Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie zařízení MitraClip u pacientů se srdečním selháním s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací (RESHAPE-HF)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Tato studie je randomizovanou studií zařízení MitraClip u pacientů se srdečním selháním s klinicky významnou funkční mitrální regurgitací. Předpokládá se, že hierarchické složení úmrtnosti ze všech příčin a hospitalizací s opakovaným srdečním selháním se bude vyskytovat s nižší frekvencí při použití zařízení MitraClip vedle optimální standardní lékařské terapie ve srovnání s optimální standardní léčebnou terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickým hodnocením bezpečnosti a účinnosti systému MitraClip v léčbě klinicky významné funkční mitrální regurgitace u pacientů s chronickým srdečním selháním. Cílem bylo dále studovat bezpečnost a účinnost systému MitraClip pro léčbu klinicky významné funkční mitrální regurgitace u pacientů s chronickým srdečním selháním funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association.

Kvůli nižší než očekávané míře náboru bylo sponzorství studie Abbott Vascular předčasně ukončeno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • UZA
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academisch Medisch Centrum
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Holandsko
        • St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Spedali Civili di Brescia
      • Catania, Itálie
        • Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
      • Milano, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milano, Itálie
        • Ospedale San Raffaele, Milano
      • Pisa, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
      • Bad Krozingen, Německo
        • Herz-Zentrum
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bernau, Německo
        • Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
      • Göttingen, Německo
        • Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
      • Hamburg, Německo
        • Universitäre Herzzentrum, Hamburg
      • Heidelberg, Německo
        • Uni-Klinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo
        • Johannes Gütenberg University, Mainz
  • Rakousko
    • Fadingerstraße 1
      • Linz, Fadingerstraße 1, Rakousko, A-4020
        • Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Creu y Sant Pau,
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital, Stockholm
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitatsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko
        • Inselspital Bern
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitäts Spital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 90 let
  • Klinicky významná funkční mitrální regurgitace (středně těžká až těžká nebo těžká mitrální regurgitace), jak je definována Evropskou asociací pro echokardiografii, během 90 dnů před randomizací a potvrzena echokardiografickou základní laboratoří
  • Vyšetřovatel posoudil jako optimální standardní léčbu srdečního selhání po dobu alespoň 4 týdnů beze změn dávek léků na srdeční selhání (s výjimkou diuretik) během posledních 2 týdnů bezprostředně před randomizací
  • Zdokumentované srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, navzdory optimálnímu standardnímu léčebnému postupu, během 90 dnů před randomizací
  • Minimálně jedna zdokumentovaná hospitalizace (akutní příjem nebo návštěva na pohotovosti) pro srdeční selhání během 12 měsíců před randomizací NEBO hodnoty alespoň 350 pg/ml pro BNP nebo alespoň 1400 pg/ml pro NT-proBNP po optimální lékařské a/nebo správa zařízení během 90 dnů před randomizací
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 15 % a ≤ 40 % stanovená transtorakálním echokardiogramem během 90 dnů před randomizací a potvrzená základní echokardiografickou laboratoří
  • Koncový diastolický průměr levé komory (LVEDD) ≥55 mm stanovený transtorakálním echokardiogramem během 90 dnů před randomizací a potvrzený echokardiografickou základní laboratoří
  • Pacient je ambulantní a je schopen provést 6MWT, přičemž jediným limitujícím faktorem (faktory) je kardiovaskulární zdatnost
  • Subjekt souhlasí s tím, že se vrátí na všechny požadované následné návštěvy po zákroku
  • Subjekt byl informován o povaze studie a souhlasí s ustanoveními studie, včetně možnosti randomizace do kontrolní skupiny, a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Mitrální regurgitace je primárně způsobena degenerativním onemocněním aparátu mitrální chlopně (degenerativní mitrální regurgitace), jak bylo stanoveno transezofageální echokardiografií
  • Transplantace srdce ve stavu 1 nebo předchozí ortotopická transplantace srdce
  • Zavedení nové třídy léků na srdeční selhání během posledních 4 týdnů před randomizací
  • Kardiovaskulární hospitalizace během posledních 2 týdnů bezprostředně před randomizací
  • Důkaz akutního koronárního syndromu, tranzitorní ischemické ataky nebo cévní mozkové příhody během 90 dnů před randomizací
  • Jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, operace karotidy, kardiovaskulární chirurgie nebo ablace fibrilace síní během 90 dnů před randomizací
  • Implantace jakéhokoli zařízení pro řízení rytmu (tj. kardiostimulátoru, srdeční resynchronizační terapie s nebo bez kardioverteru-defibrilátoru (CRT nebo CRT-D) nebo implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) do 90 dnů před randomizací nebo revizí jakéhokoli implantovaného zařízení pro řízení rytmu do 90 dnů před randomizací
  • Potřeba jakékoli kardiovaskulární operace
  • Chirurgie mitrální chlopně je považována za terapeutickou možnost pro subjekt
  • Renální substituční terapie
  • Nekontrolovaná hypertenze (tj. TK >180 mmHg systolický a/nebo >105 mmHg diastolický) nebo hypotenze (tj. TK <90 mmHg systolický)
  • Nestabilní angina pectoris podle posouzení zkoušejícího, jiné klinicky významné nekorigované onemocnění chlopně nebo obstrukce výtoku levé komory, obstrukční kardiomyopatie, špatně kontrolovaná rychlá fibrilace nebo flutter síní, špatně kontrolované symptomatické brady- nebo tachyarytmie
  • Vzdálenost 6MWT > 450 metrů
  • Plocha mitrální chlopně (MVA) pomocí planimetrie <4,0 cm2; pokud není MVA pomocí planimetrie měřitelný, je přijatelné měření poločasu tlaku; MVA musí být potvrzena základní echokardiografickou laboratoří

  • Anatomie letáku, která může bránit implantaci zařízení MitraClip, správnému umístění zařízení na letákech nebo dostatečné redukci mitrální regurgitace, která může zahrnovat:

    • Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
    • Přítomnost výrazného rozštěpu v oblasti úchopu
    • Nedostatek primární i sekundární podpory tětivy v oblasti úchopu
    • Před operací mitrální chlopně
    • Délka koaptace ≤2 mm
    • Délka pohyblivosti letáku <1 cm
  • Přítomnost IVC filtru ve femorální žíle, který by interferoval s aplikačním katétrem, nebo je přítomna ipsilaterální hluboká žilní trombóza (DVT).
  • Kontraindikace transseptální katetrizace
  • Jedinci, u kterých je transezofageální echokardiografie kontraindikována
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  • Aktivní endokarditida nebo aktivní revmatické onemocnění srdce nebo letáky degenerované z revmatického onemocnění (tj. nevyhovující, perforované)

  • Přítomnost některého z následujících:

    • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2) nebo těžká aortální regurgitace
    • Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza)
    • Hypertrofická kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstriktivní perikarditida nebo jakékoli jiné strukturální onemocnění srdce způsobující srdeční selhání jiné než dilatační kardiomyopatie ischemické nebo neischemické etiologie
    • Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu srdečního oběhu
  • Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k procedurálním lékům, které nelze adekvátně léčit
  • Závažné selhání pravé komory nebo závažná trikuspidální regurgitace
  • Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo subjekt, který odmítá krevní transfuze
  • Těhotná nebo plánující těhotenství během následujících 12 měsíců. Poznámka: Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů před randomizací a musí dodržovat uznávanou metodu antikoncepce
  • Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců podle úsudku zkoušejícího
  • V současné době se účastní jiné terapeutické nebo intervenční studie srdečního selhání nebo jakékoli studie neschváleného léku nebo zařízení (Subjekty účastnící se observačních studií nebo registrů mohou být považovány za způsobilé)
  • Subjekt patří podle úsudku zkoušejícího ke zranitelné populaci nebo subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje jeho schopnost dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení MitraClip
Subjekty randomizované do skupiny zařízení podstoupí kromě optimální standardní lékařské terapie i proceduru MitraClip.
Přístroj: MitraClip
Systém MitraClip obsahuje zařízení MitraClip, řiditelný vodicí katétr a zaváděcí systém MitraClip, který umožňuje umístění zařízení MitraClip na cípy mitrální chlopně.
Žádný zásah: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny obdrží pouze optimální standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchický kompozit všech příčin mortality a hospitalizací s opakovaným srdečním selháním
Časové okno: dva roky
Analýza bude provedena, když poslední pacient dokončí 12měsíční sledování. Do analýzy bude zahrnuto veškeré sledování až 24 měsíců.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin, mrtvice, infarktu myokardu, nové potřeby terapie náhrady ledvin a neelektivní kardiovaskulární chirurgie pro komplikace související s přístrojem ve skupině Device po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
30 dní
Snížení závažnosti mitrální regurgitace na mírnou nebo mírnou až střední po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV) po 12 měsících nad výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV) po 12 měsících nad výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT) po 12 měsících nad výchozí hodnotu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna skóre kvality života (QoL), měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), po 12 měsících nad výchozí hodnotou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
New York Heart Association (NYHA) funkční třída I/II ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-513

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MitraClip

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit