz
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
      • Milano, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele, Milano
      • Pisa, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Schweiz
        • Universitäts Spital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Creu y Sant Pau,
  • Österreich
    • Fadingerstraße 1
      • Linz, Fadingerstraße 1, Österreich, A-4020
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Klinisch signifikante funktionelle Mitralinsuffizienz (mittelschwere bis schwere oder schwere Mitralinsuffizienz), wie von der European Association of Echocardiography innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung definiert und vom Echocardiography Core Laboratory bestätigt
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes erhielten die Patienten in den letzten 2 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang eine optimale Standardtherapie für Herzinsuffizienz ohne Dosisänderungen der Herzinsuffizienzmedikamente (mit Ausnahme von Diuretika).
  • Dokumentierte Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association trotz optimaler Standardtherapie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Mindestens ein dokumentierter Krankenhausaufenthalt (Akutbehandlung oder Besuch in der Notaufnahme) wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung ODER Werte von mindestens 350 pg/ml für BNP oder mindestens 1400 pg/ml für NT-proBNP nach optimaler medizinischer und/oder medizinischer Versorgung Geräteverwaltung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 15 % und ≤ 40 %, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung und bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor
  • Diastolischer Durchmesser des linken Ventrikels (LVEDD) ≥ 55 mm, bestimmt durch transthorakales Echokardiogramm innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung und bestätigt durch das Echokardiographie-Kernlabor
  • Der Patient ist gehfähig und in der Lage, einen 6MWT durchzuführen, wobei der/die einzigen limitierenden Faktor(e) auf die kardiovaskuläre Fitness zurückzuführen sind
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, zu allen erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückzukehren
  • Der Proband wurde über die Art der Studie informiert und stimmt den Bestimmungen der Studie zu, einschließlich der Möglichkeit der Randomisierung in die Kontrollgruppe, und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Eine Mitralinsuffizienz ist in erster Linie auf eine degenerative Erkrankung des Mitralklappenapparats (degenerative Mitralinsuffizienz) zurückzuführen, wie durch transösophageale Echokardiographie festgestellt wird
  • Herztransplantation mit Status 1 oder vorherige orthotope Herztransplantation
  • Einführung einer neuen Medikamentenklasse gegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 2 Wochen unmittelbar vor der Randomisierung
  • Hinweise auf ein akutes Koronarsyndrom, einen vorübergehenden ischämischen Anfall oder einen Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Alle perkutanen kardiovaskulären Eingriffe, Karotisoperationen, Herz-Kreislauf-Operationen oder Ablation von Vorhofflimmern innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Implantation eines Rhythmusmanagementgeräts (z. B. Herzschrittmacher, kardiale Resynchronisationstherapie mit oder ohne Kardioverter-Defibrillator (CRT oder CRT-D) oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder Revision eines implantierten Rhythmusmanagementgeräts innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Notwendigkeit einer Herz-Kreislauf-Operation
  • Eine Mitralklappenoperation gilt als Therapieoption für den Betroffenen
  • Nierenersatztherapie
  • Unkontrollierte Hypertonie (d. h. Blutdruck > 180 mmHg systolisch und/oder > 105 mmHg diastolisch) oder Hypotonie (d. h. Blutdruck < 90 mmHg systolisch)
  • Instabile Angina pectoris nach Einschätzung des Prüfarztes, andere klinisch bedeutsame unkorrigierte Herzklappenerkrankung oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusses, obstruktive Kardiomyopathie, schlecht kontrolliertes schnelles Vorhofflimmern oder -flattern, schlecht kontrollierte symptomatische Brady- oder Tachyarrhythmien
  • 6MWT-Entfernung >450 Meter
  • Mitralklappenfläche (MVA) laut Planimetrie <4,0 cm2; Wenn die MVA nicht planimetrisch messbar ist, ist die Messung der Druckhalbwertszeit akzeptabel. MVA muss vom Echokardiographie-Kernlabor bestätigt werden

  • Anatomie des Segels, die die Implantation des MitraClip-Geräts, die richtige Positionierung des Geräts auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der Mitralinsuffizienz ausschließen kann, einschließlich:

    • Anzeichen einer Verkalkung im Greifbereich
    • Vorhandensein einer deutlichen Spalte im Greifbereich
    • Fehlende primäre und sekundäre Akkordunterstützung im Greifbereich
    • Vorherige Mitralklappenoperation
    • Koaptationslänge ≤2 mm
    • Länge der Beweglichkeit der Blättchen <1 cm
  • Es liegt ein IVC-Filter in der Oberschenkelvene vor, der den Einführkatheter beeinträchtigen würde, oder es liegt eine ipsilaterale tiefe Venenthrombose (TVT) vor
  • Kontraindikation für eine transseptale Katheterisierung
  • Personen, bei denen eine transösophageale Echokardiographie kontraindiziert ist
  • Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Raumforderung, eines Thrombus oder einer Vegetation
  • Aktive Endokarditis oder aktive rheumatische Herzerkrankung oder durch rheumatische Erkrankung degenerierte Blättchen (d. h. nicht nachgiebig, perforiert)

  • Vorhandensein eines der folgenden Elemente:

    • Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche <1,0 cm2) oder schwere Aorteninsuffizienz
    • Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose)
    • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis oder jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie
    • Hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützung des Herzkreislaufs erfordert
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Verfahrensmedikamenten, die medizinisch nicht ausreichend behandelt werden können
  • Schweres Rechtsherzversagen oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Person, die Bluttransfusionen ablehnt
  • Sie sind schwanger oder planen innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft. Hinweis: Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden und eine anerkannte Verhütungsmethode eingehalten werden
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen Herzinsuffizienzstudie oder an einer Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament oder Gerät (Probanden, die an Beobachtungsstudien oder Registern teilnehmen, können als teilnahmeberechtigt angesehen werden)
  • Der Proband gehört nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe oder der Proband weist irgendeine Art von Störung auf, die seine/ihre Fähigkeit beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MitraClip-Gerät
In die Gerätegruppe randomisierte Probanden werden zusätzlich zur optimalen medizinischen Standardtherapie dem MitraClip-Verfahren unterzogen.
Gerät: MitraClip
Das MitraClip-System umfasst ein MitraClip-Gerät, einen steuerbaren Führungskatheter und ein MitraClip-Einführsystem, das die Platzierung des MitraClip-Geräts auf den Mitralklappensegeln ermöglicht
Kein Eingriff: Kontrolle
Probanden, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten allein eine optimale Pflegetherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchische Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und wiederkehrenden Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Analyse wird durchgeführt, wenn der letzte Patient die 12-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Alle Nachuntersuchungen bis zu 24 Monaten werden in die Analyse einbezogen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Myokardinfarkt, neuem Bedarf an Nierenersatztherapie und nicht elektiver kardiovaskulärer Operation wegen gerätebedingter Komplikationen in der Gerätegruppe nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verringerung des Schweregrads der Mitralinsuffizienz auf leicht oder leicht bis mittelschwer nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung der Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT) nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung des Lebensqualitätswerts (QoL), gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 12 Monate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I/II nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-513

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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