Étude de dosage de la composante salmétérol de Fluticasone/Salmétérol Spiromax par rapport à Fluticasone Spiromax et Advair Diskus chez des sujets asthmatiques
10 mai 2017 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude croisée à six périodes de dosage pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de FS Spiromax (propionate de fluticasone/salmétérol xinafoate en poudre pour inhalation) administrées en doses uniques par rapport à des doses uniques de propionate de fluticasone Spiromax et d'Advair Diskus en ouvert chez l'adulte et sujets adolescents souffrant d'asthme persistant
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité de 4 doses différentes de salmétérol Spiromax (6,25, 12,5, 25 et 50 mcg) associées chacune à une dose fixe de propionate de fluticasone (100 mcg) administrée sous forme Fluticasone/Salmétérol Spiromax® Poudre pour inhalation (FS Spiromax) lorsqu'il est administré en une seule dose chez des sujets de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en ouvert, contrôlée par traitement actif, à dose unique, croisée sur 6 périodes et de dosage, menée chez des sujets masculins et féminins âgés de 12 ans et plus souffrant d'asthme persistant.
Un inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone (Fp MDPI) de 50 mcg a été fourni (pour remplacer le corticostéroïde inhalé (ICS) actuel du sujet) tout au long de la période de rodage de 14 jours et de chacune des périodes de sevrage entre les traitements. Les sujets ont reçu pour instruction d'administrer 2 inhalations de Fp MDPI 50 mcg (dose totale de 100 mcg) deux fois par jour pendant les périodes de rodage et de sevrage. Tous les autres médicaments pour le traitement de l'asthme ont été arrêtés au moment ou avant la visite de sélection.
Un agoniste β2-adrénergique à courte durée d'action (SABA), le salbutérol HFA, MDI, a été fourni (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet) pour le soulagement symptomatique des symptômes de l'asthme dans chacune des périodes de rodage, de traitement et de sevrage.
La période de traitement a duré 5 semaines avec un sevrage de 5 à 7 jours entre chacun des six traitements à dose unique :
- inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol (FS MDPI) administré à des doses de 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg de xinafoate de salmétérol en aveugle.
- inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone (Fp MDPI) 100 mcg en aveugle
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg en mode ouvert
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis
- Teva Investigational Site 10453
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis
- Teva Investigational Site 10452
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Teva Investigational Site 10455
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, États-Unis
- Teva Investigational Site 10454
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Teva Investigational Site 10448
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10451
-
Portland, Oregon, États-Unis
- Teva Investigational Site 10449
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10457
-
New Braunfels, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10450
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Teva Investigational Site 10456
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit/assentiment
- Bonne santé générale
- Diagnostic de l'asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH)
- Un meilleur VEMS de 40 % à 85 % de la valeur normale prédite lors de la visite de dépistage (SV)
- Les sujets doivent démontrer une réversibilité ≥ 15 % du VEMS dans les 30 minutes suivant 4 inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol (si nécessaire, les entretoises sont autorisées pour les tests de réversibilité) au SV.
- D'autres critères d'inclusion s'appliquent
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant une intubation.
- Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 2 semaines précédant la VS.
- Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux dans les 3 mois suivant la SV. Un sujet ne doit pas avoir été hospitalisé pour asthme dans les 6 mois précédant la SV.
- Prendre des β-agonistes à longue durée d'action dans les 2 semaines suivant la VS
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone et de 6,25 mcg de xinafoate de salmétérol.
|
FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir.
Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.
Le composant propionate de fluticasone était une dose fixe de 100 mcg.
La posologie du xinofoate de salmétérol variait : 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Autres noms:
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: FS MDPI 100/12,5 mcg
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone et de 12,5 mcg de xinafoate de salmétérol.
|
FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir.
Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.
Le composant propionate de fluticasone était une dose fixe de 100 mcg.
La posologie du xinofoate de salmétérol variait : 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Autres noms:
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: FS MDPI 100/25
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone et de 25 mcg de xinafoate de salmétérol.
|
FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir.
Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.
Le composant propionate de fluticasone était une dose fixe de 100 mcg.
La posologie du xinofoate de salmétérol variait : 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Autres noms:
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: FS MDPI 100/50
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone et de 50 mcg de xinafoate de salmétérol.
|
FS MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone et du xinafoate de salmétérol dispersés dans un excipient de lactose monohydraté et contenus dans un réservoir.
Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert.
Le composant propionate de fluticasone était une dose fixe de 100 mcg.
La posologie du xinofoate de salmétérol variait : 6,25, 12,5, 25 ou 50 mcg.
Autres noms:
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone.
|
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
Fp MDPI est un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) par inhalation contenant du propionate de fluticasone dispersé dans un excipient de lactose monohydraté et contenu dans un réservoir. Une dose mesurée de médicament est administrée dans un gobelet doseur via une impulsion d'air activée lorsque le capuchon est ouvert. Fp à 100 mcg était un comparateur actif (dose unique). De plus, les participants ont reçu pour instruction d'administrer deux inhalations de Fp MDPI 50 mcg deux fois par jour (dose totale de 100 mcg) pendant le rodage (pour remplacer le corticostéroïde inhalé actuel du participant) et les périodes de sevrage entre les traitements.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Les sujets ont inhalé une dose unique de 100 mcg de propionate de fluticasone et de 50 mcg de xinafoate de salmétérol.
Ce bras est le seul bras ouvert car le dispositif inhalateur était différent du MDPI utilisé dans les autres bras de traitement.
|
L'inhalateur-doseur (MDI) d'hydrofluoroalcane (HFA) d'albutérol (Pro-Air) a été fourni pour être utilisé au besoin pour le soulagement des symptômes de l'asthme pendant les périodes de rodage et de traitement (pour remplacer le médicament de secours actuel du sujet).
Autres noms:
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg propionate de fluticasone/xinafoate de salmétérol) consiste en une formulation en poudre sèche de propionate de fluticasone et de xinafoate de salmétérol dans un excipient lactose.
La poudre sèche est contenue dans des blisters individuels sur une double bande d'aluminium à l'intérieur du dispositif.
L'activation du dispositif ouvre une seule ampoule de médicament qui est ensuite dispersée dans le flux d'air par inhalation du patient.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire normalisée ajustée à la ligne de base sous la courbe pour le volume expiratoire forcé en 1 seconde sur 12 heures après la dose (FEV1 AUC0-12)
Délai: Pré-dose : 30 minutes avant, dans les 5 minutes suivant la dose. Post-dose : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 heures
|
L'ASC0-12 du VEMS ajusté au départ standardisé a été défini comme l'aire sous la courbe pour les mesures du VEMS ajusté au départ à partir de la pré-dose jusqu'à 12 heures après la dose en utilisant la règle trapézoïdale basée sur le temps de mesure réel (non programmé) et a été standardisé en divisant l'heure réelle de la dernière mesure VEMS non manquante.
Le VEMS ajusté au départ a été calculé comme le VEMS post-dose après soustraction du VEMS au départ spécifique à la période.
Le VEMS de base spécifique à la période a été mesuré à la pré-dose dans les 5 minutes suivant l'administration de la dose le matin à chaque visite de traitement.
Si cette valeur manquait, alors le VEMS mesuré à 30 minutes avant la dose a été utilisé comme ligne de base spécifique à la période.
|
Pré-dose : 30 minutes avant, dans les 5 minutes suivant la dose. Post-dose : 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base à 12 heures après l'administration du volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) par traitement
Délai: Pré-dose : 30 minutes avant, dans les 5 minutes suivant la dose. Post-dose : 12 heures
|
La variable d'efficacité secondaire était le changement par rapport à la ligne de base spécifique à la période du VEMS à 12 heures, calculé comme le VEMS mesuré à 12 heures après la dose après soustraction du VEMS de référence spécifique à la période à chaque période de traitement. Le VEMS de base spécifique à la période a été mesuré à la pré-dose dans les 5 minutes suivant l'administration de la dose le matin à chaque visite de traitement. Si cette valeur manquait, alors le VEMS mesuré à 30 minutes avant la dose a été utilisé comme ligne de base spécifique à la période. |
Pré-dose : 30 minutes avant, dans les 5 minutes suivant la dose. Post-dose : 12 heures
|
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de salmétérol
Délai: Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
Des échantillons de sang pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAL ont été obtenus lors de chaque visite de traitement (sujets âgés de 18 ans et plus uniquement) et les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés.
Les principaux paramètres pharmacocinétiques étaient l'ASC0-t et la Cmax du salmétérol.
|
Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de salmétérol
Délai: Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
Des échantillons de sang pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAL ont été obtenus lors de chaque visite de traitement (sujets âgés de 18 ans et plus uniquement) et les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés.
Les principaux paramètres pharmacocinétiques étaient l'ASC0-t et la Cmax du salmétérol.
|
Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
|
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de salmétérol
Délai: Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
Des échantillons de sang pour la mesure des concentrations plasmatiques de SAL ont été obtenus lors de chaque visite de traitement (sujets âgés de 18 ans et plus uniquement) et les paramètres pharmacocinétiques ont été dérivés.
|
Prédose (0), et à 5, 10, 15 et 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 et 12 heures après dose
|
|
Patients présentant des expériences indésirables liées au traitement (TEAE) pendant la période de traitement
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 35
|
Les TEAE ont été enregistrés au cours de chaque traitement en double aveugle. De plus, à la fin de chaque traitement, les patients ont continué à utiliser 2 inhalations de Fp MDPI 50 mcg (dose totale de 100 mcg) deux fois par jour, de sorte que les événements indésirables au cours de ce traitement ont été attribués à Fp MDPI 50 mcg. Un événement indésirable a été défini comme tout événement médical indésirable qui se développe ou s'aggrave pendant la conduite d'une étude clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec le médicament à l'étude. La gravité a été évaluée par l'investigateur sur une échelle de légère, modérée et sévère, avec sévère = un EI qui empêche les activités quotidiennes normales. La relation entre l'EI et le traitement a été déterminée par l'investigateur. Les EI graves comprennent le décès, un événement indésirable menaçant le pronostic vital, l'hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, OU un événement médical important qui a mis le patient en danger et a nécessité une intervention médicale |
Jour 1 jusqu'au jour 35
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Fluticasone
- Xhance
- Albutérol
- Xinafoate de salmétérol
- Association médicamenteuse fluticasone-salmétérol
- Agonistes adrénergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FSS-AS-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .