Estudo da Dose Variada do Componente Salmeterol de Fluticasone/Salmeterol Spiromax Comparado com Fluticasone Spiromax e Advair Diskus em Indivíduos com Asma
10 de maio de 2017 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um cruzamento de seis períodos, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança de quatro doses de FS Spiromax (Pó para inalação de propionato de fluticasona/salmeterol xinafoato) administrados como doses únicas em comparação com doses únicas de propionato de fluticasona Spiromax e Advair Diskus aberto em adultos e adolescentes com asma persistente
O objetivo principal deste estudo é avaliar a resposta à dose, eficácia e segurança de 4 doses diferentes de salmeterol Spiromax (6,25, 12,5, 25 e 50 mcg), cada uma combinada com uma dose fixa de propionato de fluticasona (100 mcg) administrada como Fluticasona/Salmeterol Spiromax® Pó para Inalação (FS Spiromax) quando administrado em dose única em indivíduos com 12 anos de idade ou mais com asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e aberto, controlado por ativo, dose única, crossover de 6 períodos, estudo de variação de dose conduzido em indivíduos do sexo masculino e feminino com 12 anos de idade ou mais com asma persistente.
Inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) 50 mcg foi fornecido (para substituir o corticosteróide inalado atual do sujeito (ICS)) durante o período inicial de 14 dias e cada um dos períodos de eliminação entre os tratamentos. Os indivíduos foram instruídos a administrar 2 inalações de Fp MDPI 50 mcg (dose total de 100 mcg) duas vezes ao dia durante os períodos inicial e final. Todos os outros medicamentos para o tratamento da asma foram descontinuados durante ou antes da visita de triagem.
Um agonista β2-adrenérgico de ação curta (SABA), salbuterol HFA, MDI, foi fornecido (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito) para alívio sintomático dos sintomas da asma em cada período inicial, de tratamento e de eliminação.
O período de tratamento durou 5 semanas com uma pausa de 5 a 7 dias entre cada um dos seis tratamentos de dose única:
- inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol (FS MDPI) administrado em doses de 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg de xinafoato de salmeterol de forma cega.
- inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona (Fp MDPI) 100 mcg em modo cego
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg de forma aberta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10453
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10452
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10455
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10454
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10448
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10451
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10449
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10457
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10450
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10456
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento/consentimento informado por escrito
- boa saúde geral
- Diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH)
- Um melhor VEF1 de 40%-85% do valor normal previsto durante a visita de triagem (SV)
- Os indivíduos precisam demonstrar uma reversibilidade ≥ 15% do FEV1 dentro de 30 minutos após 4 inalações de aerossol de inalação de albuterol (se necessário, espaçadores são permitidos para teste de reversibilidade) no SV.
- Outros critérios de inclusão se aplicam
Critério de exclusão:
- História de asma com risco de vida definida para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação.
- Infecção bacteriana ou viral documentada ou suspeita de cultura do trato respiratório superior ou inferior, seio nasal ou ouvido médio que não foi resolvida dentro de 2 semanas antes da VS.
- Qualquer exacerbação da asma que exija corticosteroides orais dentro de 3 meses após a VS. Um sujeito não deve ter tido nenhuma hospitalização por asma nos 6 meses anteriores ao SV.
- Tomar β-agonistas de ação prolongada dentro de 2 semanas após a VS
- Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona e 6,25 mcg de xinafoato de salmeterol.
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O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório.
Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta.
O componente propionato de fluticasona foi uma dose fixa de 100 mcg.
A dosagem de xinofoato de salmeterol variou: 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Outros nomes:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/12,5mcg
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona e 12,5 mcg de xinafoato de salmeterol.
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O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório.
Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta.
O componente propionato de fluticasona foi uma dose fixa de 100 mcg.
A dosagem de xinofoato de salmeterol variou: 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Outros nomes:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/25
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona e 25 mcg de xinafoato de salmeterol.
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O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório.
Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta.
O componente propionato de fluticasona foi uma dose fixa de 100 mcg.
A dosagem de xinofoato de salmeterol variou: 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Outros nomes:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/50
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de xinafoato de salmeterol.
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O FS MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol dispersos em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório.
Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta.
O componente propionato de fluticasona foi uma dose fixa de 100 mcg.
A dosagem de xinofoato de salmeterol variou: 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Outros nomes:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona.
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Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
O Fp MDPI é um inalador de pó seco multidose (MDPI) acionado por inalação contendo propionato de fluticasona disperso em um excipiente monoidrato de lactose e contido em um reservatório. Uma dose medida de fármaco é entregue a um copo doseador por meio de um pulso de ar ativado quando a tampa é aberta. Fp a 100 mcg foi um comparador ativo (dose única). Além disso, os participantes foram instruídos a administrar duas inalações de Fp MDPI 50 mcg duas vezes ao dia (dose total de 100 mcg) durante o Run-in (para substituir o corticosteróide inalado atual do participante) e os períodos de eliminação entre os tratamentos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Os indivíduos inalaram uma dose única de 100 mcg de propionato de fluticasona e 50 mcg de xinafoato de salmeterol.
Este braço é o único braço aberto porque o dispositivo inalador era diferente do MDPI usado nos outros braços de tratamento.
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Albuterol (Pro-Air) hidrofluoralcano (HFA) inalador de dose medida (MDI), foi fornecido para ser usado conforme necessário para o alívio dos sintomas da asma durante os períodos inicial e de tratamento (para substituir a medicação de resgate atual do sujeito).
Outros nomes:
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol) consiste em uma formulação em pó seco de propionato de fluticasona e xinafoato de salmeterol em um excipiente de lactose.
O pó seco está contido em blisters individuais em uma tira de folha dupla dentro do dispositivo.
A ativação do dispositivo abre um único blister de medicamento que é então disperso na corrente de ar pela inalação do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área ajustada à linha de base padronizada sob a curva para volume expiratório forçado em 1 segundo em 12 horas pós-dose (FEV1 AUC0-12)
Prazo: Pré-dose: 30 minutos antes, dentro de 5 minutos após a dose. Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas
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O FEV1 ajustado à linha de base padronizado AUC0-12 foi definido como a área sob a curva para medições de VEF1 ajustadas à linha de base desde os pontos de tempo pré-dose até 12 horas após a dose usando a regra trapezoidal com base no tempo real (não programado) de medição e foi padronizado dividindo a hora real da última medição de VEF1 sem falhas.
O VEF1 ajustado ao valor basal foi calculado como VEF1 pós-dose após subtrair o VEF1 basal específico do período.
O FEV1 basal específico do período foi medido na pré-dose dentro de 5 minutos da administração da dose AM em cada visita de tratamento.
Se esse valor estivesse ausente, o VEF1 medido em 30 minutos antes da dose era usado como linha de base específica do período.
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Pré-dose: 30 minutos antes, dentro de 5 minutos após a dose. Pós-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base 12 horas após a dose no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) por tratamento
Prazo: Pré-dose: 30 minutos antes, dentro de 5 minutos após a dose. Pós-dose: 12 horas
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A variável de eficácia secundária foi a alteração da linha de base específica do período no FEV1 às 12 horas, calculada como FEV1 medido às 12 horas após a dose após a subtração da linha de base do período específico do FEV1 em cada período de tratamento. O FEV1 basal específico do período foi medido na pré-dose dentro de 5 minutos da administração da dose AM em cada visita de tratamento. Se esse valor estivesse ausente, o VEF1 medido em 30 minutos antes da dose era usado como linha de base específica do período. |
Pré-dose: 30 minutos antes, dentro de 5 minutos após a dose. Pós-dose: 12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável (AUC0-t) de Salmeterol
Prazo: Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de SAL foram obtidas durante cada visita de tratamento (indivíduos com 18 anos de idade ou mais) e os parâmetros farmacocinéticos foram obtidos.
Os parâmetros farmacocinéticos primários foram AUC0-t e Cmax para Salmeterol.
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Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de salmeterol
Prazo: Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de SAL foram obtidas durante cada visita de tratamento (indivíduos com 18 anos de idade ou mais) e os parâmetros farmacocinéticos foram obtidos.
Os parâmetros farmacocinéticos primários foram AUC0-t e Cmax para Salmeterol.
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Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Tempo de Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax) de Salmeterol
Prazo: Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Amostras de sangue para medição das concentrações plasmáticas de SAL foram obtidas durante cada visita de tratamento (indivíduos com 18 anos de idade ou mais) e os parâmetros farmacocinéticos foram obtidos.
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Pré-dose (0) e 5, 10, 15 e 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 horas pós-dose
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Pacientes com experiências adversas emergentes do tratamento (TEAE) durante o período de tratamento
Prazo: Dia 1 até o dia 35
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Os TEAEs foram registrados durante cada tratamento duplo-cego. Além disso, ao final de cada tratamento, os pacientes continuaram a usar 2 inalações de Fp MDPI 50 mcg (dose total de 100 mcg) duas vezes ao dia, portanto, os eventos adversos durante esse tratamento foram atribuídos a Fp MDPI 50 mcg. Um evento adverso foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolve ou piora em gravidade durante a condução de um estudo clínico e não tem necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. A gravidade foi classificada pelo investigador em uma escala de leve, moderada e grave, com grave = um EA que impede as atividades diárias normais. A relação entre EA e tratamento foi determinada pelo investigador. EAs graves incluem morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito OU evento médico importante que prejudicou o paciente e exigiu assistência médica |
Dia 1 até o dia 35
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salbutamol
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Agonistas Adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- FSS-AS-201
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