A Fluticasone/Salmeterol Spiromax szalmeterol-komponensének dózistartomány-vizsgálata a Fluticasone Spiromax-szal és Advair Diskus-szal összehasonlítva asztmás betegeknél
2017. május 10. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Hat periódusos keresztezett, dózistartományos vizsgálat az FS Spiromax (Fluticasone Propionate/Salmeterol Xinafoate Inhalation Powder) négy dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, egyszeri adagban beadott Fluticasone Spiromax és Diszionate Spiromax Inhalation Pro egyszeri dózisaival összehasonlítva. és tartós asztmában szenvedő serdülő alanyok
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a szalmeterol Spiromax 4 különböző dózisának (6,25, 12,5, 25 és 50 µg) dózisválaszának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése, mindegyik fix dózisú flutikazon-propionáttal (100 mcg) kombinálva. Fluticasone/Salmeterol Spiromax® inhalációs por (FS Spiromax), ha egyszeri adagban adják be tartósan fennálló asztmában szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb alanyoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak és nyílt elrendezésű, aktív-kontrollos, egyszeri dózisú, 6 periódusos keresztezett, dózistartományos vizsgálat volt, amelyet 12 éves és idősebb, tartós asztmában szenvedő férfiak és nők körében végeztek.
Flutikazon-propionát többadagos szárazpor-inhalátor (Fp MDPI) 50 mcg-ot biztosított (az alany jelenlegi inhalációs kortikoszteroidjának (ICS) helyettesítésére) a 14 napos bejáratási periódusban és a kezelések közötti kiürülési időszakokban. Az alanyokat arra utasították, hogy a be- és kiürülési periódusban naponta kétszer 50 mikrogramm Fp MDPI-t (100 mikrogramm összdózis) adjanak be. Az összes többi, az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer adását abbahagyták a szűrővizsgálaton vagy azt megelőzően.
Rövid hatású β2-adrenerg agonistát (SABA), salbuterol HFA-t, MDI-t biztosítottak (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére) az asztmás tünetek tüneti enyhítésére a befutási, kezelési és kiürülési időszakokban.
A kezelési időszak 5 hétig tartott, 5-7 napos kimosással a hat egyszeri adagos kezelés mindegyike között:
- Flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát többadagos szárazpor-inhalátor (FS MDPI), 6,25, 12,5, 25 vagy 50 mcg szalmeterol-xinafoát adagokban, vak módszerrel.
- flutikazon-propionát többadagos száraz por inhalátor (Fp MDPI) 100 mcg vakon
- ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg nyílt címkével
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10453
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10452
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10455
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10454
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10448
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10451
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10449
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10457
-
New Braunfels, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10450
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Teva Investigational Site 10456
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés/hozzájárulás
- Általános jó egészség
- A National Institutes of Health (NIH) által meghatározott asztma diagnózisa
- A legjobb FEV1 az előre jelzett normál érték 40–85%-a a szűrővizsgálat során (SV)
- Az alanyoknak 30 percen belül igazolniuk kell a FEV1 ≥ 15%-os reverzibilitását az albuterol inhalációs aeroszol 4 inhalációját követően (ha szükséges, távtartók megengedettek a reverzibilitás vizsgálatához) az SV-nél.
- Más felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Életveszélyes asztma anamnézisében, amelyet e protokoll szerint intubálást igénylő asztmás epizódként határoztak meg.
- Tenyésztéssel dokumentált vagy gyanított bakteriális vagy vírusos fertőzés a felső vagy alsó légutakban, az orrmelléküregben vagy a középfülben, amely az SV-t megelőző 2 héten belül nem szűnt meg.
- Bármilyen orális kortikoszteroidot igénylő asztma súlyosbodása az SV-től számított 3 hónapon belül. Az alanynak az SV-t megelőző 6 hónapon belül asztma miatt nem kellett kórházi kezelésben részesülnie.
- Hosszan ható β-agonisták szedése az SV-től számított 2 héten belül
- Egyéb kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FS MDPI 100/6,25 mcg
Az alanyok egyszeri adag 100 mcg flutikazon-propionátot és 6,25 mcg szalmeterol-xinafoátot inhaláltak.
|
Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot és szalmeterol-xinafoátot tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve.
A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.
A flutikazon-propionát komponens 100 mikrogramm rögzített dózis volt.
A szalmeterol-xinofoát dózisa változott: 6,25, 12,5, 25 vagy 50 mcg.
Más nevek:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FS MDPI 100/12,5mcg
Az alanyok egyszeri adag 100 mikrogramm flutikazon-propionátot és 12,5 mikrogramm szalmeterol-xinafoátot inhaláltak.
|
Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot és szalmeterol-xinafoátot tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve.
A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.
A flutikazon-propionát komponens 100 mikrogramm rögzített dózis volt.
A szalmeterol-xinofoát dózisa változott: 6,25, 12,5, 25 vagy 50 mcg.
Más nevek:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FS MDPI 100/25
Az alanyok egyszeri adag 100 mcg flutikazon-propionátot és 25 mcg szalmeterol-xinafoátot inhaláltak.
|
Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot és szalmeterol-xinafoátot tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve.
A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.
A flutikazon-propionát komponens 100 mikrogramm rögzített dózis volt.
A szalmeterol-xinofoát dózisa változott: 6,25, 12,5, 25 vagy 50 mcg.
Más nevek:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FS MDPI 100/50
Az alanyok egyszeri adag 100 mikrogramm flutikazon-propionátot és 50 mikrogramm szalmeterol-xinafoátot inhaláltak.
|
Az FS MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot és szalmeterol-xinafoátot tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve.
A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba.
A flutikazon-propionát komponens 100 mikrogramm rögzített dózis volt.
A szalmeterol-xinofoát dózisa változott: 6,25, 12,5, 25 vagy 50 mcg.
Más nevek:
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fp MDPI 100 mcg
Az alanyok egyszeri 100 mikrogramm flutikazon-propionát adagot inhaláltak.
|
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
Az Fp MDPI egy inhalációs vezérlésű többadagos szárazpor-inhalátor (MDPI), amely flutikazon-propionátot tartalmaz laktóz-monohidrát segédanyagban diszpergálva, és egy tartályban van elhelyezve. A kimért gyógyszeradagot a kupak kinyitásakor aktiválódó levegőimpulzussal juttatják az adagolópohárba. A 100 mikrogrammnál mért Fp aktív komparátor volt (egyszeri dózis). Ezenkívül a résztvevőket arra utasították, hogy adják be két Fp MDPI 50 mikrogramm belélegzését naponta kétszer (100 mcg összdózis) a bejáratás (a résztvevő jelenlegi inhalált kortikoszteroidjának helyettesítésére) és a kezelések közötti kimosási periódusok során.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Advair Diskus 100/50 mcg
Az alanyok egyszeri adag 100 mikrogramm flutikazon-propionátot és 50 mikrogramm szalmeterol-xinafoátot inhaláltak.
Ez a kar az egyetlen nyitott kar, mert az inhalátor különbözött a többi kezelési karon használt MDPI-től.
|
Albuterol (Pro-Air) hidrofluor-alkán (HFA) mért dózisú inhalátort (MDI) biztosítottak, hogy szükség szerint használhassák az asztmás tünetek enyhítésére mind a bejáratási, mind a kezelési időszakban (az alany jelenlegi mentőgyógyszerének helyettesítésére).
Más nevek:
Az ADVAIR DISKUS (100/50 mcg flutikazon-propionát/szalmeterol-xinafoát) flutikazon-propionát és szalmeterol-xinafoát száraz porkészítményéből áll, laktóz segédanyagban.
A száraz por egyedi buborékcsomagolásban, dupla fóliacsíkon található a készüléken belül.
Az eszköz aktiválása egyetlen buborékfóliát nyit ki a gyógyszerből, amely a páciens belélegzésével szétszóródik a levegőben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványos alapvonalhoz igazított görbe alatti terület az 1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogathoz az adagolás utáni 12 órában (FEV1 AUC0-12)
Időkeret: Előadagolás: 30 perccel az adagolás előtt, az adagolást követő 5 percen belül. Beadás után: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 óra
|
A standardizált kiindulási értékhez igazított FEV1 AUC0-12 a görbe alatti terület az alapvonalhoz igazított FEV1 mérésekhez az adagolás előtti időponttól az adagolás utáni 12 óráig, a trapéz szabályt alkalmazva, amely a mérés tényleges (nem ütemezett) időpontján alapul, és osztással standardizálták. az utolsó nem hiányzó FEV1 mérés tényleges időpontja.
A kiindulási értékhez igazított FEV1-et a dózis utáni FEV1-ként számítottuk ki, miután levontuk az időszak-specifikus kiindulási FEV1-et.
A periódusspecifikus kiindulási FEV1-et az adagolás előtti időpontban, az AM adag beadását követő 5 percen belül minden kezelési viziten megmértük.
Ha ez az érték hiányzott, akkor az adagolás előtt 30 perccel mért FEV1-et használtuk periódusspecifikus kiindulási értékként.
|
Előadagolás: 30 perccel az adagolás előtt, az adagolást követő 5 percen belül. Beadás után: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) változása a kiindulási értékhez képest 12 órával az adagolás után
Időkeret: Előadagolás: 30 perccel az adagolás előtt, az adagolást követő 5 percen belül. Beadás után: 12 óra
|
A másodlagos hatékonysági változó a periódusspecifikus kiindulási FEV1 változása volt 12 órával, amelyet FEV1-ként számítottak ki 12 órával a dózis beadása után, miután levontuk a periódusspecifikus kiindulási FEV1-et minden kezelési periódusban. A periódusspecifikus kiindulási FEV1-et az adagolás előtti időpontban, az AM adag beadását követő 5 percen belül minden kezelési viziten megmértük. Ha ez az érték hiányzott, akkor az adagolás előtt 30 perccel mért FEV1-et használtuk periódusspecifikus kiindulási értékként. |
Előadagolás: 30 perccel az adagolás előtt, az adagolást követő 5 percen belül. Beadás után: 12 óra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a szalmeterol utolsó mérhető koncentrációjának (AUC0-t) időpontjáig
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a plazma SAL-koncentrációjának mérésére minden kezelési látogatás során (csak 18 éves és idősebb személyek), és meghatározták a farmakokinetikai paramétereket.
Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek a Salmeterol AUC0-t és Cmax értékei voltak.
|
Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
A szalmeterol maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a plazma SAL-koncentrációjának mérésére minden kezelési látogatás során (csak 18 éves és idősebb személyek), és meghatározták a farmakokinetikai paramétereket.
Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek a Salmeterol AUC0-t és Cmax értékei voltak.
|
Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
A szalmeterol maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
Vérmintákat vettek a plazma SAL-koncentrációjának mérésére minden kezelési látogatás során (csak 18 éves és idősebb személyek), és meghatározták a farmakokinetikai paramétereket.
|
Adagolás előtti (0) és 5, 10, 15 és 30 perccel, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 és 12 órával az adagolás után
|
|
Betegek, akiknél a kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) jelentkeztek a kezelési időszak alatt
Időkeret: 1. naptól 35. napig
|
A TEAE-ket minden kettős vak kezelés során rögzítették. Ezen túlmenően, minden kezelés végén a betegek továbbra is 2 inhalációt alkalmaztak 50 mcg Fp MDPI-vel (100 mcg összdózis) naponta kétszer, így a kezelés során a nemkívánatos eseményeket 50 mcg Fp MDPI-hez rendelték. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy klinikai vizsgálat során alakul ki vagy súlyosbodik, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben a vizsgált gyógyszerrel. A súlyosságot a vizsgáló egy enyhe, közepes és súlyos skálán értékelte, súlyos = AE, amely megakadályozza a normál napi tevékenységeket. Az AE kezeléssel való kapcsolatát a vizsgáló határozta meg. A súlyos nemkívánatos események közé tartozik a halál, az életveszélyes nemkívánatos esemény, a fekvőbeteg kórházi kezelés vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása, a tartós vagy jelentős rokkantság vagy rokkantság, a veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, VAGY olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztette a beteget és orvosi ellátást igényelt. |
1. naptól 35. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Tocolitikus szerek
- Szimpatomimetikumok
- Flutikazon
- Xhance
- Albuterol
- Salmeterol Xinafoate
- Flutikazon-szalmeterol gyógyszer kombináció
- Adrenerg agonisták
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FSS-AS-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .