Estudio de rango de dosis del componente salmeterol de fluticasona/salmeterol Spiromax en comparación con fluticasona Spiromax y Advair Diskus en sujetos con asma
10 de mayo de 2017 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio cruzado de seis períodos de rango de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de cuatro dosis de FS Spiromax (polvo para inhalación de propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol) administradas como dosis únicas en comparación con dosis únicas de propionato de fluticasona Spiromax y Advair Diskus de etiqueta abierta en adultos y sujetos adolescentes con asma persistente
El objetivo principal de este estudio es evaluar la respuesta a la dosis, la eficacia y la seguridad de 4 dosis diferentes de salmeterol Spiromax (6.25, 12.5, 25 y 50 mcg), cada una combinada con una dosis fija de propionato de fluticasona (100 mcg) administrada como Polvo para inhalación de fluticasona/salmeterol Spiromax® (FS Spiromax) cuando se administra como una dosis única en sujetos de 12 años de edad y mayores con asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, abierto, con control activo, de dosis única, cruzado de 6 períodos, de rango de dosis, realizado en sujetos masculinos y femeninos de 12 años o más con asma persistente.
Se proporcionó un inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona (Fp MDPI) de 50 mcg (para reemplazar el corticosteroide inhalado (ICS) actual del sujeto) durante el período de preinclusión de 14 días y cada uno de los períodos de lavado entre tratamientos. Se instruyó a los sujetos para que administraran 2 inhalaciones de 50 mcg de Fp MDPI (dosis total de 100 mcg) dos veces al día durante los períodos de preinclusión y lavado. Todos los demás medicamentos para el tratamiento del asma se suspendieron en o antes de la visita de selección.
Se proporcionó un agonista adrenérgico β2 de acción corta (SABA), salbuterol HFA, MDI (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto) para el alivio sintomático de los síntomas del asma en cada uno de los períodos de preinclusión, tratamiento y lavado.
El período de tratamiento duró 5 semanas con un lavado de 5 a 7 días entre cada uno de los seis tratamientos de dosis única:
- inhalador multidosis de polvo seco de propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol (FS MDPI) administrado en dosis de 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg de xinafoato de salmeterol de manera ciega.
- inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona (Fp MDPI) 100 mcg de manera ciega
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg de forma abierta
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10453
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10452
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10455
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10454
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10448
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10451
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10449
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10457
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10450
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Teva Investigational Site 10456
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento/asentimiento informado por escrito
- buena salud general
- Diagnóstico de asma según la definición de los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
- Un mejor FEV1 del 40 % al 85 % del valor normal previsto durante la visita de selección (SV)
- Los sujetos deben demostrar una reversibilidad de FEV1 ≥ 15 % dentro de los 30 minutos posteriores a 4 inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol (si es necesario, se permiten espaciadores para la prueba de reversibilidad) en el SV.
- Se aplican otros criterios de inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación.
- Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo del tracto respiratorio superior o inferior, los senos paranasales o el oído medio que no se resuelve dentro de las 2 semanas previas a la SV.
- Cualquier exacerbación del asma que requiera corticosteroides orales dentro de los 3 meses posteriores a la SV. Un sujeto no debe haber tenido ninguna hospitalización por asma dentro de los 6 meses anteriores a la SV.
- Tomar agonistas β de acción prolongada dentro de las 2 semanas posteriores a la SV
- Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona y 6,25 mcg de xinafoato de salmeterol.
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FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito.
Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.
El componente de propionato de fluticasona era una dosis fija de 100 mcg.
La dosis de xinofoato de salmeterol varió: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Otros nombres:
Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/12,5 mcg
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona y 12,5 mcg de xinafoato de salmeterol.
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FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito.
Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.
El componente de propionato de fluticasona era una dosis fija de 100 mcg.
La dosis de xinofoato de salmeterol varió: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Otros nombres:
Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/25
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona y 25 mcg de xinafoato de salmeterol.
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FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito.
Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.
El componente de propionato de fluticasona era una dosis fija de 100 mcg.
La dosis de xinofoato de salmeterol varió: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Otros nombres:
Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 100/50
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de xinafoato de salmeterol.
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FS MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol dispersos en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito.
Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa.
El componente de propionato de fluticasona era una dosis fija de 100 mcg.
La dosis de xinofoato de salmeterol varió: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Otros nombres:
Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Fp MDPI 100 mcg
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona.
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Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
Fp MDPI es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación (MDPI) que contiene propionato de fluticasona disperso en un excipiente de lactosa monohidrato y contenido dentro de un depósito. Una dosis medida de fármaco se entrega a un vaso dosificador a través de un pulso de aire que se activa cuando se abre la tapa. Fp a 100 mcg fue un comparador activo (dosis única). Además, se instruyó a los participantes para que administraran dos inhalaciones de 50 mcg de Fp MDPI dos veces al día (dosis total de 100 mcg) durante el periodo inicial (para reemplazar el corticosteroide inhalado actual del participante) y los períodos de lavado entre tratamientos.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Advair Diskus 100/50 mcg
Los sujetos inhalaron una dosis única de 100 mcg de propionato de fluticasona y 50 mcg de xinafoato de salmeterol.
Este brazo es el único brazo que es de etiqueta abierta porque el dispositivo inhalador era diferente al MDPI usado en los otros brazos de tratamiento.
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Se proporcionó un inhalador de dosis medida (MDI) de hidrofluoroalcano (HFA) de albuterol (Pro-Air) para ser utilizado según fuera necesario para el alivio de los síntomas del asma durante los períodos de preinclusión y tratamiento (para reemplazar la medicación de rescate actual del sujeto).
Otros nombres:
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg de propionato de fluticasona/xinafoato de salmeterol) consiste en una formulación de polvo seco de propionato de fluticasona y xinafoato de salmeterol en un excipiente de lactosa.
El polvo seco está contenido en ampollas individuales en una tira de doble hoja dentro del dispositivo.
La activación del dispositivo abre un solo blíster de medicamento que luego se dispersa en la corriente de aire por inhalación del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva ajustada según la línea de base estandarizada para el volumen espiratorio forzado en 1 segundo durante 12 horas después de la dosis (FEV1 AUC0-12)
Periodo de tiempo: Pre-dosis: 30 minutos antes, dentro de los 5 minutos de la dosis. Posdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas
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El AUC0-12 del FEV1 ajustado al valor inicial estandarizado se definió como el área bajo la curva para las mediciones del FEV1 ajustado al valor inicial desde la predosis hasta las 12 horas posteriores a la dosis usando la regla trapezoidal basada en el tiempo real (no programado) de medición y se estandarizó dividiendo la hora real de la última medición de FEV1 no faltante.
El FEV1 ajustado al valor inicial se calculó como el FEV1 posterior a la dosis después de restar el FEV1 inicial específico del período.
El FEV1 inicial específico del período se midió antes de la dosis dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la dosis AM en cada visita de tratamiento.
Si faltaba ese valor, el FEV1 medido 30 minutos antes de la dosis se usaba como referencia específica del período.
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Pre-dosis: 30 minutos antes, dentro de los 5 minutos de la dosis. Posdosis: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio a las 12 horas posteriores a la dosis en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) por tratamiento
Periodo de tiempo: Pre-dosis: 30 minutos antes, dentro de los 5 minutos de la dosis. Posdosis: 12 horas
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La variable de eficacia secundaria fue el cambio desde el valor inicial específico del período en el FEV1 a las 12 horas, calculado como el FEV1 medido a las 12 horas posteriores a la dosis después de restar el valor inicial del FEV1 específico del período en cada período de tratamiento. El FEV1 inicial específico del período se midió antes de la dosis dentro de los 5 minutos posteriores a la administración de la dosis AM en cada visita de tratamiento. Si faltaba ese valor, el FEV1 medido 30 minutos antes de la dosis se usaba como referencia específica del período. |
Pre-dosis: 30 minutos antes, dentro de los 5 minutos de la dosis. Posdosis: 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t) de salmeterol
Periodo de tiempo: Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir las concentraciones de SAL en plasma durante cada visita de tratamiento (solo sujetos de 18 años de edad y mayores) y se derivaron los parámetros farmacocinéticos.
Los parámetros farmacocinéticos primarios fueron AUC0-t y Cmax para Salmeterol.
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Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de salmeterol
Periodo de tiempo: Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir las concentraciones de SAL en plasma durante cada visita de tratamiento (solo sujetos de 18 años de edad y mayores) y se derivaron los parámetros farmacocinéticos.
Los parámetros farmacocinéticos primarios fueron AUC0-t y Cmax para Salmeterol.
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Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de salmeterol
Periodo de tiempo: Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Se obtuvieron muestras de sangre para medir las concentraciones de SAL en plasma durante cada visita de tratamiento (solo sujetos de 18 años de edad y mayores) y se derivaron los parámetros farmacocinéticos.
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Predosis (0), y a los 5, 10, 15 y 30 minutos, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 y 12 horas posdosis
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Pacientes con experiencias adversas emergentes del tratamiento (TEAE) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 35
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Los TEAE se registraron durante cada tratamiento doble ciego. Además, al final de cada tratamiento, los pacientes continuaron usando 2 inhalaciones de Fp MDPI 50 mcg (dosis total de 100 mcg) dos veces al día, por lo que los eventos adversos durante este tratamiento se asignaron a Fp MDPI 50 mcg. Un evento adverso se definió como cualquier evento médico adverso que se desarrolla o empeora en severidad durante la realización de un estudio clínico y no necesariamente tiene una relación causal con el fármaco del estudio. El investigador calificó la gravedad en una escala de leve, moderada y grave, siendo grave = un AA que impide las actividades diarias normales. El investigador determinó la relación de EA con el tratamiento. Los EA graves incluyen la muerte, un evento adverso que pone en peligro la vida, la hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, O un evento médico importante que puso en peligro al paciente y requirió asistencia médica. |
Día 1 hasta Día 35
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Albuterol
- Xinafoato de salmeterol
- Combinación de fármacos fluticasona-salmeterol
- Agonistas adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- FSS-AS-201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .