천식 환자에서 Fluticasone Spiromax 및 Advair Diskus와 비교한 Fluticasone/Salmeterol Spiromax의 Salmeterol 성분의 용량 범위 연구
2017년 5월 10일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
성인에서 플루티카손 프로피오네이트 스피로맥스(Fluticasone Propionate Spiromax) 및 오픈 라벨 애드베어 디스쿠스(Advair Diskus) 단일 용량과 비교하여 단일 용량으로 투여된 4가지 용량의 FS Spiromax(플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 자이나포에이트 흡입 분말)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6주기 교차, 용량 범위 연구 및 지속적인 천식이 있는 청소년 피험자
이 연구의 1차 목적은 4가지 다른 용량의 살메테롤 스피로맥스(6.25, 12.5, 25 및 50mcg)와 고정 용량의 플루티카손 프로피오네이트(100mcg)를 각각 다음과 같이 투여하여 용량 반응, 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 플루티카손/살메테롤 Spiromax® 흡입 분말(FS Spiromax)은 지속성 천식이 있는 12세 이상의 피험자에게 단일 용량으로 투여될 때.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속적인 천식을 앓고 있는 12세 이상의 남성과 여성 피험자를 대상으로 실시된 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 공개 활성 제어, 단일 용량, 6주기 교차, 용량 범위 연구였습니다.
플루티카손 프로피오네이트 다중 용량 건조 분말 흡입기(Fp MDPI) 50 mcg가 14일 도입 기간 및 치료 사이의 각각의 휴약 기간 동안 제공되었습니다(피험자의 현재 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 대체하기 위해). 피험자들은 도입 및 세척 기간 동안 매일 두 번 Fp MDPI 50mcg(총 용량 100mcg)를 2회 흡입하도록 지시받았습니다. 천식 치료를 위한 다른 모든 약물은 스크리닝 방문 시 또는 그 이전에 중단되었습니다.
속효성 β2-아드레날린 작용제(SABA), 살부테롤 HFA, MDI가 각각의 도입, 치료 및 휴약 기간에서 천식 증상의 증상 완화를 위해 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
치료 기간은 6개의 단일 용량 치료 각각 사이에 5~7일 휴약으로 5주 동안 지속되었습니다.
- 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 크시나포에이트 다중 용량 건조 분말 흡입기(FS MDPI)는 맹검 방식으로 6.25, 12.5, 25 또는 50mcg의 살메테롤 크시나포에이트 용량으로 제공됩니다.
- 플루티카손 프로피오네이트 다회용 건조 분말 흡입기(Fp MDPI) 100mcg 맹검 방식
- ADVAIR DISKUS, 오픈 라벨 방식의 100/50 mcg
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Teva Investigational Site 10453
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국
- Teva Investigational Site 10452
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Teva Investigational Site 10455
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국
- Teva Investigational Site 10454
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
- Teva Investigational Site 10448
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10451
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Portland, Oregon, 미국
- Teva Investigational Site 10449
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Texas
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El Paso, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10457
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New Braunfels, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10450
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San Antonio, Texas, 미국
- Teva Investigational Site 10456
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서/동의서
- 일반적인 건강
- 국립보건원(NIH)에서 정의한 천식 진단
- 스크리닝 방문(SV) 동안 예측된 정상 값의 40%-85%의 최고 FEV1
- 피험자는 SV에서 알부테롤 흡입 에어로졸을 4회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1의 ≥ 15% 가역성을 입증해야 합니다(필요한 경우 가역성 테스트를 위해 스페이서가 허용됨).
- 기타 포함 기준 적용
제외 기준:
- 삽관이 필요한 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식의 병력.
- SV 이전 2주 이내에 해결되지 않는 상기도 또는 하기도, 부비동 또는 중이의 세균 또는 바이러스 감염이 배양 문서로 기록되거나 의심되는 경우.
- SV 3개월 이내에 경구 코르티코스테로이드를 필요로 하는 모든 천식 악화. 피험자는 SV 이전 6개월 이내에 천식으로 입원한 적이 없어야 합니다.
- SV 2주 이내에 지속성 베타 작용제 복용
- 다른 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FS MDPI 100/6.25mcg
피험자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 6.25mcg의 살메테롤 지나포에이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
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FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 크시나포에이트를 유당 일수화물 부형제에 분산시키고 저장소 내에 포함하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.
캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분은 100mcg의 고정 용량이었다.
살메테롤 xinofoate 용량은 6.25, 12.5, 25 또는 50mcg로 다양했습니다.
다른 이름들:
알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
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실험적: FS MDPI 100/12.5mcg
피험자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 12.5mcg의 살메테롤 지나포에이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
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FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 크시나포에이트를 유당 일수화물 부형제에 분산시키고 저장소 내에 포함하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.
캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분은 100mcg의 고정 용량이었다.
살메테롤 xinofoate 용량은 6.25, 12.5, 25 또는 50mcg로 다양했습니다.
다른 이름들:
알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
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실험적: FS MDPI 100/25
피험자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 25mcg의 살메테롤 크시나포에이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
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FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 크시나포에이트를 유당 일수화물 부형제에 분산시키고 저장소 내에 포함하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.
캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분은 100mcg의 고정 용량이었다.
살메테롤 xinofoate 용량은 6.25, 12.5, 25 또는 50mcg로 다양했습니다.
다른 이름들:
알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
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실험적: FS MDPI 100/50
피험자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 50mcg의 살메테롤 크시나포에이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
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FS MDPI는 플루티카손 프로피오네이트 및 살메테롤 크시나포에이트를 유당 일수화물 부형제에 분산시키고 저장소 내에 포함하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다.
캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다.
플루티카손 프로피오네이트 성분은 100mcg의 고정 용량이었다.
살메테롤 xinofoate 용량은 6.25, 12.5, 25 또는 50mcg로 다양했습니다.
다른 이름들:
알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100mcg
대상자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
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알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
Fp MDPI는 유당 일수화물 부형제에 분산되고 저장소 내에 함유된 플루티카손 프로피오네이트를 함유하는 흡입 구동 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)입니다. 캡을 열 때 활성화되는 공기 펄스를 통해 정량의 약물이 용량 컵으로 전달됩니다. 100 mcg의 Fp는 능동 비교자(단일 용량)였습니다. 추가로, 참여자들은 (참가자의 현재 흡입된 코르티코스테로이드를 대체하기 위해) 런인(Run-in) 동안 및 치료 사이의 휴약 기간 동안 Fp MDPI 50 mcg를 하루에 두 번 2회 흡입(총 100 mcg 용량)하도록 지시받았습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50mcg
피험자는 100mcg의 플루티카손 프로피오네이트와 50mcg의 살메테롤 크시나포에이트를 단일 용량으로 흡입했습니다.
이 팔은 흡입기 장치가 다른 치료 팔에서 사용되는 MDPI와 다르기 때문에 공개 라벨인 유일한 팔입니다.
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알부테롤(Pro-Air) 하이드로플루오로알칸(HFA) 정량 흡입기(MDI)는 도입 및 치료 기간 동안 천식 증상의 완화를 위해 필요에 따라 사용하도록 제공되었습니다(피험자의 현재 구조 약물을 대체하기 위해).
다른 이름들:
ADVAIR DISKUS(100/50mcg 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 지나포에이트)는 유당 부형제에 플루티카손 프로피오네이트와 살메테롤 지나포에이트의 건조 분말 제형으로 구성됩니다.
건조 분말은 장치 내의 이중 호일 스트립에 있는 개별 블리스터 내에 들어 있습니다.
장치를 활성화하면 약물의 단일 물집이 열리고 환자 흡입에 의해 공기 흐름으로 분산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 12시간 동안 1초의 강제 호기량에 대한 곡선 아래 표준화된 기준선 조정 면적(FEV1 AUC0-12)
기간: 투여 전: 투여 30분 전, 투여 5분 이내. 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12시간
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표준화된 베이스라인 조정된 FEV1 AUC0-12는 실제(예정되지 않은) 측정 시간에 기초한 사다리꼴 규칙을 사용하여 투약 전 시점부터 투약 후 12시간 시점까지 베이스라인 조정된 FEV1 측정에 대한 곡선 아래 면적으로 정의되었으며 다음으로 나누어 표준화되었습니다. 누락되지 않은 마지막 FEV1 측정의 실제 시간.
기준선 조정 FEV1은 기간별 기준선 FEV1을 뺀 후 투여 후 FEV1로 계산되었습니다.
기간별 기준선 FEV1은 각 치료 방문에서 AM 용량 투여 5분 이내에 투여 전에서 측정되었습니다.
해당 값이 누락된 경우 투여 전 30분에 측정된 FEV1을 기간별 기준선으로 사용했습니다.
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투여 전: 투여 30분 전, 투여 5분 이내. 투여 후: 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 따른 1초간 강제 호기량(FEV1)의 투여 후 12시간에 기준선으로부터의 변화
기간: 투여 전: 투여 30분 전, 투여 5분 이내. 투여 후: 12시간
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2차 유효성 변수는 각 치료 기간에서 기간별 기준선 FEV1을 뺀 후 투여 후 12시간에 측정된 FEV1로 계산된 12시간 시점의 FEV1의 기간별 기준선으로부터의 변화였습니다. 기간별 기준선 FEV1은 각 치료 방문에서 AM 용량 투여 5분 이내에 투여 전에서 측정되었습니다. 해당 값이 누락된 경우 투여 전 30분에 측정된 FEV1을 기간별 기준선으로 사용했습니다. |
투여 전: 투여 30분 전, 투여 5분 이내. 투여 후: 12시간
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0시부터 살메테롤의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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혈장 SAL 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 각 치료 방문 동안 얻었고(단지 18세 이상의 피험자) 약동학 매개변수를 도출했습니다.
1차 약동학 매개변수는 Salmeterol에 대한 AUC0-t 및 Cmax였습니다.
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투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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살메테롤의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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혈장 SAL 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 각 치료 방문 동안 얻었고(단지 18세 이상의 피험자) 약동학 매개변수를 도출했습니다.
1차 약동학 매개변수는 Salmeterol에 대한 AUC0-t 및 Cmax였습니다.
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투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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살메테롤의 최대 관찰 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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혈장 SAL 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 각 치료 방문 동안 얻었고(단지 18세 이상의 피험자) 약동학 매개변수를 도출했습니다.
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투여 전(0), 투여 후 5, 10, 15 및 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4, 8 및 12시간에
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치료 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 환자
기간: 1일차부터 35일차까지
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TEAE는 각각의 이중 맹검 치료 동안 기록되었습니다. 또한 각 치료가 끝날 때마다 환자는 Fp MDPI 50mcg(총 용량 100mcg)를 1일 2회 2회 흡입하여 이 치료 동안 발생한 부작용을 Fp MDPI 50mcg로 지정했습니다. 이상 반응은 임상 연구 수행 중에 발생하거나 중증도가 악화되고 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증은 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE입니다. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사건, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 치료가 필요한 중요한 의료 사건이 포함됩니다. |
1일차부터 35일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 폐 질환
- 과민성, 즉시
- 기관지 질환
- 폐 질환, 폐쇄성
- 호흡기 과민증
- 과민증
- 천식
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 항염증제
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 피부과 약제
- 기관지확장제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 생식 조절제
- 항알레르기제
- 아드레날린성 베타-2 수용체 작용제
- 아드레날린성 베타 작용제
- Tocolytic 에이전트
- 교감신경흥분제
- 플루티카손
- Xhance
- 알부테롤
- 살메테롤 시나포에이트
- 플루티카손-살메테롤 약물 조합
- 아드레날린 작용제
기타 연구 ID 번호
- FSS-AS-201
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