氟替卡松/沙美特罗 Spiromax 中沙美特罗成分与氟替卡松 Spiromax 和 Advair Diskus 在哮喘受试者中的剂量范围研究
2017年5月10日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
一项六期交叉、剂量范围研究，以评估四剂 FS Spiromax（丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗吸入粉）作为单剂量给药与单剂量丙酸氟替卡松 Spiromax 和开放标签 Advair Diskus 在成人中的疗效和安全性和患有持续性哮喘的青少年受试者
本研究的主要目的是评估 4 种不同剂量的沙美特罗 Spiromax（6.25、12.5、25 和 50 mcg）与固定剂量的丙酸氟替卡松（100 mcg）联合给药的剂量反应、疗效和安全性氟替卡松/沙美特罗 Spiromax® 吸入粉剂 (FS Spiromax) 作为单剂量给药于 12 岁及以上患有持续性哮喘的受试者。
研究概览
详细说明
这是一项针对 12 岁及以上患有持续性哮喘的男性和女性受试者进行的多中心、随机、双盲和开放标签主动对照、单剂量、6 期交叉、剂量范围研究。
丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器 (Fp MDPI) 在整个 14 天磨合期和治疗之间的每个清除期期间提供 50 mcg（以替代受试者当前吸入的皮质类固醇 (ICS)）。 受试者被指示在磨合期和清除期每天两次吸入 2 次 Fp MDPI 50 mcg（100 mcg 总剂量）。 用于治疗哮喘的所有其他药物在筛选访问时或之前停止。
提供短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)、沙丁胺醇 HFA、MDI（以替代受试者目前的急救药物）以缓解每个导入期、治疗期和清除期的哮喘症状。
治疗期持续 5 周，在六种单剂量治疗之间各有 5 至 7 天的清除期：
- 丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗多剂量干粉吸入器 (FS MDPI) 以盲法方式给予 6.25、12.5、25 或 50 mcg 昔萘酸沙美特罗的剂量。
- 丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器 (Fp MDPI) 100 mcg，盲法
- ADVAIR DISKUS，100/50 mcg 开放标签时尚
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Teva Investigational Site 10453
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 10452
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 10455
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New Jersey
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Skillman、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 10454
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10448
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10451
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Portland、Oregon、美国
- Teva Investigational Site 10449
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Texas
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El Paso、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10457
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New Braunfels、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10450
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San Antonio、Texas、美国
- Teva Investigational Site 10456
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意/同意
- 身体健康
- 美国国立卫生研究院 (NIH) 定义的哮喘诊断
- 筛查访视 (SV) 期间最佳 FEV1 为预测正常值的 40%-85%
- 受试者需要在 SV 吸入 4 次沙丁胺醇吸入气雾剂后 30 分钟内证明 ≥ 15% 的 FEV1 可逆性（如果需要，允许间隔物进行可逆性测试）。
- 其他纳入标准适用
排除标准：
- 危及生命的哮喘病史，在本方案中定义为需要插管的哮喘发作。
- 在 SV 前 2 周内未解决的上呼吸道或下呼吸道、鼻窦或中耳的培养记录或疑似细菌或病毒感染。
- SV 后 3 个月内任何需要口服皮质类固醇的哮喘恶化。 受试者在 SV 之前的 6 个月内不得因哮喘住院。
- SV 后 2 周内服用长效 β-激动剂
- 其他排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FS MDPI 100/6.25 微克
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松和 6.25 mcg 昔萘酸沙美特罗。
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FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗。
计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。
丙酸氟替卡松成分是固定剂量的 100 mcg。
昔诺甲酸沙美特罗的剂量各不相同：6.25、12.5、25 或 50 mcg。
其他名称：
沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
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实验性的：FS MDPI 100/12.5 微克
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松和 12.5 mcg 昔萘酸沙美特罗。
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FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗。
计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。
丙酸氟替卡松成分是固定剂量的 100 mcg。
昔诺甲酸沙美特罗的剂量各不相同：6.25、12.5、25 或 50 mcg。
其他名称：
沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
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实验性的：全速 MDPI 100/25
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松和 25 mcg 昔萘酸沙美特罗。
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FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗。
计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。
丙酸氟替卡松成分是固定剂量的 100 mcg。
昔诺甲酸沙美特罗的剂量各不相同：6.25、12.5、25 或 50 mcg。
其他名称：
沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
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实验性的：全速 MDPI 100/50
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松和 50 mcg 昔萘酸沙美特罗。
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FS MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗。
计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。
丙酸氟替卡松成分是固定剂量的 100 mcg。
昔诺甲酸沙美特罗的剂量各不相同：6.25、12.5、25 或 50 mcg。
其他名称：
沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：FP MDPI 100 微克
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松。
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沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
Fp MDPI 是一种吸入驱动的多剂量干粉吸入器 (MDPI)，含有分散在乳糖一水合物赋形剂中并包含在储液器中的丙酸氟替卡松。 计量剂量的药物通过盖子打开时激活的空气脉冲输送到剂量杯中。 100 mcg 的 Fp 是活性比较剂（单剂量）。 此外，参与者被指示在磨合期（以替代参与者当前吸入的皮质类固醇）和治疗之间的清除期每天两次吸入 Fp MDPI 50 mcg（总剂量 100 mcg）两次。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Advair Diskus 100/50 微克
受试者吸入单剂量的 100 mcg 丙酸氟替卡松和 50 mcg 昔萘酸沙美特罗。
该手臂是唯一一个开放标签的手臂，因为吸入器设备与其他治疗手臂中使用的 MDPI 不同。
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沙丁胺醇 (Pro-Air) 氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 被提供用于在磨合期和治疗期期间根据需要用于缓解哮喘症状（以取代受试者当前的救援药物）。
其他名称：
ADVAIR DISKUS（100/50 mcg 丙酸氟替卡松/昔萘酸沙美特罗）由丙酸氟替卡松和昔萘酸沙美特罗在乳糖赋形剂中的干粉制剂组成。
干粉包含在设备内双箔条上的单个泡罩内。
激活该装置会打开一个药物泡罩，然后通过患者吸入将其分散到气流中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 12 小时内 1 秒用力呼气量曲线下标准化基线调整面积 (FEV1 AUC0-12)
大体时间：给药前：给药前 30 分钟，给药后 5 分钟内。给药后：0.5、1、2、3、4、5、6、9、12 小时
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标准化基线调整的 FEV1 AUC0-12 定义为使用基于实际（未计划）测量时间的梯形规则从给药前到给药后 12 小时时间点的基线调整 FEV1 测量曲线下面积，并通过除以标准化最后一次非缺失 FEV1 测量的实际时间。
基线调整的 FEV1 计算为减去特定时期的基线 FEV1 后的给药后 FEV1。
在每次治疗就诊时，在 AM 剂量给药后 5 分钟内，在给药前测量特定时期的基线 FEV1。
如果该值缺失，则将在给药前 30 分钟测量的 FEV1 用作特定时期的基线。
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给药前：给药前 30 分钟，给药后 5 分钟内。给药后：0.5、1、2、3、4、5、6、9、12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 12 小时内一秒钟用力呼气容积 (FEV1) 与基线相比的变化
大体时间：给药前：给药前 30 分钟，给药后 5 分钟内。给药后：12小时
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次要疗效变量是 12 小时时 FEV1 相对于特定时期基线的变化，计算为在减去每个治疗时期的特定时期基线 FEV1 后在给药后 12 小时测量的 FEV1。 在每次治疗就诊时，在 AM 剂量给药后 5 分钟内，在给药前测量特定时期的基线 FEV1。 如果该值缺失，则将在给药前 30 分钟测量的 FEV1 用作特定时期的基线。 |
给药前：给药前 30 分钟，给药后 5 分钟内。给药后：12小时
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从时间零到沙美特罗最后可测量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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在每次治疗就诊（仅限 18 岁及以上的受试者）期间获取用于测量血浆 SAL 浓度的血样，并推导出药代动力学参数。
沙美特罗的主要药代动力学参数是 AUC0-t 和 Cmax。
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给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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沙美特罗的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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在每次治疗就诊（仅限 18 岁及以上的受试者）期间获取用于测量血浆 SAL 浓度的血样，并推导出药代动力学参数。
沙美特罗的主要药代动力学参数是 AUC0-t 和 Cmax。
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给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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观察到的沙美特罗最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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在每次治疗就诊（仅限 18 岁及以上的受试者）期间获取用于测量血浆 SAL 浓度的血样，并推导出药代动力学参数。
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给药前 (0)，以及给药后 5、10、15 和 30 分钟、1、1.5、2、3、4、8 和 12 小时
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治疗期间出现治疗紧急不良经历 (TEAE) 的患者
大体时间：第 1 天到第 35 天
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在每次双盲治疗期间记录 TEAE。 此外，在每次治疗结束时，患者继续每天两次吸入 2 次 Fp MDPI 50 mcg（100 mcg 总剂量），因此该治疗期间的不良事件被指定为 Fp MDPI 50 mcg。 不良事件被定义为在进行临床研究期间发生或严重程度恶化的任何不良医学事件，不一定与研究药物有因果关系。 研究者根据轻度、中度和严重程度对严重程度进行评级，其中严重=妨碍正常日常活动的AE。 AE 与治疗的关系由研究者确定。 严重 AE 包括死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院治疗的延长、持续或严重的残疾或无行为能力、先天性异常或出生缺陷，或危及患者并需要医疗的重要医疗事件 |
第 1 天到第 35 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- FSS-AS-201
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