Dosvarierande studie av salmeterolkomponenten i Flutikason/Salmeterol Spiromax jämfört med Flutikason Spiromax och Advair Diskus hos astmapatienter
10 maj 2017 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En sex-periods crossover-studie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fyra doser av FS Spiromax (flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat-inhalationspulver) administrerat som enstaka doser jämfört med engångsdoser av flutikasonpropionat Spiromax och Open Label Advair och ungdomar med ihållande astma
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera dosresponsen, effektiviteten och säkerheten för 4 olika doser av salmeterol Spiromax (6,25, 12,5, 25 och 50 mcg) var och en kombinerad med en fast dos av flutikasonpropionat (100 mcg) tillfört som Flutikason/Salmeterol Spiromax® inhalationspulver (FS Spiromax) vid administrering som engångsdos till försökspersoner 12 år och äldre med ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en multicenter, randomiserad, dubbelblind och öppen aktiv-kontrollerad, endos, 6-periods crossover, dosvarierande studie utförd på manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 12 år och äldre med ihållande astma.
Flutikasonpropionat multidos inhalator för torrt pulver (Fp MDPI) 50 mcg tillhandahölls (för att ersätta patientens nuvarande inhalerade kortikosteroid (ICS)) under den 14 dagar långa inkörningsperioden och var och en av tvättperioderna mellan behandlingarna. Försökspersonerna instruerades att administrera 2 inhalationer av Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dos) två gånger dagligen under inkörnings- och tvättperioderna. Alla andra mediciner för behandling av astma avbröts vid eller före screeningbesöket.
En kortverkande β2-adrenerg agonist (SABA), salbuterol HFA, MDI, tillhandahölls (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin) för symtomatisk lindring av astmasymtom i varje inkörnings-, behandlings- och tvättperiod.
Behandlingsperioden varade 5 veckor med en 5 till 7 dagars tvättning mellan var och en av de sex endosbehandlingarna:
- flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat flerdosinhalator för torrt pulver (FS MDPI) ges i doser på 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg salmeterolxinafoat på ett förblindat sätt.
- flutikasonpropionat multidos torrpulverinhalator (Fp MDPI) 100 mcg på blind sätt
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg i öppen etikett
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10453
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10452
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10455
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10454
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10448
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10451
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10449
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10457
-
New Braunfels, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10450
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10456
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke/samtycke
- Allmänt god hälsa
- Diagnos av astma enligt definition av National Institutes of Health (NIH)
- En bästa FEV1 på 40%-85% av det förväntade normalvärdet under screeningbesöket (SV)
- Försökspersoner måste visa en ≥ 15 % reversibilitet av FEV1 inom 30 minuter efter 4 inhalationer av albuterol inhalationsaerosol (vid behov är distanser tillåtna för reversibilitetstestning) vid SV.
- Andra inklusionskriterier gäller
Exklusions kriterier:
- Historik om livshotande astma som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation.
- Kulturdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller virusinfektion i övre eller nedre luftvägarna, sinus eller mellanörat som inte har lösts inom 2 veckor före SV.
- Varje astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider inom 3 månader efter SV. En försöksperson får inte ha varit inlagd på sjukhus för astma inom 6 månader före SV.
- Tar långverkande β-agonister inom 2 veckor efter SV
- Andra uteslutningskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Försökspersonerna inhalerade en engångsdos av 100 mcg flutikasonpropionat och 6,25 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar.
En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dos på 100 mcg.
Salmeterolxinofoatdoseringen varierade: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mikrogram.
Andra namn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FS MDPI 100/12,5 mcg
Försökspersonerna inhalerade en engångsdos av 100 mcg flutikasonpropionat och 12,5 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar.
En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dos på 100 mcg.
Salmeterolxinofoatdoseringen varierade: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mikrogram.
Andra namn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FS MDPI 100/25
Försökspersonerna inhalerade en engångsdos av 100 mcg flutikasonpropionat och 25 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar.
En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dos på 100 mcg.
Salmeterolxinofoatdoseringen varierade: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mikrogram.
Andra namn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: FS MDPI 100/50
Försökspersonerna inhalerade en engångsdos av 100 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI är en inhalationsdriven flerdosinhalator för torrt pulver (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar.
En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dos på 100 mcg.
Salmeterolxinofoatdoseringen varierade: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mikrogram.
Andra namn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Försökspersoner inhalerade en engångsdos av 100 mikrogram flutikasonpropionat.
|
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
Fp MDPI är en inhalationsdriven multidos torrpulverinhalator (MDPI) som innehåller flutikasonpropionat dispergerat i ett laktosmonohydrathjälpämne och inneslutet i en reservoar. En uppmätt dos av läkemedel levereras till en doskopp via en luftpuls som aktiveras när locket öppnas. Fp vid 100 mcg var en aktiv komparator (enkeldos). Vidare instruerades deltagarna att administrera två inhalationer av Fp MDPI 50 mcg två gånger dagligen (100 mcg total dos) under inkörningen (för att ersätta deltagarens nuvarande inhalerade kortikosteroid) och tvättperioder mellan behandlingarna.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Försökspersonerna inhalerade en engångsdos av 100 mcg flutikasonpropionat och 50 mcg salmeterolxinafoat.
Denna arm är den enda armen som är öppen eftersom inhalatorn var annorlunda än den MDPI som användes i de andra behandlingsarmarna.
|
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) doserad dosinhalator (MDI), tillhandahölls för att användas vid behov för att lindra astmasymtom under både inkörnings- och behandlingsperioden (för att ersätta försökspersonens nuvarande räddningsmedicin).
Andra namn:
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat) består av en torrpulverformulering av flutikasonpropionat och salmeterolxinafoat i ett laktoshjälpämne.
Det torra pulvret finns i individuella blister på en dubbel folieremsa inuti enheten.
Aktivering av enheten öppnar en enda blister med medicin som sedan sprids i luftströmmen genom patientinhalation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserat baslinjejusterat område under kurvan för forcerad utandningsvolym på 1 sekund över 12 timmar efter dosering (FEV1 AUC0-12)
Tidsram: Fördos: 30 minuter innan, inom 5 minuter efter dosen. Efter dos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timmar
|
Standardiserad baslinjejusterad FEV1 AUC0-12 definierades som arean under kurvan för baslinjejusterade FEV1-mätningar från tidpunkterna före dosen till 12 timmar efter dosen med användning av trapetsregeln baserad på faktisk (ej schemalagd) tidpunkt för mätning och standardiserades genom att dividera den faktiska tiden för den senaste icke-saknade FEV1-mätningen.
Baslinjejusterad FEV1 beräknades som postdos FEV1 efter subtrahering av periodspecifik baslinje FEV1.
Den periodspecifika baslinjen FEV1 mättes vid fördos inom 5 minuter efter administrering av AM-dos vid varje behandlingsbesök.
Om det värdet saknades användes FEV1 mätt vid 30 minuter före dosering som periodspecifik baslinje.
|
Fördos: 30 minuter innan, inom 5 minuter efter dosen. Efter dos: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen 12 timmar efter dos i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) genom behandling
Tidsram: Fördos: 30 minuter innan, inom 5 minuter efter dosen. Efter dosering: 12 timmar
|
Den sekundära effektvariabeln var förändringen från periodspecifik baslinje i FEV1 efter 12 timmar, beräknad som FEV1 uppmätt 12 timmar efter dosering efter subtrahering av periodspecifik baslinje FEV1 vid varje behandlingsperiod. Den periodspecifika baslinjen FEV1 mättes vid fördos inom 5 minuter efter administrering av AM-dos vid varje behandlingsbesök. Om det värdet saknades användes FEV1 mätt vid 30 minuter före dosering som periodspecifik baslinje. |
Fördos: 30 minuter innan, inom 5 minuter efter dosen. Efter dosering: 12 timmar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) av salmeterol
Tidsram: Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Blodprover för mätning av plasma-SAL-koncentrationer togs under varje behandlingsbesök (endast försökspersoner 18 år och äldre) och farmakokinetiska parametrar härleddes.
De primära farmakokinetiska parametrarna var AUC0-t och Cmax för Salmeterol.
|
Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av salmeterol
Tidsram: Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Blodprover för mätning av plasma-SAL-koncentrationer togs under varje behandlingsbesök (endast försökspersoner 18 år och äldre) och farmakokinetiska parametrar härleddes.
De primära farmakokinetiska parametrarna var AUC0-t och Cmax för Salmeterol.
|
Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av salmeterol
Tidsram: Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
Blodprover för mätning av plasma-SAL-koncentrationer togs under varje behandlingsbesök (endast försökspersoner 18 år och äldre) och farmakokinetiska parametrar härleddes.
|
Fördos (0), och 5, 10, 15 och 30 minuter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 och 12 timmar efter dosering
|
|
Patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under behandlingsperioden
Tidsram: Dag 1 till dag 35
|
TEAE registrerades under varje dubbelblind behandling. Dessutom, i slutet av varje behandling, fortsatte patienterna att använda 2 inhalationer av Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dos) två gånger dagligen, så biverkningar under denna behandling tilldelades Fp MDPI 50 mcg. En biverkning definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som utvecklas eller förvärras i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med studieläkemedlet. Allvarligheten bedömdes av utredaren på en skala av mild, måttlig och svår, med allvarlig = en AE som förhindrar normala dagliga aktiviteter. Förhållandet mellan AE och behandling fastställdes av utredaren. Allvarliga biverkningar inkluderar dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, ELLER en viktig medicinsk händelse som äventyrade patienten och krävde medicinsk behandling i |
Dag 1 till dag 35
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Adrenerga agonister
Andra studie-ID-nummer
- FSS-AS-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .