Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek salmeterolové složky flutikasonu/Salmeterolu Spiromax ve srovnání s flutikasonem Spiromax a Advair Diskus u pacientů s astmatem

10. května 2017 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Šestidobá zkřížená studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti čtyř dávek FS Spiromax (prášek k inhalaci flutikason propionát/salmeterol xinafoát) podávaných jako jednotlivé dávky ve srovnání s jednotlivými dávkami flutikason propionát Spiromax a otevřeným lékem Advair a dospívající jedinci s přetrvávajícím astmatem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit odpověď na dávku, účinnost a bezpečnost 4 různých dávek salmeterolu Spiromax (6,25, 12,5, 25 a 50 mcg), z nichž každá je kombinována s fixní dávkou flutikason propionátu (100 mcg) podané jako Flutikason/Salmeterol Spiromax® prášek k inhalaci (FS Spiromax) při podání v jedné dávce subjektům ve věku 12 let a starším s přetrvávajícím astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a otevřenou aktivně kontrolovanou, jednodávkovou, 6-dobou zkříženou studii s rozmezím dávek prováděnou u mužů a žen ve věku 12 let a starších s přetrvávajícím astmatem.

Flutikason propionátový vícedávkový inhalátor suchého prášku (Fp MDPI) 50 mcg byl poskytnut (k nahrazení současného inhalačního kortikosteroidu (ICS) subjektu) během 14denního zaváděcího období a každého z vymývacích období mezi ošetřeními. Subjekty byly instruovány, aby podávaly 2 inhalace Fp MDPI 50 mcg (celková dávka 100 mcg) dvakrát denně během období náběhu a vymývání. Všechny ostatní léky k léčbě astmatu byly vysazeny při screeningové návštěvě nebo před ní.

Krátkodobě působící β2-adrenergní agonista (SABA), salbuterol HFA, MDI, byl poskytnut (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu) pro symptomatickou úlevu od symptomů astmatu v každém období náběhu, léčby a vymývání.

Období léčby trvalo 5 týdnů s 5 až 7 denním vymýváním mezi každým ze šesti ošetření jednou dávkou:

  • vícedávkový suchý práškový inhalátor flutikason propionát/salmeterol xinafoát (FS MDPI) podávaný v dávkách 6,25, 12,5, 25 nebo 50 mcg salmeterol xinafoátu zaslepeným způsobem.
  • flutikason propionát vícedávkový suchý práškový inhalátor (Fp MDPI) 100 mcg zaslepeným způsobem
  • ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg v otevřeném režimu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10453
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10452
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10455
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10454
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10448
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10451
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10449
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10457
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10450
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 10456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas/souhlas
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Diagnóza astmatu podle definice Národního institutu zdraví (NIH)
  • Nejlepší FEV1 40–85 % předpokládané normální hodnoty během screeningové návštěvy (SV)
  • Subjekty musí prokázat ≥ 15% reverzibilitu FEV1 během 30 minut po 4 inhalacích inhalačního aerosolu albuterolu (je-li to požadováno, pro testování reverzibility jsou povoleny spacery) na SV.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Život ohrožující astma v anamnéze, které je pro tento protokol definováno jako astmatická epizoda, která vyžadovala intubaci.
  • Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 2 týdnů před SV.
  • Jakákoli exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy do 3 měsíců po SV. Subjekt nesmí být hospitalizován pro astma během 6 měsíců před SV.
  • Užívání dlouhodobě působících β-agonistů do 2 týdnů po SV
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: FS MDPI 100/6,25 mcg
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu a 6,25 mcg salmeterol xinafoátu.
Lék: FS MDPI
FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru. Flutikason propionátová složka byla fixní dávka 100 mcg. Dávkování salmeterol xinofoátu se lišilo: 6,25, 12,5, 25 nebo 50 mcg.
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • FS Spiromax
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
EXPERIMENTÁLNÍ: FS MDPI 100/12,5 mcg
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu a 12,5 mcg salmeterol xinafoátu.
Lék: FS MDPI
FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru. Flutikason propionátová složka byla fixní dávka 100 mcg. Dávkování salmeterol xinofoátu se lišilo: 6,25, 12,5, 25 nebo 50 mcg.
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • FS Spiromax
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
EXPERIMENTÁLNÍ: FS MDPI 100/25
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu a 25 mcg salmeterol xinafoátu.
Lék: FS MDPI
FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru. Flutikason propionátová složka byla fixní dávka 100 mcg. Dávkování salmeterol xinofoátu se lišilo: 6,25, 12,5, 25 nebo 50 mcg.
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • FS Spiromax
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
EXPERIMENTÁLNÍ: FS MDPI 100/50
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterol xinafoátu.
Lék: FS MDPI
FS MDPI je inhalační vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát a salmeterol xinafoát dispergované v excipientu monohydrátu laktózy a obsažené v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru. Flutikason propionátová složka byla fixní dávka 100 mcg. Dávkování salmeterol xinofoátu se lišilo: 6,25, 12,5, 25 nebo 50 mcg.
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Salmeterol xinafoát
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • FS Spiromax
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu.
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
Lék: Fp MDPI

Fp MDPI je inhalací řízený vícedávkový inhalátor suchého prášku (MDPI) obsahující flutikason propionát dispergovaný v excipientu monohydrátu laktózy a obsažený v zásobníku. Odměřená dávka léčiva je dodávána do dávkovacího pohárku prostřednictvím vzduchového pulzu aktivovaného při otevření uzávěru.

Fp při 100 mcg byl aktivní komparátor (jednorázová dávka). Dále byli účastníci instruováni, aby podávali dvě inhalace Fp MDPI 50 mcg dvakrát denně (celková dávka 100 mcg) během náběhu (k nahrazení současného inhalačního kortikosteroidu účastníka) a vymývacích období mezi léčbami.

Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • Fp Spiromax
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Subjekty inhalovaly jednu dávku 100 mcg flutikason propionátu a 50 mcg salmeterol xinafoátu. Toto rameno je jediné rameno, které je otevřené, protože inhalační zařízení bylo jiné než MDPI používané v ostatních léčebných ramenech.
Lék: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) odměřovaný dávkový inhalátor (MDI) byl poskytnut k použití podle potřeby pro úlevu od příznaků astmatu během období záběhu i léčby (k nahrazení současné záchranné medikace subjektu).
Ostatní jména:
  • krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté
  • Pro-Air
Lék: Advair Diskus
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg flutikason propionát/salmeterol xinafoát) se skládá ze suchého prášku flutikason propionátu a salmeterol xinafoátu v laktózové pomocné látce. Suchý prášek je obsažen v jednotlivých blistrech na dvojitém proužku fólie uvnitř zařízení. Aktivací zařízení se otevře jediný blistr s léčivem, který je pak rozptýlen do proudu vzduchu pacientem vdechováním.
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
  • inhalační kortikosteroid
  • agonista β2 adrenoceptoru
  • salmeterol xinafoát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná plocha pod křivkou upravená podle základní linie pro objem nuceného výdechu za 1 sekundu za 12 hodin po dávce (FEV1 AUC0-12)
Časové okno: Před dávkou: 30 minut před, do 5 minut po podání. Po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hodin
Standardizovaná výchozí hodnota FEV1 AUC0-12 byla definována jako plocha pod křivkou pro měření FEV1 upravená na základní linii od časových bodů před podáním dávky do 12 hodin po podání pomocí lichoběžníkového pravidla založeného na skutečném (neplánovaném) čase měření a byla standardizována dělením skutečný čas posledního měření FEV1 bez chybějících údajů. FEV1 upravená na základní linii byla vypočtena jako FEV1 po dávce po odečtení výchozí hodnoty FEV1 specifické pro období. Základní hodnota FEV1 specifická pro období byla měřena před podáním dávky během 5 minut po podání dávky AM při každé léčebné návštěvě. Pokud tato hodnota chyběla, pak se jako výchozí hodnota specifická pro období použila FEV1 měřená 30 minut před dávkou.
Před dávkou: 30 minut před, do 5 minut po podání. Po dávce: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu nuceného výdechu od výchozí hodnoty za 12 hodin po dávce za jednu sekundu (FEV1) léčbou
Časové okno: Před dávkou: 30 minut před, do 5 minut po podání. Po dávce: 12 hodin

Sekundární proměnnou účinnosti byla změna FEV1 za 12 hodin od výchozí hodnoty specifické pro období, vypočtená jako FEV1 naměřená 12 hodin po dávce po odečtení výchozí hodnoty FEV1 specifické pro období v každém léčebném období.

Základní hodnota FEV1 specifická pro období byla měřena před podáním dávky během 5 minut po podání dávky AM při každé léčebné návštěvě. Pokud tato hodnota chyběla, pak se jako výchozí hodnota specifická pro období použila FEV1 měřená 30 minut před dávkou.
Před dávkou: 30 minut před, do 5 minut po podání. Po dávce: 12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) salmeterolu
Časové okno: Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací SAL byly získány během každé léčebné návštěvy (pouze subjekty ve věku 18 let a starší) a byly odvozeny farmakokinetické parametry. Primárními farmakokinetickými parametry byly AUC0-t a Cmax pro salmeterol.
Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) salmeterolu
Časové okno: Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací SAL byly získány během každé léčebné návštěvy (pouze subjekty ve věku 18 let a starší) a byly odvozeny farmakokinetické parametry. Primárními farmakokinetickými parametry byly AUC0-t a Cmax pro salmeterol.
Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) salmeterolu
Časové okno: Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Vzorky krve pro měření plazmatických koncentrací SAL byly získány během každé léčebné návštěvy (pouze subjekty ve věku 18 let a starší) a byly odvozeny farmakokinetické parametry.
Před dávkou (0) a 5, 10, 15 a 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 a 12 hodin po dávce
Pacienti s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) během léčebného období
Časové okno: Den 1 až den 35

TEAE byly zaznamenány během každého dvojitě zaslepeného ošetření. Navíc na konci každé léčby pacienti pokračovali v užívání 2 inhalací Fp MDPI 50 mcg (celková dávka 100 mcg) dvakrát denně, takže nežádoucí účinky během této léčby byly přiřazeny k Fp MDPI 50 mcg.

Nežádoucí příhoda byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se rozvine nebo zhorší v průběhu provádění klinické studie a nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. Závažnost byla hodnocena zkoušejícím na stupnici mírná, střední a závažná, přičemž závažná = AE, která brání běžným denním aktivitám. Vztah AE k léčbě byl stanoven zkoušejícím. Závažné AE zahrnují smrt, život ohrožující nežádoucí příhodu, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo neschopnost, vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu NEBO důležitou zdravotní událost, která ohrožuje pacienta a vyžaduje lékařskou péči
Den 1 až den 35

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSS-AS-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FS MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit