MitraClip-laitteen satunnaistettu tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen vajaatoiminta (RESHAPE-HF)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Tämä tutkimus on MitraClip-laitteen satunnaistettu tutkimus sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio.
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja toistuvien sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen hierarkkisen yhdistelmän oletetaan esiintyvän harvemmin käytettäessä MitraClip-laitetta optimaalisen tavanomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi verrattuna optimaaliseen hoitohoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kliininen arvio MitraClip-järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta hoidettaessa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kliinisesti merkittävää toiminnallista mitraalisen vajaatoimintaa. Tavoitteena oli edelleen tutkia MitraClip-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti merkittävän funktionaalisen mitraalisen regurgitaation hoidossa New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla.
Odotettua alhaisemman rekrytointiprosentin vuoksi Abbott Vascular -tutkimuksen sponsorointi lopetettiin ennenaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academisch Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia
- UZA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
-
Milano, Italia
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italia
- Ospedale San Raffaele, Milano
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
-
-
-
-
Fadingerstraße 1
-
Linz, Fadingerstraße 1, Itävalta, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital, Stockholm
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
-
Bad Krozingen, Saksa
- Herz-Zentrum
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bernau, Saksa
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
-
Göttingen, Saksa
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
-
Heidelberg, Saksa
- Uni-Klinikum Heidelberg
-
Mainz, Saksa
- Johannes Gütenberg University, Mainz
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Sveitsi
- Inselspital Bern
-
Zürich, Sveitsi
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
Odense, Tanska
- Odense Universitetshospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Kliinisesti merkitsevä toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (kohtalainen tai vaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio), jonka European Association of Echocardiography määrittelee, 90 päivää ennen satunnaistamista ja Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama
- Tutkijan arvion mukaan sydämen vajaatoiminnan hoidon optimaalinen taso vähintään 4 viikon ajan ilman sydämen vajaatoimintalääkkeiden annosta (paitsi diureetteja) viimeisen 2 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Dokumentoitu New York Heart Associationin luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta optimaalisesta hoitotasosta huolimatta 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vähintään yksi dokumentoitu sairaalahoito (akuuttihoitoonotto tai ensiapukäynti) sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden aikana ennen satunnaistamista TAI arvot vähintään 350 pg/ml BNP:lle tai vähintään 1400 pg/ml NT-proBNP:lle optimaalisen lääketieteellisen ja/tai laitehallinta 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥15 % ja ≤40 % määritettynä rintakehän kaikututkimuksella 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama
- Vasemman kammion pään diastolinen halkaisija (LVEDD) ≥ 55 mm määritetty transthorakaalisella kaikututkimuksella 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja Echocardiography Core Laboratoryn vahvistama
- Potilas on avohoidossa ja pystyy suorittamaan 6MWT:n ainoan rajoittavan tekijän/tekijät johtuvan sydän- ja verisuonikunnosta
- Tutkittava suostuu palaamaan kaikille vaadituille toimenpiteen jälkeisille seurantakäynneille
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy tutkimuksen ehdot, mukaan lukien mahdollisuus satunnaistaminen kontrolliryhmään, ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen toimipisteen eettisen toimikunnan hyväksymänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mitraalinen regurgitaatio johtuu ensisijaisesti mitraaliläpän rappeuttavasta sairaudesta (rappeuttava mitraalinen regurgitaatio), joka määritetään transesofageaalisella kaikukardiografialla
- Status 1 sydämensiirto tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto
- Uuden sydämen vajaatoimintaan liittyvän lääkeryhmän käyttöönotto viimeisten 4 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Kardiovaskulaarinen sairaalahoito viimeisen 2 viikon aikana välittömästi ennen satunnaistamista
- Todisteet akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä, ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta tai aivohalvauksesta 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, kaulavaltimon leikkaus, sydän- ja verisuonikirurgia tai eteisvärinäablaatio 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa rytminhallintalaitteen (eli sydämentahdistimen, sydämen uudelleensynkronointiterapian kardiovertteridefibrillaattorin (CRT tai CRT-D) kanssa tai ilman) tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) istuttaminen 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai minkä tahansa istutetun rytminhallintalaitteen tarkistamista 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Tarve mihin tahansa sydän- ja verisuonikirurgiaan
- Mitraaliläpän leikkausta pidetään kohteena terapeuttisena vaihtoehtona
- Munuaisten korvaushoito
- Hallitsematon verenpaine (eli systolinen verenpaine >180 mmHg ja/tai diastolinen >105 mmHg) tai hypotensio (eli systolinen verenpaine <90 mmHg)
- Epästabiili angina pectoris tutkijan arvioimana, muu kliinisesti merkittävä korjaamaton läppäsairaus tai vasemman kammion ulosvirtauksen tukkeuma, obstruktiivinen kardiomyopatia, huonosti hallittu nopea eteisvärinä tai lepatus, huonosti hallitut oireenmukaiset brady- tai takyarytmiat
- 6MWT etäisyys >450 metriä
- Mitral Valve Area (MVA) planimetrialla <4,0 cm2; jos MVA planimetrialla ei ole mitattavissa, paineen puoliajan mittaus on hyväksyttävä; Echocardiography Core Laboratoryn on vahvistettava MVA
Lehden anatomia, joka voi estää MitraClip-laitteen implantoinnin, laitteen oikean asennon esitteisiin tai riittävän mitraalisen regurgitaation vähentämisen, joihin voi sisältyä:
- Todisteet kalkkeutumisesta tarttumisalueella
- Merkittävä halkeama tarttumisalueella
- Sekä ensisijaisen että toissijaisen jännetuen puute tarttumisalueella
- Aiempi mitraaliläpän leikkaus
- Päällystyksen pituus ≤2 mm
- Lehden liikkuvuuspituus <1 cm
- Reisilaskimossa on IVC-suodatin, joka häiritsee kuljetuskatetrin toimintaa, tai ipsilateraalinen syvä laskimotromboosi (DVT)
- Vasta-aihe transseptaaliseen katetrointiin
- Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia on vasta-aiheinen
- Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta
- Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset (eli ei-sopiva, rei'itetty)
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen:
- Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala < 1,0 cm2) tai vaikea aortan regurgitaatio
- Infiltratiiviset kardiomyopatiat (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi)
- Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologiaa laajentava kardiomyopatia
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista sydämen verenkiertotukea
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe toimenpidelääkkeille, joita ei voida hoitaa riittävästi lääketieteellisesti
- Vaikea oikean kammion vajaatoiminta tai vaikea kolmikulmainen regurgitaatio
- Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai henkilö, joka kieltäytyy verensiirroista
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 12 kuukauden sisällä. Huomautus: Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista ja heidän on noudatettava hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on tutkijan arvion mukaan alle 12 kuukautta
- Osallistut tällä hetkellä toiseen terapeuttiseen tai interventioiseen sydämen vajaatoimintatutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka koskee ei-hyväksyttyä lääkettä tai laitetta (havainnointitutkimuksiin tai rekistereihin osallistuvia koehenkilöitä voidaan pitää kelvollisina)
- Koehenkilö kuuluu tutkijan arvion mukaan haavoittuvaiseen väestöön tai koehenkilöllä on jokin sairaus, joka vaarantaa hänen kykynsä antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MitraClip laite
Laiteryhmään satunnaistetut koehenkilöt käyvät läpi MitraClip-toimenpiteen optimaalisen normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi.
|
MitraClip-järjestelmä sisältää MitraClip-laitteen, ohjattavan ohjauskatetrin ja MitraClip-annostelujärjestelmän, joka mahdollistaa MitraClip-laitteen asettamisen mitraaliläpän lehtisiin.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut kohteet saavat yksinään optimaalisen hoitohoidon tasoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja toistuvista sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Analyysi suoritetaan, kun viimeinen potilas on suorittanut 12 kuukauden seurannan.
Kaikki seuranta 24 kuukautta asti sisällytetään analyysiin.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus, sydäninfarkti, uusi munuaiskorvaushoidon tarve ja ei-elektiivinen sydän- ja verisuonikirurgia laitteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi Laiteryhmässä 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Mitraalisen regurgitaation vaikeusaste vähenee lievästä tai lievästä keskivaikeaan 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) 12 kuukauden kuluttua lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun (QoL) pistemäärän muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ) mitattuna 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I/II 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- McGee EC Jr. Should moderate or greater mitral regurgitation be repaired in all patients with LVEF <30%? Surgery, mitral regurgitation, and heart failure: the valves are all repairable but the patients are not. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):285-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.800185. No abstract available.
- Fruhwald F, Pieske B. Left ventricular remodelling in systolic heart failure using ivabradine. Slower is smaller is better? Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2481-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehr317. Epub 2011 Aug 29. No abstract available.
- Zannad F. Acute heart failure syndromes: the 'Cinderella' of heart failure research. European Journal Supplements. 2005 April 7;(suppl B):B8-B127.
- Martinez-Selles M, Garcia Robles JA, Prieto L, Serrano JA, Munoz R, Frades E, Almendral J. Annual rates of admission and seasonal variations in hospitalizations for heart failure. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):779-86. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00116-2.
- Reducing Heart Failure Hospitalization. Genesis Heart Institute. http://www.genesishealth.com/ghi/news/hf_hospitalization 2011 Oct 18.
- Pino PG, Galati A, Terranova A. Functional mitral regurgitation in heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jul;7(7):514-23. doi: 10.2459/01.JCM.0000234770.88701.75.
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2009 update HF guidelines.
- Linde C, Mealing S, Hawkins N, Eaton J, Brown B, Daubert JC; REVERSE study group. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic to mild heart failure: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction). Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1631-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq408. Epub 2010 Nov 25.
- Lebrun F, Lancellotti P, Pierard LA. Quantitation of functional mitral regurgitation during bicycle exercise in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1685-92. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01605-9.
- Schmitto JD, Lee LS, Mokashi SA, Bolman RM 3rd, Cohn LH, Chen FY. Functional mitral regurgitation. Cardiol Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):285-91. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181e8e648.
- Michelena HI, Bichara VM, Margaryan E, Forde I, Topilsky Y, Suri R, Enriquez-Sarano M. Progress in the treatment of severe mitral regurgitation. Rev Esp Cardiol. 2010 Jul;63(7):820-31. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70167-5. English, Spanish.
- Southard J, and Rogers J. Current Catheter-Based Treatments of Functional Mitral Regurgitation. Cardiac Interventions. 2007 June.
- Delling FN, Kang LL, Yeon SB, Kissinger KV, Goddu B, Manning WJ, Han Y. CMR predictors of mitral regurgitation in mitral valve prolapse. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Oct;3(10):1037-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.06.016.
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Carabello BA, Nakano K, Corin W, Biederman R, Spann JF Jr. Left ventricular function in experimental volume overload hypertrophy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H974-81. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H974.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1276.
- Breithardt OA, Sinha AM, Schwammenthal E, Bidaoui N, Markus KU, Franke A, Stellbrink C. Acute effects of cardiac resynchronization therapy on functional mitral regurgitation in advanced systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 5;41(5):765-70. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02937-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1852.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Jan-Feb;48(4):232-8. doi: 10.1016/j.pcad.2005.11.001.
- Auricchio A, Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy: current state of the art: cost versus benefit. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):300-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000115583.20268.E1. No abstract available.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Haddad H, Isaac D, Legare JF, Pflugfelder P, Hendry P, Chan M, Cantin B, Giannetti N, Zieroth S, White M, Warnica W, Doucette K, Rao V, Dipchand A, Cantarovich M, Kostuk W, Cecere R, Charbonneau E, Ross H, Poirier N. Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference update on cardiac transplantation 2008: Executive Summary. Can J Cardiol. 2009 Apr;25(4):197-205. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70061-3. No abstract available.
- Mehra MR, Kobashigawa J, Starling R, Russell S, Uber PA, Parameshwar J, Mohacsi P, Augustine S, Aaronson K, Barr M. Listing criteria for heart transplantation: International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates--2006. J Heart Lung Transplant. 2006 Sep;25(9):1024-42. doi: 10.1016/j.healun.2006.06.008. No abstract available.
- Arnold JM, Liu P, Demers C, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Heckman GA, Howlett JG, Ignaszewski A, Johnstone DE, Jong P, McKelvie RS, Moe GW, Parker JD, Rao V, Ross HJ, Sequeira EJ, Svendsen AM, Teo K, Tsuyuki RT, White M; Canadian Cardiovascular Society. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol. 2006 Jan;22(1):23-45. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70237-9. Erratum In: Can J Cardiol. 2006 Mar 1;22(3):271.
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- De Bonis M, Taramasso M, Verzini A, Ferrara D, Lapenna E, Calabrese MC, Grimaldi A, Alfieri O. Long-term results of mitral repair for functional mitral regurgitation in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):640-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs078. Epub 2012 Mar 23.
- Grossi EA, Crooke GA, DiGiorgi PL, Schwartz CF, Jorde U, Applebaum RM, Ribakove GH, Galloway AC, Grau JB, Colvin SB. Impact of moderate functional mitral insufficiency in patients undergoing surgical revascularization. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001230.
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, Jones EL, Williams WH, Elkabbani S, Craver JM. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000079169.15862.13. Epub 2003 Jun 30.
- Bouchard D, Pellerin M, Carrier M, Perrault LP, Page P, Hebert Y, Cartier R, Dyrda I, Pelletier LC. Results following valve replacement for ischemic mitral regurgitation. Can J Cardiol. 2001 Apr;17(4):427-31.
- Wu AH, Aaronson KD, Bolling SF, Pagani FD, Welch K, Koelling TM. Impact of mitral valve annuloplasty on mortality risk in patients with mitral regurgitation and left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.073.
- Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):745-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486720. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- A Class IIb; Level of Evidence C recommendation is defined as: "Recommendation's usefulness/efficacy less well established. Only diverging expert opinion, case studies, or standard of care."
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Lancellotti P, Moura L, Pierard LA, Agricola E, Popescu BA, Tribouilloy C, Hagendorff A, Monin JL, Badano L, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for the assessment of valvular regurgitation. Part 2: mitral and tricuspid regurgitation (native valve disease). Eur J Echocardiogr. 2010 May;11(4):307-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq031.
- Optimal medical and/or device therapy includes optimal stabilization of symptoms with the use of appropriate evidence-based therapies including medicines, revascularization, and cardiac resynchronization therapy with or without cardioverter-defibrillator as indicated, per the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
- Enriquez-Sarano M, Loulmet DF, Burkhoff D. The conundrum of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.046. No abstract available.
- Felker GM, Pang PS, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Dickstein K, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH, Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, Mehra M, Metra M, O'Connell J, O'Connor CM, Pina IL, Ponikowski P, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW, Zannad F, Gheorghiade M; International AHFS Working Group. Clinical trials of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes: lessons learned and directions forward. Circ Heart Fail. 2010 Mar;3(2):314-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.893222. No abstract available.
- Pitt B, Poole-Wilson PA, Segal R, Martinez FA, Dickstein K, Camm AJ, Konstam MA, Riegger G, Klinger GH, Neaton J, Sharma D, Thiyagarajan B. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial--the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet. 2000 May 6;355(9215):1582-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02213-3.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Kindermann M, Hennen B, Jung J, Geisel J, Bohm M, Frohlig G. Biventricular versus conventional right ventricular stimulation for patients with standard pacing indication and left ventricular dysfunction: the Homburg Biventricular Pacing Evaluation (HOBIPACE). J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):1927-37. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.056. Epub 2006 Apr 24.
- Nishimura RA, Schaff HV: Mitral regurgitation: timing of surgery. In: Otto CM, Bonow RO, ed. Valvular Heart Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Philadelphia: Saunders/Elsevier; 2009:274-290.
- The Society of Thoracic Surgeons (2005-2012). Online STS Risk Calculator: http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/
- Nishimura RA, Carabello BA, Faxon DP, Freed MD, Lytle BW, O'Gara PT, O'Rourke RA, Shah PM, Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. ACC/AHA 2008 guideline update on valvular heart disease: focused update on infective endocarditis: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):887-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190377. Epub 2008 Jul 28. No abstract available.
- Thompson SG, Barber JA. How should cost data in pragmatic randomised trials be analysed? BMJ. 2000 Apr 29;320(7243):1197-200. doi: 10.1136/bmj.320.7243.1197. No abstract available.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Methods for Technology Appraisal. London. 2008. http://www.nice.org.uk/media/4A6/0F/SelectedFurtherReading210708.pdf
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Solomon SD, Dobson J, Pocock S, Skali H, McMurray JJ, Granger CB, Yusuf S, Swedberg K, Young JB, Michelson EL, Pfeffer MA; Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) Investigators. Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure. Circulation. 2007 Sep 25;116(13):1482-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.696906. Epub 2007 Aug 27.
- EuroSCORE Calculator: http://www.euroscore.org/calc.html
- Pfister R, Diedrichs H, Schiedermair A, Rosenkranz S, Hellmich M, Erdmann E, Schneider CA. Prognostic impact of NT-proBNP and renal function in comparison to contemporary multi-marker risk scores in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):315-20. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Berger R, Shankar A, Fruhwald F, Fahrleitner-Pammer A, Freemantle N, Tavazzi L, Cleland JG, Pacher R. Relationships between cardiac resynchronization therapy and N-terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with heart failure and markers of cardiac dyssynchrony: an analysis from the Cardiac Resynchronization in Heart Failure (CARE-HF) study. Eur Heart J. 2009 Sep;30(17):2109-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehp210. Epub 2009 Jun 2.
- Olsson LG, Swedberg K, Cleland JG, Spark PA, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Remme WJ, Scherhag A, Poole-Wilson P; COMET Investigators. Prognostic importance of plasma NT-pro BNP in chronic heart failure in patients treated with a beta-blocker: results from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET) trial. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):795-801. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.010.
- Pocock SJ, Wang D, Pfeffer MA, Yusuf S, McMurray JJ, Swedberg KB, Ostergren J, Michelson EL, Pieper KS, Granger CB. Predictors of mortality and morbidity in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):65-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi555. Epub 2005 Oct 11.
- http://www.euroscore.org/calcold.html
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-513
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .