A MitraClip készülék véletlenszerű vizsgálata szívelégtelenségben szenvedő betegeknél klinikailag jelentős funkcionális mitrális regurgitációban (RESHAPE-HF)

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18 év és 90 év között
• Klinikailag jelentős funkcionális mitralis regurgitáció (közepes-súlyos vagy súlyos mitralis regurgitáció), az Európai Echokardiográfiai Szövetség meghatározása szerint, a randomizálást megelőző 90 napon belül, és az Echocardiography Core Laboratory megerősítette
• A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a szívelégtelenség kezelésének optimális színvonala legalább 4 hétig, a szívelégtelenség gyógyszereinek dózismódosítása nélkül (a diuretikumok kivételével) a véletlen besorolást közvetlenül megelőző utolsó 2 hét során
• A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelensége dokumentált, az optimális gondozási terápia ellenére a randomizálást megelőző 90 napon belül
• Minimum egy dokumentált kórházi kezelés (akut ellátás vagy sürgősségi vizit) szívelégtelenség miatt a randomizációt megelőző 12 hónapon belül VAGY legalább 350 pg/ml BNP esetén vagy legalább 1400 pg/ml NT-proBNP esetén optimális orvosi és/vagy eszközkezelés a véletlenszerűsítést megelőző 90 napon belül
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥15% és ≤40% a randomizálást megelőző 90 napon belüli transzthoracalis echocardiogrammal meghatározva és az Echocardiography Core Laboratory által megerősítve
• A bal kamra végi diasztolés átmérő (LVEDD) ≥55 mm, amelyet a randomizálás előtt 90 napon belüli transzthoracalis echokardiogram határoz meg, és az Echocardiography Core Laboratory megerősítette
• A beteg ambuláns, és képes 6 MWT elvégzésére, az egyetlen korlátozó tényező(k) a kardiovaszkuláris alkalmasság miatt.
• Az alany vállalja, hogy az eljárás utáni összes szükséges utóellenőrző látogatásra visszatér
• Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és elfogadja a vizsgálat rendelkezéseit, beleértve a kontrollcsoportba való véletlenszerű besorolás lehetőségét, valamint írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyva.

Kizárási kritériumok:

• A mitralis regurgitáció elsősorban a mitrális billentyű apparátus degeneratív betegsége (degeneratív mitralis regurgitáció) következménye, amelyet transzoesophagealis echocardiographiával határoztak meg.
• 1. státuszú szívátültetés vagy korábbi ortotopikus szívátültetés
• Új szívelégtelenség gyógyszerosztály bevezetése a randomizációt megelőző utolsó 4 hétben
• Szív- és érrendszeri kórházi kezelés közvetlenül a randomizációt megelőző 2 hétben
• Akut koszorúér-szindróma, átmeneti ischaemiás roham vagy stroke bizonyítéka a randomizálást megelőző 90 napon belül
• Bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, carotis műtét, kardiovaszkuláris műtét vagy pitvarfibrillációs abláció a randomizációt megelőző 90 napon belül
• Bármilyen ritmuskezelő eszköz beültetése (például pacemaker, szív-reszinkronizációs terápia kardioverter-defibrillátorral (CRT vagy CRT-D) vagy anélkül, vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) a véletlen besorolást vagy bármely beültetett ritmusszabályozó eszköz felülvizsgálatát megelőző 90 napon belül a randomizálást megelőző 90 napon belül
• Bármilyen szív- és érrendszeri műtét szükséges
• A mitrális billentyű műtétet terápiás lehetőségnek tekintik az alany számára
• Vesepótló terápia
• Nem kontrollált magas vérnyomás (azaz szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy >105 Hgmm diasztolés) vagy hipotenzió (azaz szisztolés vérnyomás >90 Hgmm)
• A vizsgáló megítélése szerint instabil angina pectoris, egyéb klinikailag jelentős nem korrigált billentyűbetegség vagy bal kamrai kiáramlási elzáródás, obstruktív kardiomiopátia, rosszul kontrollált gyors pitvarfibrilláció vagy flutter, rosszul kontrollált tüneti brady- vagy tachyarrhythmiák
• 6MWT távolság >450 méter
• Mitral Valve Area (MVA) planimetriával <4,0 cm2; ha a planimetriás MVA nem mérhető, a nyomás félidő mérés elfogadható; Az MVA-t az Echocardiography Core Laboratory-nak kell megerősítenie

• A szórólap anatómiája, amely kizárhatja a MitraClip eszköz beültetését, az eszköz megfelelő elhelyezését a szórólapokon vagy a mitralis regurgitáció megfelelő csökkentését, amely magában foglalhatja:

  • Meszesedés bizonyítéka a markolási területen
  • Jelentős hasadék jelenléte a megfogási területen
  • Az elsődleges és másodlagos húrtámasz hiánya a megfogási területen
  • Korábbi mitrális billentyű műtét
  • Bevonat hossza ≤2 mm
  • A szórólap mobilitási hossza <1 cm
• IVC szűrő jelenléte a femorális vénában, amely zavarná a bejuttató katéter működését, vagy ipszilaterális mélyvénás trombózis (DVT) van jelen
• A transzseptális katéterezés ellenjavallata
• Azok az alanyok, akiknél a transzoesophagealis echokardiográfia ellenjavallt
• Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka
• Aktív endocarditis vagy aktív reumás szívbetegség vagy reumás betegségből degenerált szórólapok (azaz nem megfelelő, perforált)

• Az alábbiak bármelyikének jelenléte:

  • Súlyos aorta szűkület (aortabillentyű területe <1,0 cm2) vagy súlyos aorta regurgitáció
  • Infiltratív kardiomiopátiák (pl. amiloidózis, hemokromatózis, szarkoidózis)
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, konstrikciós szívburokgyulladás vagy bármely más strukturális szívbetegség, amely szívelégtelenséget okoz, kivéve az ischaemiás vagy nem ischaemiás etiológiájú dilatatív kardiomiopátiát
  • Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus szívkeringési támogatást igényel
• Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
• Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat olyan eljárási gyógyszerekkel szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően orvosilag
• Súlyos jobb kamrai elégtelenség vagy súlyos tricuspidalis regurgitáció
• Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben, vagy olyan alany, aki megtagadja a vérátömlesztést
• Terhes vagy terhességet tervez a következő 12 hónapon belül. Megjegyzés: A fogamzóképes nőbetegeknél a randomizálás előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni, és be kell tartaniuk az elfogadott fogamzásgátlási módszert.
• Egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama a vizsgáló megítélése szerint kevesebb, mint 12 hónap
• Jelenleg részt vesz egy másik terápiás vagy intervenciós szívelégtelenség-vizsgálatban, vagy egy nem jóváhagyott gyógyszerrel vagy eszközzel végzett vizsgálatban (a megfigyelési vizsgálatokban vagy nyilvántartásokban részt vevő alanyok jogosultnak tekinthetők)
• Az alany a vizsgáló megítélése szerint sebezhető populációhoz tartozik, vagy az alany bármilyen rendellenességben szenved, amely veszélyezteti az írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.