Dosevarierende studie av Salmeterol-komponenten av Flutikason/Salmeterol Spiromax sammenlignet med Flutikason Spiromax og Advair Diskus hos astmapasienter
10. mai 2017 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En seks-perioders crossover-studie med doseintervall for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fire doser FS Spiromax (flutikasonpropionat/salmeterol xinafoat inhalasjonspulver) administrert som enkeltdoser sammenlignet med enkeltdoser av flutikasonpropionat spiromax og åpen etikett Advair og ungdommer med vedvarende astma
Hovedmålet med denne studien er å evaluere doseresponsen, effekten og sikkerheten til 4 forskjellige doser salmeterol Spiromax (6,25, 12,5, 25 og 50 mcg) hver kombinert med en fast dose flutikasonpropionat (100 mcg) levert som Flutikason/Salmeterol Spiromax® inhalasjonspulver (FS Spiromax) når det administreres som en enkeltdose til personer 12 år og eldre med vedvarende astma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en multisenter, randomisert, dobbeltblind og åpen aktiv-kontrollert, enkeltdose, 6-perioders crossover, dosevarierende studie utført på mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 år og eldre med vedvarende astma.
Flutikasonpropionat multidose tørrpulverinhalator (Fp MDPI) 50 mcg ble levert (for å erstatte forsøkspersonens nåværende inhalerte kortikosteroid (ICS)) gjennom den 14 dager lange innkjøringsperioden og hver av utvaskingsperiodene mellom behandlingene. Forsøkspersonene ble bedt om å administrere 2 inhalasjoner av Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dose) to ganger daglig i løpet av innkjørings- og utvaskingsperioden. Alle andre medisiner for behandling av astma ble seponert ved eller før screeningbesøket.
En korttidsvirkende β2-adrenerg agonist (SABA), salbuterol HFA, MDI, ble gitt (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin) for symptomatisk lindring av astmasymptomer i hver innkjørings-, behandlings- og utvaskingsperiode.
Behandlingsperioden varte i 5 uker med en 5 til 7 dagers utvasking mellom hver av de seks enkeltdosebehandlingene:
- flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat multidose tørrpulverinhalator (FS MDPI) gitt i doser på 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg salmeterolxinafoat på blind måte.
- flutikasonpropionat flerdose tørrpulverinhalator (Fp MDPI) 100 mcg på blind måte
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg på åpen etikett
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Teva Investigational Site 10453
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
- Teva Investigational Site 10452
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
- Teva Investigational Site 10455
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Forente stater
- Teva Investigational Site 10454
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater
- Teva Investigational Site 10448
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10451
-
Portland, Oregon, Forente stater
- Teva Investigational Site 10449
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10457
-
New Braunfels, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10450
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Teva Investigational Site 10456
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke/samtykke
- Generelt god helse
- Diagnose av astma som definert av National Institutes of Health (NIH)
- En beste FEV1 på 40–85 % av den anslåtte normalverdien under screeningbesøket (SV)
- Forsøkspersonene må demonstrere en ≥ 15 % reversibilitet av FEV1 innen 30 minutter etter 4 inhalasjoner av albuterol inhalasjonsaerosol (hvis nødvendig, er avstandsstykker tillatt for reversibilitetstesting) ved SV.
- Andre inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om livstruende astma som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon.
- Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 2 uker før SV.
- Enhver astmaforverring som krever orale kortikosteroider innen 3 måneder etter SV. En forsøksperson må ikke ha vært innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før SV.
- Tar langtidsvirkende β-agonister innen 2 uker etter SV
- Andre eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FS MDPI 100/6,25 mcg
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat og 6,25 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar.
En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dose på 100 mcg.
Salmeterol xinofoat-dosen varierte: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FS MDPI 100/12,5 mcg
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat og 12,5 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar.
En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dose på 100 mcg.
Salmeterol xinofoat-dosen varierte: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FS MDPI 100/25
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat og 25 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar.
En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dose på 100 mcg.
Salmeterol xinofoat-dosen varierte: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FS MDPI 100/50
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterolxinafoat.
|
FS MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat dispergert i et laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar.
En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes.
Flutikasonpropionatkomponenten var en fast dose på 100 mcg.
Salmeterol xinofoat-dosen varierte: 6,25, 12,5, 25 eller 50 mcg.
Andre navn:
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat.
|
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
Fp MDPI er en inhalasjonsdrevet multidose tørrpulverinhalator (MDPI) som inneholder flutikasonpropionat dispergert i en laktosemonohydrathjelpestoff og inneholdt i et reservoar. En oppmålt dose medikament leveres til en dosekopp via en luftpuls som aktiveres når lokket åpnes. Fp ved 100 mcg var en aktiv komparator (enkeltdose). Videre ble deltakerne instruert om å administrere to inhalasjoner av Fp MDPI 50 mcg to ganger daglig (100 mcg total dose) under innkjøringen (for å erstatte deltakerens nåværende inhalerte kortikosteroid) og utvaskingsperioder mellom behandlingene.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Forsøkspersonene inhalerte en enkeltdose på 100 mcg flutikasonpropionat og 50 mcg salmeterolxinafoat.
Denne armen er den eneste armen som er åpen fordi inhalatoren var annerledes enn MDPI som ble brukt i de andre behandlingsarmene.
|
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoralkan (HFA) inhalator med målt dose (MDI), ble levert for å brukes etter behov for lindring av astmasymptomer både i løpet av innkjørings- og behandlingsperioden (for å erstatte forsøkspersonens nåværende redningsmedisin).
Andre navn:
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg flutikasonpropionat/salmeterolxinafoat) består av en tørrpulverformulering av flutikasonpropionat og salmeterolxinafoat i et laktosehjelpestoff.
Det tørre pulveret er plassert i individuelle blisterpakninger på en dobbel foliestrimmel inne i enheten.
Aktivering av enheten åpner en enkelt blister med medisin som deretter spres i luftstrømmen ved pasientinhalasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert baseline-justert område under kurven for tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund over 12 timer etter dose (FEV1 AUC0-12)
Tidsramme: Fordosering: 30 minutter før, innen 5 minutter etter dose. Etter dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timer
|
Standardisert baseline-justert FEV1 AUC0-12 ble definert som arealet under kurven for baseline-justerte FEV1-målinger fra tidspunktet før dose til 12 timer etter dose ved bruk av trapesregelen basert på faktisk (ikke planlagt) måletidspunkt og ble standardisert ved å dele det faktiske tidspunktet for siste ikke-manglende FEV1-måling.
Baseline-justert FEV1 ble beregnet som postdose FEV1 etter å ha trukket fra periodespesifikk baseline FEV1.
Periodespesifikk baseline FEV1 ble målt ved førdose innen 5 minutter etter AM-doseadministrasjon ved hvert behandlingsbesøk.
Hvis denne verdien manglet, ble FEV1 målt ved 30 minutters førdosering brukt som periodespesifikk baseline.
|
Fordosering: 30 minutter før, innen 5 minutter etter dose. Etter dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline 12 timer etter dose i tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) etter behandling
Tidsramme: Fordosering: 30 minutter før, innen 5 minutter etter dose. Etter dose: 12 timer
|
Den sekundære effektvariabelen var endringen fra periodespesifikk baseline i FEV1 etter 12 timer, beregnet som FEV1 målt 12 timer etter dose etter å ha trukket fra periodespesifikk baseline FEV1 ved hver behandlingsperiode. Periodespesifikk baseline FEV1 ble målt ved førdose innen 5 minutter etter AM-doseadministrasjon ved hvert behandlingsbesøk. Hvis denne verdien manglet, ble FEV1 målt ved 30 minutters førdosering brukt som periodespesifikk baseline. |
Fordosering: 30 minutter før, innen 5 minutter etter dose. Etter dose: 12 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av salmeterol
Tidsramme: Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver for måling av plasma SAL-konsentrasjoner ble tatt under hvert behandlingsbesøk (kun pasienter 18 år og eldre) og farmakokinetiske parametere ble utledet.
De primære farmakokinetiske parameterne var AUC0-t og Cmax for Salmeterol.
|
Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av salmeterol
Tidsramme: Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver for måling av plasma SAL-konsentrasjoner ble tatt under hvert behandlingsbesøk (kun pasienter 18 år og eldre) og farmakokinetiske parametere ble utledet.
De primære farmakokinetiske parameterne var AUC0-t og Cmax for Salmeterol.
|
Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av salmeterol
Tidsramme: Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
Blodprøver for måling av plasma SAL-konsentrasjoner ble tatt under hvert behandlingsbesøk (kun pasienter 18 år og eldre) og farmakokinetiske parametere ble utledet.
|
Før dose (0), og 5, 10, 15 og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 og 12 timer etter dose
|
|
Pasienter med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 1 til dag 35
|
TEAE ble registrert under hver dobbeltblindbehandling. I tillegg, ved slutten av hver behandling, fortsatte pasientene å bruke 2 inhalasjoner av Fp MDPI 50 mcg (100 mcg total dose) to ganger daglig, så uønskede hendelser under denne behandlingen ble tildelt Fp MDPI 50 mcg. En uønsket hendelse ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med studiemedikamentet. Alvorlighetsgraden ble vurdert av etterforskeren på en skala fra mild, moderat og alvorlig, med alvorlig = en AE som forhindrer normale daglige aktiviteter. Forholdet mellom AE og behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlige bivirkninger inkluderer død, en livstruende uønsket hendelse, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, ELLER en viktig medisinsk hendelse som satte pasienten i fare og krevde medisinsk behandling i |
Dag 1 til dag 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Flutikason
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Adrenerge agonister
Andre studie-ID-numre
- FSS-AS-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .