Une étude randomisée du dispositif MitraClip chez des patients insuffisants cardiaques présentant une insuffisance mitrale fonctionnelle cliniquement significative (RESHAPE-HF)

Critère d'intégration:

• Âge entre 18 ans et 90 ans
• Insuffisance mitrale fonctionnelle cliniquement significative (insuffisance mitrale modérée à sévère ou sévère), telle que définie par l'Association européenne d'échocardiographie, dans les 90 jours précédant la randomisation et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie
• Évalué par l'investigateur comme étant sous traitement standard optimal pour l'insuffisance cardiaque pendant au moins 4 semaines sans changement de dose de médicaments contre l'insuffisance cardiaque (à l'exception des diurétiques) au cours des 2 dernières semaines immédiatement avant la randomisation
• Insuffisance cardiaque documentée de classe III ou de classe IV de la New York Heart Association, malgré un traitement standard optimal, dans les 90 jours précédant la randomisation
• Minimum d'une hospitalisation documentée (admission en soins aigus ou visite aux urgences) pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédant la randomisation OU valeurs d'au moins 350 pg/mL pour le BNP ou d'au moins 1 400 pg/mL pour le NT-proBNP après un traitement médical et/ou optimal gestion de l'appareil dans les 90 jours précédant la randomisation
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 15 % et ≤ 40 % déterminée par échocardiogramme transthoracique dans les 90 jours précédant la randomisation et confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie
• Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) ≥ 55 mm déterminé par échocardiogramme transthoracique dans les 90 jours précédant la randomisation et confirmé par le laboratoire central d'échocardiographie
• Le patient est ambulatoire et capable d'effectuer un 6MWT avec le(s) seul(s) facteur(s) limitant(s) étant dû(s) à la forme cardiovasculaire
• Le sujet accepte de revenir pour toutes les visites de suivi post-intervention requises
• Le sujet a été informé de la nature de l'étude et accepte les dispositions de l'étude, y compris la possibilité de randomisation dans le groupe témoin, et a fourni un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique du site clinique respectif

Critère d'exclusion:

• L'insuffisance mitrale est principalement due à une maladie dégénérative de l'appareil valvulaire mitral (insuffisance mitrale dégénérative), telle que déterminée par l'échocardiographie transœsophagienne
• Transplantation cardiaque de statut 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
• Introduction d'une nouvelle classe de médicaments pour l'insuffisance cardiaque au cours des 4 dernières semaines précédant la randomisation
• Hospitalisation cardiovasculaire au cours des 2 dernières semaines précédant immédiatement la randomisation
• Preuve de syndrome coronarien aigu, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la randomisation
• Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie carotidienne, chirurgie cardiovasculaire ou ablation de la fibrillation auriculaire dans les 90 jours précédant la randomisation
• Implantation de tout appareil de gestion du rythme (par exemple, stimulateur cardiaque, thérapie de resynchronisation cardiaque avec ou sans défibrillateur automatique (CRT ou CRT-D) ou défibrillateur automatique implantable (ICD) dans les 90 jours précédant la randomisation ou la révision de tout appareil de gestion du rythme implanté dans les 90 jours précédant la randomisation
• Nécessité de toute chirurgie cardiovasculaire
• La chirurgie de la valve mitrale est considérée comme une option thérapeutique pour le sujet
• Thérapie de remplacement rénal
• Hypertension non contrôlée (c'est-à-dire, TA > 180 mmHg systolique et/ou > 105 mmHg diastolique) ou hypotension (c'est-à-dire, TA < 90 mmHg systolique)
• Angine de poitrine instable selon l'investigateur, autre maladie valvulaire cliniquement significative non corrigée ou obstruction de l'éjection du ventricule gauche, cardiomyopathie obstructive, fibrillation ou flutter auriculaire rapide mal contrôlé, brady- ou tachyarythmies symptomatiques mal contrôlés
• Distance 6MWT> 450 mètres
• Surface de la valve mitrale (MVA) par planimétrie <4,0 cm2 ; si la MVA par planimétrie n'est pas mesurable, la mesure à mi-temps de la pression est acceptable ; L'AMIU doit être confirmée par le laboratoire central d'échocardiographie

• Anatomie du feuillet pouvant empêcher l'implantation du dispositif MitraClip, un positionnement correct du dispositif sur les feuillets ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale pouvant inclure :

  • Preuve de calcification dans la zone de préhension
  • Présence d'une fente importante dans la zone de préhension
  • Absence de support de corde primaire et secondaire dans la zone de préhension
  • Chirurgie de la valve mitrale antérieure
  • Longueur de coaptation ≤2 mm
  • Longueur de mobilité des folioles <1 cm
• Présence d'un filtre IVC dans la veine fémorale qui interférerait avec le cathéter de mise en place, ou présence d'une thrombose veineuse profonde (TVP) ipsilatérale
• Contre-indication au cathétérisme transseptal
• Sujets chez qui l'échocardiographie transoesophagienne est contre-indiquée
• Preuve échocardiographique de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
• Endocardite active ou cardiopathie rhumatismale active ou feuillets dégénérés d'une maladie rhumatismale (c'est-à-dire non conformes, perforés)

• Présence de l'un des éléments suivants :

  • Sténose aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,0 cm2) ou régurgitation aortique sévère
  • Cardiomyopathies infiltrantes (p. ex., amylose, hémochromatose, sarcoïdose)
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive ou toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre qu'une cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique
  • Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une assistance circulatoire cardiaque mécanique
• Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
• Hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments procéduraux qui ne peuvent pas être pris en charge médicalement de manière adéquate
• Insuffisance ventriculaire droite sévère ou régurgitation tricuspide sévère
• Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou sujet qui refuse les transfusions sanguines
• Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois. Remarque : Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant la randomisation et respecter une méthode de contraception acceptée.
• Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'investigateur
• Participe actuellement à un autre essai thérapeutique ou interventionnel sur l'insuffisance cardiaque, ou à tout essai d'un médicament ou d'un dispositif non approuvé (les sujets participant à des études observationnelles ou à des registres peuvent être considérés comme éligibles)
• Le sujet appartient à une population vulnérable selon le jugement de l'investigateur ou le sujet a tout type de trouble qui compromet sa capacité à donner un consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude