Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvarierende undersøgelse af Salmeterol-komponenten af ​​Fluticasone/Salmeterol Spiromax sammenlignet med Fluticasone Spiromax og Advair Diskus hos astmapersoner

10. maj 2017 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En seks-perioders crossover, dosis-spændende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fire doser af FS Spiromax (Fluticasonpropionat/Salmeterol Xinafoate inhalationspulver) administreret som enkeltdoser sammenlignet med enkeltdoser af Fluticasone Propionat Spiromax og Open Label Advair og teenagere med vedvarende astma

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere dosisrespons, effektivitet og sikkerhed af 4 forskellige doser salmeterol Spiromax (6,25, 12,5, 25 og 50 mcg) hver kombineret med en fast dosis fluticasonpropionat (100 mcg) leveret som Fluticason/Salmeterol Spiromax® Inhalationspulver (FS Spiromax), når det administreres som en enkelt dosis til forsøgspersoner på 12 år og ældre med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicenter, randomiseret, dobbeltblind og åben-label aktiv-kontrolleret, enkeltdosis, 6-perioders crossover, dosisvarierende undersøgelse udført i mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med vedvarende astma.

Fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI) 50 mcg blev leveret (for at erstatte forsøgspersonens nuværende inhalerede kortikosteroid (ICS)) gennem hele den 14 dage lange indkøringsperiode og hver af udvaskningsperioderne mellem behandlingerne. Forsøgspersonerne blev instrueret i at administrere 2 inhalationer af Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dosis) to gange dagligt under indkørings- og udvaskningsperioderne. Al anden medicin til behandling af astma blev seponeret ved eller før screeningsbesøget.

En korttidsvirkende β2-adrenerg agonist (SABA), salbuterol HFA, MDI, blev leveret (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin) til symptomatisk lindring af astmasymptomer i hver indkørings-, behandlings- og udvaskningsperiode.

Behandlingsperioden varede 5 uger med en 5 til 7 dages udvaskning mellem hver af de seks enkeltdosisbehandlinger:

  • fluticasonpropionat/salmeterol xinafoat multidosis tørpulverinhalator (FS MDPI) givet i doser på 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg salmeterolxinafoat på blind måde.
  • fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator (Fp MDPI) 100 mcg på blind måde
  • ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg på åben-label måde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10453
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10452
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10455
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10454
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10448
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10451
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10449
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10457
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10450
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 10456

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke/samtykke
  • Generelt godt helbred
  • Diagnose af astma som defineret af National Institutes of Health (NIH)
  • En bedste FEV1 på 40%-85% af den forudsagte normale værdi under screeningsbesøget (SV)
  • Forsøgspersoner skal demonstrere en ≥ 15 % reversibilitet af FEV1 inden for 30 minutter efter 4 inhalationer af albuterol inhalationsaerosol (hvis påkrævet, er spacere tilladt til reversibilitetstestning) på SV.
  • Andre inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med livstruende astma, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation.
  • Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 2 uger før SV.
  • Enhver astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider inden for 3 måneder efter SV. En forsøgsperson må ikke have været indlagt på grund af astma inden for 6 måneder før SV.
  • Tager langtidsvirkende β-agonister inden for 2 uger efter SV
  • Andre udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat og 6,25 mcg salmeterolxinafoat.
Medicin: FS MDPI
FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. Fluticasonpropionatkomponenten var en fast dosis på 100 mcg. Salmeterol xinofoat-doseringen varierede: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
EKSPERIMENTEL: FS MDPI 100/12,5 mcg
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat og 12,5 mcg salmeterolxinafoat.
Medicin: FS MDPI
FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. Fluticasonpropionatkomponenten var en fast dosis på 100 mcg. Salmeterol xinofoat-doseringen varierede: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
EKSPERIMENTEL: FS MDPI 100/25
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat og 25 mcg salmeterolxinafoat.
Medicin: FS MDPI
FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. Fluticasonpropionatkomponenten var en fast dosis på 100 mcg. Salmeterol xinofoat-doseringen varierede: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
EKSPERIMENTEL: FS MDPI 100/50
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterolxinafoat.
Medicin: FS MDPI
FS MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergeret i et lactosemonohydrat-hjælpestof og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes. Fluticasonpropionatkomponenten var en fast dosis på 100 mcg. Salmeterol xinofoat-doseringen varierede: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat.
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
Medicin: Fp MDPI

Fp MDPI er en inhalationsdrevet multidosis tørpulverinhalator (MDPI) indeholdende fluticasonpropionat dispergeret i et lactosemonohydrat excipiens og indeholdt i et reservoir. En afmålt dosis lægemiddel leveres til en dosiskop via en luftpuls, der aktiveres, når låget åbnes.

Fp ved 100 mcg var en aktiv komparator (enkeltdosis). Deltagerne blev endvidere instrueret i at administrere to inhalationer af Fp MDPI 50 mcg to gange dagligt (100 mcg total dosis) under indkøring (for at erstatte deltagerens nuværende inhalerede kortikosteroid) og udvaskningsperioder mellem behandlingerne.

Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • Fp Spiromax
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Forsøgspersoner inhalerede en enkelt dosis på 100 mcg fluticasonpropionat og 50 mcg salmeterolxinafoat. Denne arm er den eneste arm, som er åben, fordi inhalatoren var anderledes end den MDPI, der blev brugt i de andre behandlingsarme.
Medicin: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator til afmålt dosis (MDI), blev leveret til brug efter behov til lindring af astmasymptomer i både indkørings- og behandlingsperioden (for at erstatte forsøgspersonens nuværende redningsmedicin).
Andre navne:
  • korttidsvirkende β2-adrenerge agonister
  • Pro-Air
Medicin: Advair Diskus
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg fluticasonpropionat/salmeterolxinafoat) består af en tørpulverformulering af fluticasonpropionat og salmeterolxinafoat i et laktosehjælpestof. Det tørre pulver er indeholdt i individuelle blisterpakninger på en dobbelt foliestrimmel inde i enheden. Aktivering af enheden åbner en enkelt blister med medicin, som derefter spredes i luftstrømmen ved patientindånding.
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
  • inhaleret kortikosteroid
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret baseline-justeret areal under kurven for forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund over 12 timer efter dosis (FEV1 AUC0-12)
Tidsramme: Før dosis: 30 minutter før, inden for 5 minutter efter dosis. Efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timer
Standardiseret baseline-justeret FEV1 AUC0-12 blev defineret som arealet under kurven for baseline-justerede FEV1-målinger fra tidspunkterne før dosis til 12 timer efter dosis under anvendelse af trapezreglen baseret på faktisk (ikke planlagt) måletidspunkt og blev standardiseret ved at dividere det faktiske tidspunkt for sidste ikke-manglende FEV1-måling. Baseline-justeret FEV1 blev beregnet som postdosis FEV1 efter subtraktion af periodespecifik baseline FEV1. Den periodespecifikke baseline FEV1 blev målt ved foruddosis inden for 5 minutter efter AM-dosisadministration ved hvert behandlingsbesøg. Hvis denne værdi manglede, blev FEV1 målt ved 30 minutters førdosis brugt som den periodespecifikke baseline.
Før dosis: 30 minutter før, inden for 5 minutter efter dosis. Efter dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline 12 timer efter dosis i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ved behandling
Tidsramme: Før dosis: 30 minutter før, inden for 5 minutter efter dosis. Efter dosis: 12 timer

Den sekundære effektivitetsvariabel var ændringen fra periodespecifik baseline i FEV1 efter 12 timer, beregnet som FEV1 målt 12 timer efter dosis efter subtraktion af periodespecifik baseline FEV1 ved hver behandlingsperiode.

Den periodespecifikke baseline FEV1 blev målt ved foruddosis inden for 5 minutter efter AM-dosisadministration ved hvert behandlingsbesøg. Hvis denne værdi manglede, blev FEV1 målt ved 30 minutters førdosis brugt som den periodespecifikke baseline.
Før dosis: 30 minutter før, inden for 5 minutter efter dosis. Efter dosis: 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af salmeterol
Tidsramme: Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver til måling af plasma-SAL-koncentrationer blev opnået under hvert behandlingsbesøg (kun forsøgspersoner 18 år og ældre), og farmakokinetiske parametre blev udledt. De primære farmakokinetiske parametre var AUC0-t og Cmax for Salmeterol.
Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af salmeterol
Tidsramme: Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver til måling af plasma-SAL-koncentrationer blev opnået under hvert behandlingsbesøg (kun forsøgspersoner 18 år og ældre), og farmakokinetiske parametre blev udledt. De primære farmakokinetiske parametre var AUC0-t og Cmax for Salmeterol.
Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af salmeterol
Tidsramme: Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver til måling af plasma-SAL-koncentrationer blev opnået under hvert behandlingsbesøg (kun forsøgspersoner 18 år og ældre), og farmakokinetiske parametre blev udledt.
Før dosis (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer efter dosis
Patienter med Treatment-Emergent Adverse Experiences (TEAE) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 35

TEAE'er blev registreret under hver dobbeltblind behandling. Derudover fortsatte patienterne ved slutningen af ​​hver behandling med at bruge 2 inhalationer af Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dosis) to gange dagligt, så uønskede hændelser under denne behandling blev tildelt Fp MDPI 50 mcg.

En uønsket hændelse blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udvikler sig eller forværres i sværhedsgrad under udførelsen af ​​en klinisk undersøgelse, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. Sværhedsgraden blev vurderet af investigator på en skala fra mild, moderat og svær, med svær = en AE, som forhindrer normale daglige aktiviteter. Relationen mellem AE og behandling blev bestemt af investigator. Alvorlige bivirkninger omfatter død, en livstruende uønsket hændelse, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en vigtig medicinsk hændelse, der satte patienten i fare og krævede lægebehandling i
Dag 1 til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2013

Først opslået (SKØN)

21. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FS MDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner