En randomiseret undersøgelse af MitraClip-enheden hos hjertesvigtspatienter med klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation (RESHAPE-HF)
5. november 2018 opdateret af: Abbott Medical Devices
Dette forsøg er et randomiseret studie af MitraClip-enheden hos patienter med hjertesvigt med klinisk signifikant funktionel mitralregurgitation.
En hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager og tilbagevendende hjerteinsufficiens indlæggelser antages at forekomme ved en lavere hastighed med brugen af MitraClip-enheden ud over optimal standard medicinsk behandling sammenlignet med optimal standardbehandling alene.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af MitraClip-systemet til behandling af klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation hos patienter med kronisk hjertesvigt. Målet var yderligere at studere sikkerheden og effektiviteten af MitraClip-systemet til behandling af klinisk signifikante funktionelle mitralregurgitation hos New York Heart Association Functional Class III eller IV patienter med kronisk hjertesvigt.
På grund af en lavere rekrutteringsrate end forventet, blev Abbott Vascular-sponsoratet af forsøget afsluttet tidligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien
- UZA
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Skejby Sykehus/Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
Odense, Danmark
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki university hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academisch Medisch Centrum
-
Leeuwarden, Holland
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Nieuwegein, Holland
- St Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Spedali Civili di Brescia
-
Catania, Italien
- Ospedale Ferrarotto Alessi, Catania
-
Milano, Italien
- Centro Cardiologico Monzino
-
Milano, Italien
- Ospedale San Raffaele, Milano
-
Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana, Pisa
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitätsspital Basel
-
Bern, Schweiz
- Inselspital Bern
-
Zürich, Schweiz
- Universitäts Spital Zürich
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Sant Creu y Sant Pau,
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital, Stockholm
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- Universitätsklinikum der RWTH - Aachen
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Herz-Zentrum
-
Berlin, Tyskland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Bernau, Tyskland
- Evangelish-Freikirchliches Krankenhaus, Bernau
-
Göttingen, Tyskland
- Herzzentrum Göttingen Universitätsmedizin, Göttingen
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik St Georg, Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Kardiologische Gemeinschaftspraxis Mathey-Schofer, Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäre Herzzentrum, Hamburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Uni-Klinikum Heidelberg
-
Mainz, Tyskland
- Johannes Gütenberg University, Mainz
-
-
-
-
Fadingerstraße 1
-
Linz, Fadingerstraße 1, Østrig, A-4020
- Allgemein öffentliches Krankenhaus Elisabethinen Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 år og 90 år
- Klinisk signifikant funktionel mitral regurgitation (moderat til svær eller svær mitral regurgitation), som defineret af European Association of Echocardiography, inden for 90 dage før randomisering og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory
- Vurderet af investigator til at være i optimal standardbehandling for hjertesvigt i mindst 4 uger uden dosisændringer af hjertesvigtsmedicin (med undtagelse af diuretika) i løbet af de sidste 2 uger umiddelbart før randomisering
- Dokumenteret New York Heart Association klasse III eller klasse IV hjertesvigt, på trods af optimal standardbehandling, inden for 90 dage før randomisering
- Minimum én dokumenteret indlæggelse (akut indlæggelse eller skadestuebesøg) for hjertesvigt inden for 12 måneder forud for randomisering ELLER værdier på mindst 350 pg/mL for BNP eller mindst 1400 pg/mL for NT-proBNP efter optimal medicinsk og/eller enhedshåndtering inden for 90 dage før randomisering
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥15 % og ≤40 % bestemt ved transthorax ekkokardiogram inden for 90 dage før randomisering og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory
- Venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD) ≥55 mm bestemt ved transthorax ekkokardiogram inden for 90 dage før randomisering og bekræftet af Echocardiography Core Laboratory
- Patienten er ambulant og i stand til at udføre en 6MWT med den eneste begrænsende faktor(er) på grund af kardiovaskulær kondition
- Emnet accepterer at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens karakter og accepterer undersøgelsens bestemmelser, herunder muligheden for randomisering til kontrolgruppen, og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af det respektive kliniske steds etiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- Mitral regurgitation skyldes primært degenerativ sygdom i mitralklapapparatet (Degenerative mitral regurgitation), som bestemt ved transesophageal ekkokardiografi
- Status 1 hjertetransplantation eller forudgående ortotopisk hjertetransplantation
- Introduktion af en ny lægemiddelklasse for hjertesvigt inden for de sidste 4 uger før randomisering
- Kardiovaskulær indlæggelse inden for de sidste 2 uger umiddelbart før randomisering
- Tegn på akut koronarsyndrom, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for 90 dage før randomisering
- Enhver perkutan kardiovaskulær intervention, carotiskirurgi, kardiovaskulær kirurgi eller atrieflimren ablation inden for 90 dage før randomisering
- Implantation af enhver rytmestyringsenhed (dvs. pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi med eller uden cardioverter-defibrillator (CRT eller CRT-D) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) inden for 90 dage før randomisering eller revision af implanteret rytmestyringsenhed inden for 90 dage før randomisering
- Behov for enhver kardiovaskulær operation
- Mitralklapkirurgi betragtes som en terapeutisk mulighed for emnet
- Nyreudskiftningsterapi
- Ukontrolleret hypertension (dvs. BP >180 mmHg systolisk og/eller >105 mmHg diastolisk) eller hypotension (dvs. BP <90 mmHg systolisk)
- Ustabil angina pectoris som vurderet af investigator, anden klinisk signifikant ukorrigeret klapsygdom eller venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, obstruktiv kardiomyopati, dårligt kontrolleret hurtig atrieflimren eller flagren, dårligt kontrollerede symptomatiske brady- eller takyarytmier
- 6MWT afstand >450 meter
- Mitralklapareal (MVA) ved planimetri <4,0 cm2; hvis MVA ved planimetri ikke kan måles, er trykhalvtidsmåling acceptabel; MVA skal bekræftes af Ekkokardiografi Core Laboratory
Brochureanatomi, som kan udelukke implantation af MitraClip-enhed, korrekt placering af enheden på folderne eller tilstrækkelig reduktion af mitralregurgitation, der kan omfatte:
- Tegn på forkalkning i gribeområdet
- Tilstedeværelse af betydelig kløft i gribeområdet
- Mangel på både primær og sekundær akkordstøtte i gribeområdet
- Tidligere mitralklapoperation
- Koaptationslængde ≤2 mm
- Folderens mobilitetslængde <1 cm
- Tilstedeværelse af et IVC-filter i lårbensvenen, der ville forstyrre leveringskateteret, eller ipsilateral dyb venetrombose (DVT) er til stede
- Kontraindikation til transseptal kateterisation
- Forsøgspersoner hos hvem transesophageal ekkokardiografi er kontraindiceret
- Ekkokardiografiske tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
- Aktiv endocarditis eller aktiv reumatisk hjertesygdom eller foldere degenereret fra reumatisk sygdom (dvs. ikke-kompatible, perforerede)
Tilstedeværelse af nogen af følgende:
- Alvorlig aortastenose (aortaklapareal <1,0 cm2) eller alvorlig aorta regurgitation
- Infiltrative kardiomyopatier (fx amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose)
- Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis eller enhver anden strukturel hjertesygdom, der forårsager hjertesvigt, bortset fra dilateret kardiomyopati af enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk ætiologi
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjertekredsløbsstøtte
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for proceduremedicin, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt medicinsk
- Alvorlig højre ventrikelsvigt eller svær tricuspidal regurgitation
- Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller individ, der nægter blodtransfusioner
- Gravid eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder. Bemærk: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 14 dage før randomisering og være tilsluttet en accepteret præventionsmetode
- Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
- Deltager i øjeblikket i et andet terapeutisk eller interventionelt hjertesvigtsforsøg eller i ethvert forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel eller udstyr (emner, der deltager i observationsstudier eller registre kan betragtes som kvalificerede)
- Forsøgspersonen tilhører en sårbar befolkning pr. efterforskers vurdering eller forsøgsperson har enhver form for lidelse, der kompromitterer hans/hendes evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MitraClip-enhed
Forsøgspersoner, der er randomiseret til enhedsgruppen, vil gennemgå MitraClip-proceduren ud over optimal medicinsk standardbehandling.
|
MitraClip-systemet inkluderer en MitraClip-enhed, et styrbart guidekateter og et MitraClip-indføringssystem, der muliggør placering af MitraClip-enheden på mitralklapbladene
|
|
Ingen indgriben: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil alene modtage optimal standardbehandlingsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensætning af dødelighed af alle årsager og tilbagevendende indlæggelser af hjertesvigt
Tidsramme: to år
|
Analysen vil blive udført, når den sidste patient har afsluttet 12 måneders opfølgning.
Al opfølgning, op til 24 måneder, vil indgå i analysen.
|
to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt, nyt behov for nyreudskiftningsterapi og ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi for enhedsrelaterede komplikationer i enhedsgruppen efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Mitral regurgitations sværhedsgrad reduktion til mild eller mild til moderat efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV) efter 12 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) efter 12 måneder i forhold til baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT) distance ved 12 måneder over baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsscore (QoL) målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), 12 måneder over baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse I/II efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Ponikowski, MD, PhD, Military Hospital, Medical University, Wroclaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction, Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- McMurray JJ, Adamopoulos S, Anker SD, Auricchio A, Bohm M, Dickstein K, Falk V, Filippatos G, Fonseca C, Gomez-Sanchez MA, Jaarsma T, Kober L, Lip GY, Maggioni AP, Parkhomenko A, Pieske BM, Popescu BA, Ronnevik PK, Rutten FH, Schwitter J, Seferovic P, Stepinska J, Trindade PT, Voors AA, Zannad F, Zeiher A; ESC Committee for Practice Guidelines. ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2012: The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2012 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2012 Jul;33(14):1787-847. doi: 10.1093/eurheartj/ehs104. Epub 2012 May 19. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Jan;34(2):158.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Dolan P. Modeling valuations for EuroQol health states. Med Care. 1997 Nov;35(11):1095-108. doi: 10.1097/00005650-199711000-00002.
- Heart Failure Society of America, Lindenfeld J, Albert NM, Boehmer JP, Collins SP, Ezekowitz JA, Givertz MM, Katz SD, Klapholz M, Moser DK, Rogers JG, Starling RC, Stevenson WG, Tang WH, Teerlink JR, Walsh MN. HFSA 2010 Comprehensive Heart Failure Practice Guideline. J Card Fail. 2010 Jun;16(6):e1-194. doi: 10.1016/j.cardfail.2010.04.004.
- Cleland JG, Daubert JC, Erdmann E, Freemantle N, Gras D, Kappenberger L, Tavazzi L; Cardiac Resynchronization-Heart Failure (CARE-HF) Study Investigators. The effect of cardiac resynchronization on morbidity and mortality in heart failure. N Engl J Med. 2005 Apr 14;352(15):1539-49. doi: 10.1056/NEJMoa050496. Epub 2005 Mar 7.
- McGee EC Jr. Should moderate or greater mitral regurgitation be repaired in all patients with LVEF <30%? Surgery, mitral regurgitation, and heart failure: the valves are all repairable but the patients are not. Circ Heart Fail. 2008 Nov;1(4):285-9. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.108.800185. No abstract available.
- Fruhwald F, Pieske B. Left ventricular remodelling in systolic heart failure using ivabradine. Slower is smaller is better? Eur Heart J. 2011 Oct;32(20):2481-2. doi: 10.1093/eurheartj/ehr317. Epub 2011 Aug 29. No abstract available.
- Zannad F. Acute heart failure syndromes: the 'Cinderella' of heart failure research. European Journal Supplements. 2005 April 7;(suppl B):B8-B127.
- Martinez-Selles M, Garcia Robles JA, Prieto L, Serrano JA, Munoz R, Frades E, Almendral J. Annual rates of admission and seasonal variations in hospitalizations for heart failure. Eur J Heart Fail. 2002 Dec;4(6):779-86. doi: 10.1016/s1388-9842(02)00116-2.
- Reducing Heart Failure Hospitalization. Genesis Heart Institute. http://www.genesishealth.com/ghi/news/hf_hospitalization 2011 Oct 18.
- Pino PG, Galati A, Terranova A. Functional mitral regurgitation in heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2006 Jul;7(7):514-23. doi: 10.2459/01.JCM.0000234770.88701.75.
- American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) 2009 update HF guidelines.
- Linde C, Mealing S, Hawkins N, Eaton J, Brown B, Daubert JC; REVERSE study group. Cost-effectiveness of cardiac resynchronization therapy in patients with asymptomatic to mild heart failure: insights from the European cohort of the REVERSE (Resynchronization Reverses remodeling in Systolic Left Ventricular Dysfunction). Eur Heart J. 2011 Jul;32(13):1631-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq408. Epub 2010 Nov 25.
- Lebrun F, Lancellotti P, Pierard LA. Quantitation of functional mitral regurgitation during bicycle exercise in patients with heart failure. J Am Coll Cardiol. 2001 Nov 15;38(6):1685-92. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01605-9.
- Schmitto JD, Lee LS, Mokashi SA, Bolman RM 3rd, Cohn LH, Chen FY. Functional mitral regurgitation. Cardiol Rev. 2010 Nov-Dec;18(6):285-91. doi: 10.1097/CRD.0b013e3181e8e648.
- Michelena HI, Bichara VM, Margaryan E, Forde I, Topilsky Y, Suri R, Enriquez-Sarano M. Progress in the treatment of severe mitral regurgitation. Rev Esp Cardiol. 2010 Jul;63(7):820-31. doi: 10.1016/s1885-5857(10)70167-5. English, Spanish.
- Southard J, and Rogers J. Current Catheter-Based Treatments of Functional Mitral Regurgitation. Cardiac Interventions. 2007 June.
- Delling FN, Kang LL, Yeon SB, Kissinger KV, Goddu B, Manning WJ, Han Y. CMR predictors of mitral regurgitation in mitral valve prolapse. JACC Cardiovasc Imaging. 2010 Oct;3(10):1037-45. doi: 10.1016/j.jcmg.2010.06.016.
- Otsuji Y, Handschumacher MD, Schwammenthal E, Jiang L, Song JK, Guerrero JL, Vlahakes GJ, Levine RA. Insights from three-dimensional echocardiography into the mechanism of functional mitral regurgitation: direct in vivo demonstration of altered leaflet tethering geometry. Circulation. 1997 Sep 16;96(6):1999-2008. doi: 10.1161/01.cir.96.6.1999.
- Carabello BA, Nakano K, Corin W, Biederman R, Spann JF Jr. Left ventricular function in experimental volume overload hypertrophy. Am J Physiol. 1989 Apr;256(4 Pt 2):H974-81. doi: 10.1152/ajpheart.1989.256.4.H974.
- Digitalis Investigation Group. The effect of digoxin on mortality and morbidity in patients with heart failure. N Engl J Med. 1997 Feb 20;336(8):525-33. doi: 10.1056/NEJM199702203360801.
- Taylor AL, Ziesche S, Yancy C, Carson P, D'Agostino R Jr, Ferdinand K, Taylor M, Adams K, Sabolinski M, Worcel M, Cohn JN; African-American Heart Failure Trial Investigators. Combination of isosorbide dinitrate and hydralazine in blacks with heart failure. N Engl J Med. 2004 Nov 11;351(20):2049-57. doi: 10.1056/NEJMoa042934. Epub 2004 Nov 8. Erratum In: N Engl J Med. 2005 Mar 24;352(12):1276.
- Breithardt OA, Sinha AM, Schwammenthal E, Bidaoui N, Markus KU, Franke A, Stellbrink C. Acute effects of cardiac resynchronization therapy on functional mitral regurgitation in advanced systolic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2003 Mar 5;41(5):765-70. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02937-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1852.
- Kanzaki H, Bazaz R, Schwartzman D, Dohi K, Sade LE, Gorcsan J 3rd. A mechanism for immediate reduction in mitral regurgitation after cardiac resynchronization therapy: insights from mechanical activation strain mapping. J Am Coll Cardiol. 2004 Oct 19;44(8):1619-25. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.036.
- Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy. Prog Cardiovasc Dis. 2006 Jan-Feb;48(4):232-8. doi: 10.1016/j.pcad.2005.11.001.
- Auricchio A, Abraham WT. Cardiac resynchronization therapy: current state of the art: cost versus benefit. Circulation. 2004 Jan 27;109(3):300-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000115583.20268.E1. No abstract available.
- Abraham WT, Fisher WG, Smith AL, Delurgio DB, Leon AR, Loh E, Kocovic DZ, Packer M, Clavell AL, Hayes DL, Ellestad M, Trupp RJ, Underwood J, Pickering F, Truex C, McAtee P, Messenger J; MIRACLE Study Group. Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation. Cardiac resynchronization in chronic heart failure. N Engl J Med. 2002 Jun 13;346(24):1845-53. doi: 10.1056/NEJMoa013168.
- Moss AJ, Hall WJ, Cannom DS, Klein H, Brown MW, Daubert JP, Estes NA 3rd, Foster E, Greenberg H, Higgins SL, Pfeffer MA, Solomon SD, Wilber D, Zareba W; MADIT-CRT Trial Investigators. Cardiac-resynchronization therapy for the prevention of heart-failure events. N Engl J Med. 2009 Oct 1;361(14):1329-38. doi: 10.1056/NEJMoa0906431. Epub 2009 Sep 1.
- Linde C, Abraham WT, Gold MR, St John Sutton M, Ghio S, Daubert C; REVERSE (REsynchronization reVErses Remodeling in Systolic left vEntricular dysfunction) Study Group. Randomized trial of cardiac resynchronization in mildly symptomatic heart failure patients and in asymptomatic patients with left ventricular dysfunction and previous heart failure symptoms. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 2;52(23):1834-1843. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.027. Epub 2008 Nov 7.
- McAlister FA, Ezekowitz J, Hooton N, Vandermeer B, Spooner C, Dryden DM, Page RL, Hlatky MA, Rowe BH. Cardiac resynchronization therapy for patients with left ventricular systolic dysfunction: a systematic review. JAMA. 2007 Jun 13;297(22):2502-14. doi: 10.1001/jama.297.22.2502.
- Dickstein K, Cohen-Solal A, Filippatos G, McMurray JJ, Ponikowski P, Poole-Wilson PA, Stromberg A, van Veldhuisen DJ, Atar D, Hoes AW, Keren A, Mebazaa A, Nieminen M, Priori SG, Swedberg K; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure 2008: the Task Force for the Diagnosis and Treatment of Acute and Chronic Heart Failure 2008 of the European Society of Cardiology. Developed in collaboration with the Heart Failure Association of the ESC (HFA) and endorsed by the European Society of Intensive Care Medicine (ESICM). Eur Heart J. 2008 Oct;29(19):2388-442. doi: 10.1093/eurheartj/ehn309. Epub 2008 Sep 17. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2010 Apr;12(4):416. Dosage error in article text. Eur Heart J. 2010 Mar;31(5):624. Dosage error in article text.
- Haddad H, Isaac D, Legare JF, Pflugfelder P, Hendry P, Chan M, Cantin B, Giannetti N, Zieroth S, White M, Warnica W, Doucette K, Rao V, Dipchand A, Cantarovich M, Kostuk W, Cecere R, Charbonneau E, Ross H, Poirier N. Canadian Cardiovascular Society Consensus Conference update on cardiac transplantation 2008: Executive Summary. Can J Cardiol. 2009 Apr;25(4):197-205. doi: 10.1016/s0828-282x(09)70061-3. No abstract available.
- Mehra MR, Kobashigawa J, Starling R, Russell S, Uber PA, Parameshwar J, Mohacsi P, Augustine S, Aaronson K, Barr M. Listing criteria for heart transplantation: International Society for Heart and Lung Transplantation guidelines for the care of cardiac transplant candidates--2006. J Heart Lung Transplant. 2006 Sep;25(9):1024-42. doi: 10.1016/j.healun.2006.06.008. No abstract available.
- Arnold JM, Liu P, Demers C, Dorian P, Giannetti N, Haddad H, Heckman GA, Howlett JG, Ignaszewski A, Johnstone DE, Jong P, McKelvie RS, Moe GW, Parker JD, Rao V, Ross HJ, Sequeira EJ, Svendsen AM, Teo K, Tsuyuki RT, White M; Canadian Cardiovascular Society. Canadian Cardiovascular Society consensus conference recommendations on heart failure 2006: diagnosis and management. Can J Cardiol. 2006 Jan;22(1):23-45. doi: 10.1016/s0828-282x(06)70237-9. Erratum In: Can J Cardiol. 2006 Mar 1;22(3):271.
- Hunt SA; American College of Cardiology; American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). ACC/AHA 2005 guideline update for the diagnosis and management of chronic heart failure in the adult: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Update the 2001 Guidelines for the Evaluation and Management of Heart Failure). J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 20;46(6):e1-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.08.022. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2006 Apr 7;47(7):1503-1505.
- De Bonis M, Taramasso M, Verzini A, Ferrara D, Lapenna E, Calabrese MC, Grimaldi A, Alfieri O. Long-term results of mitral repair for functional mitral regurgitation in idiopathic dilated cardiomyopathy. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Oct;42(4):640-6. doi: 10.1093/ejcts/ezs078. Epub 2012 Mar 23.
- Grossi EA, Crooke GA, DiGiorgi PL, Schwartz CF, Jorde U, Applebaum RM, Ribakove GH, Galloway AC, Grau JB, Colvin SB. Impact of moderate functional mitral insufficiency in patients undergoing surgical revascularization. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I573-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001230.
- Thourani VH, Weintraub WS, Guyton RA, Jones EL, Williams WH, Elkabbani S, Craver JM. Outcomes and long-term survival for patients undergoing mitral valve repair versus replacement: effect of age and concomitant coronary artery bypass grafting. Circulation. 2003 Jul 22;108(3):298-304. doi: 10.1161/01.CIR.0000079169.15862.13. Epub 2003 Jun 30.
- Bouchard D, Pellerin M, Carrier M, Perrault LP, Page P, Hebert Y, Cartier R, Dyrda I, Pelletier LC. Results following valve replacement for ischemic mitral regurgitation. Can J Cardiol. 2001 Apr;17(4):427-31.
- Wu AH, Aaronson KD, Bolling SF, Pagani FD, Welch K, Koelling TM. Impact of mitral valve annuloplasty on mortality risk in patients with mitral regurgitation and left ventricular systolic dysfunction. J Am Coll Cardiol. 2005 Feb 1;45(3):381-7. doi: 10.1016/j.jacc.2004.09.073.
- Levine RA, Schwammenthal E. Ischemic mitral regurgitation on the threshold of a solution: from paradoxes to unifying concepts. Circulation. 2005 Aug 2;112(5):745-58. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.486720. No abstract available.
- Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2008 focused update incorporated into the ACC/AHA 2006 guidelines for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to revise the 1998 guidelines for the management of patients with valvular heart disease). Endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. J Am Coll Cardiol. 2008 Sep 23;52(13):e1-142. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.007. No abstract available.
- A Class IIb; Level of Evidence C recommendation is defined as: "Recommendation's usefulness/efficacy less well established. Only diverging expert opinion, case studies, or standard of care."
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
- Auricchio A, Schillinger W, Meyer S, Maisano F, Hoffmann R, Ussia GP, Pedrazzini GB, van der Heyden J, Fratini S, Klersy C, Komtebedde J, Franzen O; PERMIT-CARE Investigators. Correction of mitral regurgitation in nonresponders to cardiac resynchronization therapy by MitraClip improves symptoms and promotes reverse remodeling. J Am Coll Cardiol. 2011 Nov 15;58(21):2183-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.06.061.
- Lancellotti P, Moura L, Pierard LA, Agricola E, Popescu BA, Tribouilloy C, Hagendorff A, Monin JL, Badano L, Zamorano JL; European Association of Echocardiography. European Association of Echocardiography recommendations for the assessment of valvular regurgitation. Part 2: mitral and tricuspid regurgitation (native valve disease). Eur J Echocardiogr. 2010 May;11(4):307-32. doi: 10.1093/ejechocard/jeq031.
- Optimal medical and/or device therapy includes optimal stabilization of symptoms with the use of appropriate evidence-based therapies including medicines, revascularization, and cardiac resynchronization therapy with or without cardioverter-defibrillator as indicated, per the European Society of Cardiology (ESC) guidelines
- Enriquez-Sarano M, Loulmet DF, Burkhoff D. The conundrum of functional mitral regurgitation in chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2008 Jan 29;51(4):487-9. doi: 10.1016/j.jacc.2007.09.046. No abstract available.
- Felker GM, Pang PS, Adams KF, Cleland JG, Cotter G, Dickstein K, Filippatos GS, Fonarow GC, Greenberg BH, Hernandez AF, Khan S, Komajda M, Konstam MA, Liu PP, Maggioni AP, Massie BM, McMurray JJ, Mehra M, Metra M, O'Connell J, O'Connor CM, Pina IL, Ponikowski P, Sabbah HN, Teerlink JR, Udelson JE, Yancy CW, Zannad F, Gheorghiade M; International AHFS Working Group. Clinical trials of pharmacological therapies in acute heart failure syndromes: lessons learned and directions forward. Circ Heart Fail. 2010 Mar;3(2):314-25. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.893222. No abstract available.
- Pitt B, Poole-Wilson PA, Segal R, Martinez FA, Dickstein K, Camm AJ, Konstam MA, Riegger G, Klinger GH, Neaton J, Sharma D, Thiyagarajan B. Effect of losartan compared with captopril on mortality in patients with symptomatic heart failure: randomised trial--the Losartan Heart Failure Survival Study ELITE II. Lancet. 2000 May 6;355(9215):1582-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02213-3.
- Cohn JN, Tognoni G; Valsartan Heart Failure Trial Investigators. A randomized trial of the angiotensin-receptor blocker valsartan in chronic heart failure. N Engl J Med. 2001 Dec 6;345(23):1667-75. doi: 10.1056/NEJMoa010713.
- Pfeffer MA, Swedberg K, Granger CB, Held P, McMurray JJ, Michelson EL, Olofsson B, Ostergren J, Yusuf S, Pocock S; CHARM Investigators and Committees. Effects of candesartan on mortality and morbidity in patients with chronic heart failure: the CHARM-Overall programme. Lancet. 2003 Sep 6;362(9386):759-66. doi: 10.1016/s0140-6736(03)14282-1. Erratum In: Lancet. 2009 Nov 21-2009 Nov 27;(9703):1744.
- Effect of metoprolol CR/XL in chronic heart failure: Metoprolol CR/XL Randomised Intervention Trial in Congestive Heart Failure (MERIT-HF). Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2001-7.
- Kindermann M, Hennen B, Jung J, Geisel J, Bohm M, Frohlig G. Biventricular versus conventional right ventricular stimulation for patients with standard pacing indication and left ventricular dysfunction: the Homburg Biventricular Pacing Evaluation (HOBIPACE). J Am Coll Cardiol. 2006 May 16;47(10):1927-37. doi: 10.1016/j.jacc.2005.12.056. Epub 2006 Apr 24.
- Nishimura RA, Schaff HV: Mitral regurgitation: timing of surgery. In: Otto CM, Bonow RO, ed. Valvular Heart Disease: A Companion to Braunwald's Heart Disease, Philadelphia: Saunders/Elsevier; 2009:274-290.
- The Society of Thoracic Surgeons (2005-2012). Online STS Risk Calculator: http://riskcalc.sts.org/STSWebRiskCalc273/
- Nishimura RA, Carabello BA, Faxon DP, Freed MD, Lytle BW, O'Gara PT, O'Rourke RA, Shah PM, Bonow RO, Carabello BA, Chatterjee K, de Leon AC Jr, Faxon DP, Freed MD, Gaasch WH, Lytle BW, Nishimura RA, O'Gara PT, O'Rourke RA, Otto CM, Shah PM, Shanewise JS, Smith SC Jr, Jacobs AK, Buller CE, Creager MA, Ettinger SM, Krumholz HM, Kushner FG, Lytle BW, Nishimura RA, Page RL, Tarkington LG, Yancy CW Jr; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force. ACC/AHA 2008 guideline update on valvular heart disease: focused update on infective endocarditis: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines: endorsed by the Society of Cardiovascular Anesthesiologists, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, and Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2008 Aug 19;118(8):887-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.190377. Epub 2008 Jul 28. No abstract available.
- Thompson SG, Barber JA. How should cost data in pragmatic randomised trials be analysed? BMJ. 2000 Apr 29;320(7243):1197-200. doi: 10.1136/bmj.320.7243.1197. No abstract available.
- Fenwick E, Claxton K, Sculpher M. Representing uncertainty: the role of cost-effectiveness acceptability curves. Health Econ. 2001 Dec;10(8):779-87. doi: 10.1002/hec.635.
- National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) Methods for Technology Appraisal. London. 2008. http://www.nice.org.uk/media/4A6/0F/SelectedFurtherReading210708.pdf
- Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, Blackstone EH, Cutlip DE, Kappetein AP, Krucoff MW, Mack M, Mehran R, Miller C, Morel MA, Petersen J, Popma JJ, Takkenberg JJ, Vahanian A, van Es GA, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW. Standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation clinical trials: a consensus report from the Valve Academic Research Consortium. Eur Heart J. 2011 Jan;32(2):205-17. doi: 10.1093/eurheartj/ehq406. Epub 2011 Jan 6.
- Solomon SD, Dobson J, Pocock S, Skali H, McMurray JJ, Granger CB, Yusuf S, Swedberg K, Young JB, Michelson EL, Pfeffer MA; Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) Investigators. Influence of nonfatal hospitalization for heart failure on subsequent mortality in patients with chronic heart failure. Circulation. 2007 Sep 25;116(13):1482-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.696906. Epub 2007 Aug 27.
- EuroSCORE Calculator: http://www.euroscore.org/calc.html
- Pfister R, Diedrichs H, Schiedermair A, Rosenkranz S, Hellmich M, Erdmann E, Schneider CA. Prognostic impact of NT-proBNP and renal function in comparison to contemporary multi-marker risk scores in heart failure patients. Eur J Heart Fail. 2008 Mar;10(3):315-20. doi: 10.1016/j.ejheart.2008.01.009. Epub 2008 Mar 4.
- Berger R, Shankar A, Fruhwald F, Fahrleitner-Pammer A, Freemantle N, Tavazzi L, Cleland JG, Pacher R. Relationships between cardiac resynchronization therapy and N-terminal pro-brain natriuretic peptide in patients with heart failure and markers of cardiac dyssynchrony: an analysis from the Cardiac Resynchronization in Heart Failure (CARE-HF) study. Eur Heart J. 2009 Sep;30(17):2109-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehp210. Epub 2009 Jun 2.
- Olsson LG, Swedberg K, Cleland JG, Spark PA, Komajda M, Metra M, Torp-Pedersen C, Remme WJ, Scherhag A, Poole-Wilson P; COMET Investigators. Prognostic importance of plasma NT-pro BNP in chronic heart failure in patients treated with a beta-blocker: results from the Carvedilol Or Metoprolol European Trial (COMET) trial. Eur J Heart Fail. 2007 Aug;9(8):795-801. doi: 10.1016/j.ejheart.2007.07.010.
- Pocock SJ, Wang D, Pfeffer MA, Yusuf S, McMurray JJ, Swedberg KB, Ostergren J, Michelson EL, Pieper KS, Granger CB. Predictors of mortality and morbidity in patients with chronic heart failure. Eur Heart J. 2006 Jan;27(1):65-75. doi: 10.1093/eurheartj/ehi555. Epub 2005 Oct 11.
- http://www.euroscore.org/calcold.html
- Finkelstein DM, Schoenfeld DA. Combining mortality and longitudinal measures in clinical trials. Stat Med. 1999 Jun 15;18(11):1341-54. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990615)18:113.0.co;2-7.
- Schillinger W, Athanasiou T, Weicken N, Berg L, Tichelbacker T, Puls M, Hunlich M, Wachter R, Helms HJ, Seipelt R, Schondube FA, Hasenfuss G. Impact of the learning curve on outcomes after percutaneous mitral valve repair with MitraClip and lessons learned after the first 75 consecutive patients. Eur J Heart Fail. 2011 Dec;13(12):1331-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfr141. Epub 2011 Oct 24. Erratum In: Eur J Heart Fail. 2012 Jun;14(6):679.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2013
Først opslået (Skøn)
21. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-513
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med MitraClip
-
Population Health Research InstituteAfsluttetMitral regurgitationCanada
-
Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeHjertefejl | Mitral regurgitation | Mitralklap opstød | Behandling af funktionel mitralregurgitation hos patienter med symptomatisk hjertesvigtForenede Stater, Canada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetence | Mitral insufficiensForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAbbottAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetence | Mitral insufficiensForenede Stater
-
Nantes University HospitalAbbott; Ministère de la SantéAktiv, ikke rekrutterende
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklap opstød | Mitralventil inkompetence | Mitral insufficiensForenede Stater
-
The League of Clinical Research, RussiaNational Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of...Rekruttering