Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbereikstudie van de salmeterolcomponent van fluticason/salmeterol spiromax in vergelijking met fluticason spiromax en Advair Diskus bij astmapatiënten

10 mei 2017 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een cross-over, dosisbereikend onderzoek van zes perioden om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vier doses FS Spiromax (fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat-inhalatiepoeder) toegediend als enkelvoudige doses in vergelijking met enkelvoudige doses fluticasonpropionaat Spiromax en open-label Advair Diskus bij volwassenen en adolescenten met aanhoudend astma

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de dosisrespons, werkzaamheid en veiligheid van 4 verschillende doses salmeterol Spiromax (6,25, 12,5, 25 en 50 mcg), elk gecombineerd met een vaste dosis fluticasonpropionaat (100 mcg) geleverd als Fluticason/Salmeterol Spiromax®-inhalatiepoeder (FS Spiromax) indien toegediend als een enkele dosis bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en open-label actief-gecontroleerde, single-dose, 6 periode cross-over, dosis-variërende studie uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudende astma.

Fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator (Fp MDPI) 50 mcg werd verstrekt (ter vervanging van de huidige inhalatiecorticosteroïde (ICS) van de proefpersoon) gedurende de 14-daagse inloopperiode en elk van de wash-out-perioden tussen behandelingen. Proefpersonen kregen de instructie om tweemaal daags 2 inhalaties van Fp MDPI 50 mcg (100 mcg totale dosis) toe te dienen tijdens de inloop- en uitwasperiode. Alle andere medicijnen voor de behandeling van astma werden stopgezet tijdens of voorafgaand aan het screeningsbezoek.

Een kortwerkende β2-adrenerge agonist (SABA), salbuterol HFA, MDI, werd verstrekt (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon) voor symptomatische verlichting van astmasymptomen tijdens elke inloop-, behandelings- en wash-outperiode.

De behandelingsperiode duurde 5 weken met een wash-out van 5 tot 7 dagen tussen elk van de zes behandelingen met enkelvoudige dosis:

  • fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat multidose droogpoederinhalator (FSMDPI) gegeven in doses van 6,25, 12,5, 25 of 50 mcg salmeterolxinafoaat op geblindeerde wijze.
  • fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator (Fp MDPI) 100 mcg geblindeerd
  • ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg in open-label mode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10453
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10452
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10455
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10454
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10448
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10451
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10449
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10457
      • New Braunfels, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10450
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming
  • Algemeen goede gezondheid
  • Diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH)
  • Een beste FEV1 van 40%-85% van de voorspelde normale waarde tijdens het screeningsbezoek (SV)
  • Proefpersonen moeten een reversibiliteit van ≥ 15% van FEV1 aantonen binnen 30 minuten na 4 inhalaties van albuterol-inhalatie-aerosol (indien nodig zijn spacers toegestaan ​​voor reversibiliteitstesten) bij de SV.
  • Er gelden andere inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van levensbedreigend astma dat voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was.
  • Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 2 weken voorafgaand aan de SV is verdwenen.
  • Elke astma-exacerbatie die orale corticosteroïden vereist binnen 3 maanden na de SV. Een proefpersoon mag binnen 6 maanden voorafgaand aan de SV geen enkele ziekenhuisopname voor astma hebben gehad.
  • Inname van langwerkende β-agonisten binnen 2 weken na de SV
  • Er zijn andere uitsluitingscriteria van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat en 6,25 mcg salmeterolxinafoaat.
Geneesmiddel: FS MDPI
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. De fluticasonpropionaatcomponent was een vaste dosis van 100 mcg. De dosering salmeterolxinofoaat varieerde: 6,25, 12,5, 25 of 50 mcg.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • Salmeterol xinafoaat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
EXPERIMENTEEL: FS MDPI 100/12,5 mcg
De proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat en 12,5 mcg salmeterolxinafoaat.
Geneesmiddel: FS MDPI
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. De fluticasonpropionaatcomponent was een vaste dosis van 100 mcg. De dosering salmeterolxinofoaat varieerde: 6,25, 12,5, 25 of 50 mcg.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • Salmeterol xinafoaat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
EXPERIMENTEEL: FSMDPI 100/25
Proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat en 25 mcg salmeterolxinafoaat.
Geneesmiddel: FS MDPI
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. De fluticasonpropionaatcomponent was een vaste dosis van 100 mcg. De dosering salmeterolxinofoaat varieerde: 6,25, 12,5, 25 of 50 mcg.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • Salmeterol xinafoaat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
EXPERIMENTEEL: FSMDPI 100/50
Proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat en 50 mcg salmeterolxinafoaat.
Geneesmiddel: FS MDPI
FS MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en in een reservoir zit. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend. De fluticasonpropionaatcomponent was een vaste dosis van 100 mcg. De dosering salmeterolxinofoaat varieerde: 6,25, 12,5, 25 of 50 mcg.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • Salmeterol xinafoaat
  • β2-adrenoceptoragonist
  • FS Spiromax
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
De proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat.
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
Geneesmiddel: Fp MDPI

Fp MDPI is een door inhalatie aangedreven inhalator met meerdere doses droog poeder (MDPI) die fluticasonpropionaat bevat, gedispergeerd in een hulpstof van lactosemonohydraat en zich in een reservoir bevindt. Een afgemeten dosis geneesmiddel wordt afgegeven aan een doseerbeker via een luchtpuls die wordt geactiveerd wanneer de dop wordt geopend.

Fp bij 100 mcg was een actieve comparator (enkele dosis). Verder werden de deelnemers geïnstrueerd om twee inhalaties van Fp MDPI 50 mcg tweemaal daags (100 mcg totale dosis) toe te dienen tijdens de Run-in (ter vervanging van de huidige inhalatiecorticosteroïde van de deelnemer) en Washout Periodes tussen behandelingen.

Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • Fp Spiromax
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Proefpersonen inhaleerden een enkele dosis van 100 mcg fluticasonpropionaat en 50 mcg salmeterolxinafoaat. Deze arm is de enige arm die open-label is omdat de inhalator anders was dan de MDPI die in de andere behandelingsarmen werd gebruikt.
Geneesmiddel: Albuterol
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkaan (HFA) doseerinhalator (MDI) werd geleverd om naar behoefte te worden gebruikt voor de verlichting van astmasymptomen tijdens zowel de inloop- als de behandelingsperiode (ter vervanging van de huidige reddingsmedicatie van de proefpersoon).
Andere namen:
  • kortwerkende β2-adrenerge agonisten
  • Pro-lucht
Geneesmiddel: Advies Diskus
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg fluticasonpropionaat/salmeterolxinafoaat) bestaat uit een droge poederformulering van fluticasonpropionaat en salmeterolxinafoaat in een lactose-hulpstof. Het droge poeder zit in afzonderlijke blisterverpakkingen op een dubbele foliestrip in het apparaat. Activering van het apparaat opent een enkele blister met medicatie die vervolgens in de luchtstroom wordt verspreid door inademing door de patiënt.
Andere namen:
  • fluticason propionaat
  • inhalatiecorticosteroïde
  • β2-adrenoceptoragonist
  • salmeterol xinafoaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerd voor baseline aangepast gebied onder de curve voor geforceerd expiratoir volume in 1 seconde gedurende 12 uur na dosis (FEV1 AUC0-12)
Tijdsspanne: Pre-dosis: 30 minuten voor, binnen 5 minuten na dosis. Na dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 uur
Gestandaardiseerde baseline-aangepaste FEV1 AUC0-12 werd gedefinieerd als het gebied onder de curve voor baseline-aangepaste FEV1-metingen van de predosis tot 12 uur postdosis-tijdstippen met behulp van de trapeziumregel op basis van het werkelijke (niet geplande) tijdstip van meting en werd gestandaardiseerd door delen de werkelijke tijd van de laatste niet-ontbrekende FEV1-meting. Baseline-aangepaste FEV1 werd berekend als post-dosis FEV1 na aftrek van periodespecifieke baseline-FEV1. De periodespecifieke baseline-FEV1 werd bij elk behandelingsbezoek gemeten bij predosis binnen 5 minuten na AM-dosistoediening. Als die waarde ontbrak, werd FEV1 gemeten op 30 minuten voor de dosis gebruikt als de periodespecifieke basislijn.
Pre-dosis: 30 minuten voor, binnen 5 minuten na dosis. Na dosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline 12 uur na dosis in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) per behandeling
Tijdsspanne: Pre-dosis: 30 minuten voor, binnen 5 minuten na dosis. Na toediening: 12 uur

De secundaire werkzaamheidsvariabele was de verandering ten opzichte van de periodespecifieke baseline in FEV1 na 12 uur, berekend als FEV1 gemeten 12 uur na de dosis na aftrek van de periodespecifieke baseline FEV1 bij elke behandelperiode.

De periodespecifieke baseline-FEV1 werd bij elk behandelingsbezoek gemeten bij predosis binnen 5 minuten na AM-dosistoediening. Als die waarde ontbrak, werd FEV1 gemeten op 30 minuten voor de dosis gebruikt als de periodespecifieke basislijn.
Pre-dosis: 30 minuten voor, binnen 5 minuten na dosis. Na toediening: 12 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van salmeterol
Tijdsspanne: Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Tijdens elk behandelingsbezoek werden bloedmonsters genomen voor het meten van plasma-SAL-concentraties (alleen proefpersonen van 18 jaar en ouder) en farmacokinetische parameters werden afgeleid. De primaire farmacokinetische parameters waren AUC0-t en Cmax voor salmeterol.
Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van salmeterol
Tijdsspanne: Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Tijdens elk behandelingsbezoek werden bloedmonsters genomen voor het meten van plasma-SAL-concentraties (alleen proefpersonen van 18 jaar en ouder) en farmacokinetische parameters werden afgeleid. De primaire farmacokinetische parameters waren AUC0-t en Cmax voor salmeterol.
Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Tijd van maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van salmeterol
Tijdsspanne: Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Tijdens elk behandelingsbezoek werden bloedmonsters genomen voor het meten van plasma-SAL-concentraties (alleen proefpersonen van 18 jaar en ouder) en farmacokinetische parameters werden afgeleid.
Voordosering (0), en 5, 10, 15 en 30 minuten, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 en 12 uur na dosering
Patiënten met tijdens de behandeling optredende ongewenste ervaringen (TEAE) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 35

TEAE's werden geregistreerd tijdens elke dubbelblinde behandeling. Bovendien bleven patiënten aan het einde van elke behandeling tweemaal daags 2 inhalaties van Fp MDPI 50 mcg (100 mcg totale dosis) gebruiken, dus bijwerkingen tijdens deze behandeling werden toegewezen aan Fp MDPI 50 mcg.

Een ongewenst voorval werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat zich ontwikkelt of in ernst verergert tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale dagelijkse activiteiten verhindert. De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische hulp vereiste.
Dag 1 tot en met dag 35

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSS-AS-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FS MDPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren