Een gerandomiseerde studie van het MitraClip-apparaat bij patiënten met hartfalen met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (RESHAPE-HF)
5 november 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Deze proef is een gerandomiseerde studie van het MitraClip-apparaat bij patiënten met hartfalen met klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie.
Er wordt verondersteld dat een hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken en terugkerende ziekenhuisopnames voor hartfalen in een lager tempo voorkomt bij het gebruik van het MitraClip-apparaat naast optimale standaard medische therapie in vergelijking met optimale standaard zorgtherapie alleen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een klinische evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip-systeem bij de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met chronisch hartfalen. Het doel was om de veiligheid en effectiviteit van het MitraClip-systeem verder te bestuderen voor de behandeling van klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie bij patiënten met chronisch hartfalen van de New York Heart Association Functional Class III of IV.
Vanwege een lager dan verwacht rekruteringspercentage werd de sponsoring door Abbott Vascular van de studie voortijdig beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België
- UZA
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Herz-Zentrum
-
Berlin, Duitsland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bernau, Duitsland
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
-
Göttingen, Duitsland
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
-
Heidelberg, Duitsland
- Uni-Klinikum Heidelberg
-
Mainz, Duitsland
- Johannes Gütenberg University, Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italië
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italië
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
-
Milano, Italië
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele, Milano
-
Pisa, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Nederland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Nederland
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
-
-
-
Fadingerstraße 1
-
Linz, Fadingerstraße 1, Oostenrijk, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital, Stockholm
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Zwitserland
- Inselspital Bern
-
Zürich, Zwitserland
- Universitäts Spital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 jaar en 90 jaar oud
- Klinisch significante functionele mitralisinsufficiëntie (matige tot ernstige of ernstige mitralisinsufficiëntie), zoals gedefinieerd door de European Association of Echocardiography, binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory
- Door de onderzoeker beoordeeld als optimale zorgstandaard voor hartfalen gedurende ten minste 4 weken zonder dosisveranderingen van geneesmiddelen voor hartfalen (met uitzondering van diuretica) gedurende de laatste 2 weken direct voorafgaand aan randomisatie
- Gedocumenteerd New York Heart Association Klasse III of Klasse IV hartfalen, ondanks optimale zorgbehandeling, binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Minimaal één gedocumenteerde ziekenhuisopname (acute zorgopname of bezoek aan spoedeisende hulp) voor hartfalen binnen 12 maanden voorafgaand aan randomisatie OF waarden van ten minste 350 pg/ml voor BNP of ten minste 1400 pg/ml voor NT-proBNP na optimale medische en/of apparaatbeheer binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥15% en ≤40% bepaald door middel van transthoracaal echocardiogram binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory
- Linkerventrikeluiteinde diastolische diameter (LVEDD) ≥55 mm bepaald door transthoracaal echocardiogram binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie en bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory
- Patiënt is ambulant en in staat om een 6MWT uit te voeren met als enige beperkende factor(en) cardiovasculaire conditie
- Proefpersoon stemt ermee in om terug te keren voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure
- De proefpersoon is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en stemt in met de bepalingen van het onderzoek, inclusief de mogelijkheid van randomisatie naar de controlegroep, en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de ethische commissie van de respectieve klinische locatie
Uitsluitingscriteria:
- Mitralisinsufficiëntie is voornamelijk het gevolg van degeneratieve ziekte van het mitralisklepapparaat (degeneratieve mitralisinsufficiëntie), zoals bepaald door transoesofageale echocardiografie
- Status 1 harttransplantatie of eerdere orthotope harttransplantatie
- Introductie van een nieuwe medicijnklasse voor hartfalen in de laatste 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Cardiovasculaire ziekenhuisopname in de laatste 2 weken direct voorafgaand aan randomisatie
- Bewijs van acuut coronair syndroom, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Elke percutane cardiovasculaire interventie, carotischirurgie, cardiovasculaire chirurgie of boezemfibrillatieablatie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Implantatie van een hartritmemanagementapparaat (d.w.z. pacemaker, cardiale resynchronisatietherapie met of zonder cardioverter-defibrillator (CRT of CRT-D), of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, of revisie van een geïmplanteerd ritmemanagementapparaat binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Behoefte aan elke cardiovasculaire operatie
- Mitralisklepchirurgie wordt beschouwd als een therapeutische optie voor het onderwerp
- Niervervangende therapie
- Ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. BP >180 mmHg systolisch en/of >105 mmHg diastolisch) of hypotensie (d.w.z. BP <90 mmHg systolisch)
- Instabiele angina pectoris zoals beoordeeld door de onderzoeker, andere klinisch significante niet-gecorrigeerde klepaandoening of obstructie van de linkerventrikeluitstroom, obstructieve cardiomyopathie, slecht onder controle gebracht snel atriumfibrilleren of -fladderen, slecht onder controle gebrachte symptomatische brady- of tachyaritmieën
- 6MWT afstand >450 meter
- Mitralisklepgebied (MVA) volgens planimetrie <4,0 cm2; als MVA door planimetrie niet meetbaar is, is halfwaardetijdmeting van de druk acceptabel; MVA moet worden bevestigd door het Echocardiography Core Laboratory
Anatomie van de blaadjes die de implantatie van het MitraClip-hulpmiddel, de juiste positionering van het hulpmiddel op de blaadjes of voldoende vermindering van mitralisinsufficiëntie kunnen verhinderen, waaronder:
- Bewijs van verkalking in het grijpgebied
- Aanwezigheid van aanzienlijke spleet in het grijpgebied
- Gebrek aan zowel primaire als secundaire akkoordondersteuning in het grijpgebied
- Eerdere mitralisklepoperatie
- Coaptatielengte ≤2 mm
- Leaf mobiliteit lengte <1 cm
- Aanwezigheid van een IVC-filter in de dijbeenader die de plaatsingskatheter zou hinderen, of ipsilaterale diepe veneuze trombose (DVT) is aanwezig
- Contra-indicatie voor transseptale katheterisatie
- Proefpersonen bij wie transoesofageale echocardiografie gecontra-indiceerd is
- Echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
- Actieve endocarditis of actieve reumatische hartziekte of folders die zijn gedegenereerd door reumatische ziekte (d.w.z. niet-compliant, geperforeerd)
Aanwezigheid van een van de volgende:
- Ernstige aortastenose (aortaklepoppervlak <1,0 cm2) of ernstige aortaklepinsufficiëntie
- Infiltratieve cardiomyopathieën (bijv. amyloïdose, hemochromatose, sarcoïdose)
- Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, constrictieve pericarditis of enige andere structurele hartaandoening die hartfalen veroorzaakt anders dan gedilateerde cardiomyopathie van ischemische of niet-ischemische etiologie
- Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de hartcirculatie vereist
- Actieve infecties die de huidige antibiotische therapie vereisen
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor procedurele medicatie die medisch niet adequaat kan worden behandeld
- Ernstig rechterventrikelfalen of ernstige tricuspidalisregurgitatie
- Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of patiënt die bloedtransfusies weigert
- Zwanger of van plan om binnen 12 maanden zwanger te worden. Opmerking: vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie en moeten een geaccepteerde anticonceptiemethode volgen
- Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
- Momenteel deelnemen aan een ander therapeutisch of interventioneel onderzoek naar hartfalen, of aan een onderzoek naar een niet-goedgekeurd geneesmiddel of hulpmiddel (proefpersonen die deelnemen aan observationele onderzoeken of registraties kunnen in aanmerking komen)
- Proefpersoon behoort tot een kwetsbare populatie volgens het oordeel van de onderzoeker of proefpersoon heeft een stoornis die zijn/haar vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of om te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar brengt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MitraClip-apparaat
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de Device-groep zullen de MitraClip-procedure ondergaan naast optimale standaard medische therapie.
|
Het MitraClip-systeem omvat een MitraClip-apparaat, een stuurbare geleidekatheter en een MitraClip-plaatsingssysteem waarmee het MitraClip-apparaat op de mitralisklepbladen kan worden geplaatst
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep zullen alleen de optimale standaardbehandeling krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiërarchische samenstelling van sterfte door alle oorzaken en terugkerende ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: twee jaar
|
De analyse wordt uitgevoerd wanneer de laatste patiënt de follow-up van 12 maanden heeft voltooid.
Alle follow-up, tot 24 maanden, wordt meegenomen in de analyse.
|
twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken, beroerte, myocardinfarct, nieuwe behoefte aan nierfunctievervangende therapie en niet-electieve cardiovasculaire chirurgie voor apparaatgerelateerde complicaties in de apparaatgroep na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Vermindering van de ernst van mitralisinsufficiëntie tot licht of licht tot matig na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikeleinddiastolisch volume (LVEDV) na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) na 12 maanden boven baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in 6 Minute Walk Test (6MWT) afstand na 12 maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in Quality of Life (QoL)-score, zoals gemeten door Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), na 12 maanden boven baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse I/II na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- McGee EC Jr. Should moderate or greater mitral regurgitation be repaired in all patients with LVEF <30%? Surgery, mitral regurgitation, and heart failure: the valves are all repairable but the patients are not. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):285-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.800185. No abstract available.
- Fruhwald F, Pieske B. Left ventricular remodelling in systolic heart failure using ivabradine. Slower is smaller is better? Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2481-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehr317. Epub 2011 Aug 29. No abstract available.
- Zannad F. Acute heart failure syndromes: the 'Cinderella' of heart failure research. European Journal Supplements. 2005 April 7;(suppl B):B8-B127.
- Martinez-Selles M, Garcia Robles JA, Prieto L, Serrano JA, Munoz R, Frades E, Almendral J. Annual rates of admission and seasonal variations in hospitalizations for heart failure. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):779-86. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00116-2.
- Reducing Heart Failure Hospitalization. Genesis Heart Institute. http://www.genesishealth.com/ghi/news/hf_hospitalization 2011 Oct 18.
- Pino PG, Galati A, Terranova A. Functional mitral regurgitation in heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jul;7(7):514-23. doi: 10.2459/01.JCM.0000234770.88701.75.
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2009 update HF guidelines.
- Linde C, Mealing S, Hawkins N, Eaton J, Brown B, Daubert JC; REVERSE study group. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic to mild heart failure: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction). Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1631-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq408. Epub 2010 Nov 25.
- Lebrun F, Lancellotti P, Pierard LA. Quantitation of functional mitral regurgitation during bicycle exercise in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1685-92. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01605-9.
- Schmitto JD, Lee LS, Mokashi SA, Bolman RM 3rd, Cohn LH, Chen FY. Functional mitral regurgitation. Cardiol Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):285-91. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181e8e648.
- Michelena HI, Bichara VM, Margaryan E, Forde I, Topilsky Y, Suri R, Enriquez-Sarano M. Progress in the treatment of severe mitral regurgitation. Rev Esp Cardiol. 2010 Jul;63(7):820-31. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70167-5. English, Spanish.
- Southard J, and Rogers J. Current Catheter-Based Treatments of Functional Mitral Regurgitation. Cardiac Interventions. 2007 June.
- Delling FN, Kang LL, Yeon SB, Kissinger KV, Goddu B, Manning WJ, Han Y. CMR predictors of mitral regurgitation in mitral valve prolapse. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Oct;3(10):1037-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.06.016.
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Carabello BA, Nakano K, Corin W, Biederman R, Spann JF Jr. Left ventricular function in experimental volume overload hypertrophy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H974-81. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H974.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1276.
- Breithardt OA, Sinha AM, Schwammenthal E, Bidaoui N, Markus KU, Franke A, Stellbrink C. Acute effects of cardiac resynchronization therapy on functional mitral regurgitation in advanced systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 5;41(5):765-70. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02937-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1852.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Jan-Feb;48(4):232-8. doi: 10.1016/j.pcad.2005.11.001.
- Auricchio A, Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy: current state of the art: cost versus benefit. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):300-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000115583.20268.E1. No abstract available.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Haddad H, Isaac D, Legare JF, Pflugfelder P, Hendry P, Chan M, Cantin B, Giannetti N, Zieroth S, White M, Warnica W, Doucette K, Rao V, Dipchand A, Cantarovich M, Kostuk W, Cecere R, Charbonneau E, Ross H, Poirier N. Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference update on cardiac transplantation 2008: Executive Summary. Can J Cardiol. 2009 Apr;25(4):197-205. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70061-3. No abstract available.
- Mehra MR, Kobashigawa J, Starling R, Russell S, Uber PA, Parameshwar J, Mohacsi P, Augustine S, Aaronson K, Barr M. Listing criteria for heart transplantation: International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates--2006. J Heart Lung Transplant. 2006 Sep;25(9):1024-42. doi: 10.1016/j.healun.2006.06.008. No abstract available.
- Arnold JM, Liu P, Demers C, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Heckman GA, Howlett JG, Ignaszewski A, Johnstone DE, Jong P, McKelvie RS, Moe GW, Parker JD, Rao V, Ross HJ, Sequeira EJ, Svendsen AM, Teo K, Tsuyuki RT, White M; Canadian Cardiovascular Society. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol. 2006 Jan;22(1):23-45. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70237-9. Erratum In: Can J Cardiol. 2006 Mar 1;22(3):271.
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- De Bonis M, Taramasso M, Verzini A, Ferrara D, Lapenna E, Calabrese MC, Grimaldi A, Alfieri O. Long-term results of mitral repair for functional mitral regurgitation in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):640-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs078. Epub 2012 Mar 23.
- Grossi EA, Crooke GA, DiGiorgi PL, Schwartz CF, Jorde U, Applebaum RM, Ribakove GH, Galloway AC, Grau JB, Colvin SB. Impact of moderate functional mitral insufficiency in patients undergoing surgical revascularization. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001230.
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, Jones EL, Williams WH, Elkabbani S, Craver JM. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000079169.15862.13. Epub 2003 Jun 30.
- Bouchard D, Pellerin M, Carrier M, Perrault LP, Page P, Hebert Y, Cartier R, Dyrda I, Pelletier LC. Results following valve replacement for ischemic mitral regurgitation. Can J Cardiol. 2001 Apr;17(4):427-31.
- Wu AH, Aaronson KD, Bolling SF, Pagani FD, Welch K, Koelling TM. Impact of mitral valve annuloplasty on mortality risk in patients with mitral regurgitation and left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.073.
- Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):745-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486720. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- A Class IIb; Level of Evidence C recommendation is defined as: "Recommendation's usefulness/efficacy less well established. Only diverging expert opinion, case studies, or standard of care."
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Lancellotti P, Moura L, Pierard LA, Agricola E, Popescu BA, Tribouilloy C, Hagendorff A, Monin JL, Badano L, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for the assessment of valvular regurgitation. Part 2: mitral and tricuspid regurgitation (native valve disease). Eur J Echocardiogr. 2010 May;11(4):307-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq031.
- Optimal medical and/or device therapy includes optimal stabilization of symptoms with the use of appropriate evidence-based therapies including medicines, revascularization, and cardiac resynchronization therapy with or without cardioverter-defibrillator as indicated, per the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
- Enriquez-Sarano M, Loulmet DF, Burkhoff D. The conundrum of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.046. No abstract available.
- Felker GM, Pang PS, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Dickstein K, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH, Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, Mehra M, Metra M, O'Connell J, O'Connor CM, Pina IL, Ponikowski P, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW, Zannad F, Gheorghiade M; International AHFS Working Group. Clinical trials of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes: lessons learned and directions forward. Circ Heart Fail. 2010 Mar;3(2):314-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.893222. No abstract available.
- Pitt B, Poole-Wilson PA, Segal R, Martinez FA, Dickstein K, Camm AJ, Konstam MA, Riegger G, Klinger GH, Neaton J, Sharma D, Thiyagarajan B. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial--the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet. 2000 May 6;355(9215):1582-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02213-3.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Kindermann M, Hennen B, Jung J, Geisel J, Bohm M, Frohlig G. Biventricular versus conventional right ventricular stimulation for patients with standard pacing indication and left ventricular dysfunction: the Homburg Biventricular Pacing Evaluation (HOBIPACE). J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):1927-37. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.056. Epub 2006 Apr 24.
- Nishimura RA, Schaff HV: Mitral regurgitation: timing of surgery. In: Otto CM, Bonow RO, ed. Valvular Heart Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Philadelphia: Saunders/Elsevier; 2009:274-290.
- The Society of Thoracic Surgeons (2005-2012). Online STS Risk Calculator: http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/
- Nishimura RA, Carabello BA, Faxon DP, Freed MD, Lytle BW, O'Gara PT, O'Rourke RA, Shah PM, Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. ACC/AHA 2008 guideline update on valvular heart disease: focused update on infective endocarditis: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):887-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190377. Epub 2008 Jul 28. No abstract available.
- Thompson SG, Barber JA. How should cost data in pragmatic randomised trials be analysed? BMJ. 2000 Apr 29;320(7243):1197-200. doi: 10.1136/bmj.320.7243.1197. No abstract available.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Methods for Technology Appraisal. London. 2008. http://www.nice.org.uk/media/4A6/0F/SelectedFurtherReading210708.pdf
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Solomon SD, Dobson J, Pocock S, Skali H, McMurray JJ, Granger CB, Yusuf S, Swedberg K, Young JB, Michelson EL, Pfeffer MA; Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) Investigators. Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure. Circulation. 2007 Sep 25;116(13):1482-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.696906. Epub 2007 Aug 27.
- EuroSCORE Calculator: http://www.euroscore.org/calc.html
- Pfister R, Diedrichs H, Schiedermair A, Rosenkranz S, Hellmich M, Erdmann E, Schneider CA. Prognostic impact of NT-proBNP and renal function in comparison to contemporary multi-marker risk scores in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):315-20. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Berger R, Shankar A, Fruhwald F, Fahrleitner-Pammer A, Freemantle N, Tavazzi L, Cleland JG, Pacher R. Relationships between cardiac resynchronization therapy and N-terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with heart failure and markers of cardiac dyssynchrony: an analysis from the Cardiac Resynchronization in Heart Failure (CARE-HF) study. Eur Heart J. 2009 Sep;30(17):2109-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehp210. Epub 2009 Jun 2.
- Olsson LG, Swedberg K, Cleland JG, Spark PA, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Remme WJ, Scherhag A, Poole-Wilson P; COMET Investigators. Prognostic importance of plasma NT-pro BNP in chronic heart failure in patients treated with a beta-blocker: results from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET) trial. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):795-801. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.010.
- Pocock SJ, Wang D, Pfeffer MA, Yusuf S, McMurray JJ, Swedberg KB, Ostergren J, Michelson EL, Pieper KS, Granger CB. Predictors of mortality and morbidity in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):65-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi555. Epub 2005 Oct 11.
- http://www.euroscore.org/calcold.html
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-513
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .