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Studio sull'intervallo della dose del componente salmeterolo di Fluticasone/Salmeterol Spiromax rispetto a Fluticasone Spiromax e Advair Diskus in soggetti asmatici

10 maggio 2017 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato di sei periodi per valutare l'efficacia e la sicurezza di quattro dosi di FS Spiromax (Fluticasone propionato/Salmeterolo xinafoato polvere per inalazione) somministrate come dosi singole rispetto a dosi singole di Fluticasone propionato Spiromax e Advair Diskus in aperto negli adulti e soggetti adolescenti con asma persistente

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di 4 diverse dosi di salmeterolo Spiromax (6,25, 12,5, 25 e 50 mcg) ciascuna combinata con una dose fissa di fluticasone propionato (100 mcg) somministrata come Fluticasone/Salmeterol Spiromax® polvere per inalazione (FS Spiromax) quando somministrato in dose singola in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e in aperto, con controllo attivo, dose singola, crossover di 6 periodi, studio di dosaggio condotto su soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni con asma persistente.

È stato fornito un inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI) 50 mcg (per sostituire l'attuale corticosteroide per via inalatoria (ICS) del soggetto) durante il periodo di run-in di 14 giorni e ciascuno dei periodi di sospensione tra i trattamenti. I soggetti sono stati istruiti a somministrare 2 inalazioni di Fp MDPI 50 mcg (dose totale 100 mcg) due volte al giorno durante i periodi di run-in e di washout. Tutti gli altri farmaci per il trattamento dell'asma sono stati interrotti durante o prima della visita di screening.

È stato fornito un agonista β2-adrenergico a breve durata d'azione (SABA), salbuterolo HFA, MDI (per sostituire l'attuale farmaco di soccorso del soggetto) per il sollievo sintomatico dei sintomi dell'asma in ciascuno dei periodi di rodaggio, trattamento e interruzione.

Il periodo di trattamento è durato 5 settimane con un periodo di sospensione da 5 a 7 giorni tra ciascuno dei sei trattamenti a dose singola:

  • fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato inalatore multidose di polvere secca (FS MDPI) somministrato in dosi di 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg di salmeterolo xinafoato in cieco.
  • inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato (Fp MDPI) 100 mcg in cieco
  • ADVAIR DISKUS, 100/50 mcg in modalità open-label

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10453
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10452
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10455
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10454
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10448
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10451
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10449
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10457
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10450
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 10456

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto
  • Buona salute generale
  • Diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health (NIH)
  • Un miglior FEV1 del 40%-85% del valore normale previsto durante la visita di screening (SV)
  • I soggetti devono dimostrare una reversibilità ≥ 15% del FEV1 entro 30 minuti dopo 4 inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo (se richiesto, i distanziatori sono consentiti per i test di reversibilità) presso l'SV.
  • Si applicano altri criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di asma pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione.
  • Infezione batterica o virale documentata o sospetta della coltura del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio che non si è risolta entro 2 settimane prima della SV.
  • Qualsiasi esacerbazione dell'asma che richieda corticosteroidi orali entro 3 mesi dalla SV. Un soggetto non deve aver avuto alcun ricovero per asma nei 6 mesi precedenti la SV.
  • Assunzione di β-agonisti a lunga durata d'azione entro 2 settimane dalla SV
  • Si applicano altri criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FS MDPI 100/6,25 mcg
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato e 6,25 mcg di salmeterolo xinafoato.
Droga: FSMDPI
FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto. Il componente fluticasone propionato era una dose fissa di 100 mcg. Il dosaggio di salmeterolo xinofoato variava: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • FS Spiromax
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
SPERIMENTALE: FS MDPI 100/12,5 mcg
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato e 12,5 mcg di salmeterolo xinafoato.
Droga: FSMDPI
FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto. Il componente fluticasone propionato era una dose fissa di 100 mcg. Il dosaggio di salmeterolo xinofoato variava: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • FS Spiromax
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
SPERIMENTALE: FS MDPI 100/25
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato e 25 mcg di salmeterolo xinafoato.
Droga: FSMDPI
FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto. Il componente fluticasone propionato era una dose fissa di 100 mcg. Il dosaggio di salmeterolo xinofoato variava: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • FS Spiromax
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
SPERIMENTALE: FS MDPI 100/50
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo xinafoato.
Droga: FSMDPI
FS MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato dispersi in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto. Il componente fluticasone propionato era una dose fissa di 100 mcg. Il dosaggio di salmeterolo xinofoato variava: 6,25, 12,5, 25 o 50 mcg.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Salmeterolo xinafoato
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • FS Spiromax
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
ACTIVE_COMPARATORE: Fp MDPI 100 mcg
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato.
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
Droga: FpMDPI

Fp MDPI è un inalatore di polvere secca multidose guidato dall'inalazione (MDPI) contenente fluticasone propionato disperso in un eccipiente lattosio monoidrato e contenuto all'interno di un serbatoio. Una dose dosata di farmaco viene erogata in un contenitore dosatore tramite un impulso d'aria attivato quando il tappo viene aperto.

Fp a 100 mcg era un comparatore attivo (dose singola). Inoltre, i partecipanti sono stati istruiti a somministrare due inalazioni di Fp MDPI 50 mcg due volte al giorno (dose totale di 100 mcg) durante il Run-in (per sostituire l'attuale corticosteroide inalato del partecipante) e i periodi di Washout tra i trattamenti.

Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Fp Spiromax
ACTIVE_COMPARATORE: Advair Diskus 100/50 mcg
I soggetti hanno inalato una singola dose di 100 mcg di fluticasone propionato e 50 mcg di salmeterolo xinafoato. Questo braccio è l'unico braccio aperto perché il dispositivo inalatore era diverso dall'MDPI utilizzato negli altri bracci di trattamento.
Droga: Albuterolo
Albuterol (Pro-Air) hydrofluoroalkane (HFA) è stato fornito un inalatore predosato (MDI), da utilizzare secondo necessità per il sollievo dei sintomi dell'asma durante i periodi di rodaggio e di trattamento (per sostituire l'attuale farmaco di salvataggio del soggetto).
Altri nomi:
  • agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione
  • Pro-Aria
Droga: Advair Disco
ADVAIR DISKUS (100/50 mcg fluticasone propionato/salmeterolo xinafoato) consiste in una formulazione in polvere secca di fluticasone propionato e salmeterolo xinafoato in un eccipiente lattosio. La polvere secca è contenuta all'interno di singoli blister su una doppia striscia di alluminio all'interno del dispositivo. L'attivazione del dispositivo apre un singolo blister di farmaco che viene poi disperso nel flusso d'aria per inalazione del paziente.
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
  • corticosteroidi inalatori
  • Agonista del β2 adrenorecettore
  • salmeterolo xinafoato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva aggiustata al basale standardizzata per il volume espiratorio forzato in 1 secondo oltre 12 ore post-dose (FEV1 AUC0-12)
Lasso di tempo: Pre-dose: 30 minuti prima, entro 5 minuti dalla dose. Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ore
L'AUC0-12 del FEV1 aggiustato al basale standardizzato è stata definita come l'area sotto la curva per le misurazioni del FEV1 aggiustato al basale dai punti temporali prima della somministrazione a 12 ore dopo la somministrazione utilizzando la regola trapezoidale basata sul tempo di misurazione effettivo (non programmato) ed è stata standardizzata dividendo l'ora effettiva dell'ultima misurazione FEV1 non mancante. Il FEV1 aggiustato al basale è stato calcolato come FEV1 post-dose dopo aver sottratto il FEV1 al basale specifico per il periodo. Il FEV1 basale specifico per il periodo è stato misurato alla pre-somministrazione entro 5 minuti dalla somministrazione della dose AM ad ogni visita di trattamento. Se tale valore mancava, il FEV1 misurato 30 minuti prima della somministrazione è stato utilizzato come linea di base specifica per il periodo.
Pre-dose: 30 minuti prima, entro 5 minuti dalla dose. Post-dose: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale a 12 ore post-dose nel volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) per trattamento
Lasso di tempo: Pre-dose: 30 minuti prima, entro 5 minuti dalla dose. Post-dose: 12 ore

La variabile secondaria di efficacia era la variazione dal basale specifico del periodo nel FEV1 a 12 ore, calcolato come FEV1 misurato a 12 ore dopo la somministrazione dopo aver sottratto il FEV1 basale specifico del periodo in ciascun periodo di trattamento.

Il FEV1 basale specifico per il periodo è stato misurato alla pre-somministrazione entro 5 minuti dalla somministrazione della dose AM ad ogni visita di trattamento. Se tale valore mancava, il FEV1 misurato 30 minuti prima della somministrazione è stato utilizzato come linea di base specifica per il periodo.
Pre-dose: 30 minuti prima, entro 5 minuti dalla dose. Post-dose: 12 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di salmeterolo
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Durante ogni visita di trattamento sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAL (solo soggetti di età pari o superiore a 18 anni) e sono stati derivati ​​i parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici primari erano AUC0-t e Cmax per Salmeterol.
Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di salmeterolo
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Durante ogni visita di trattamento sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAL (solo soggetti di età pari o superiore a 18 anni) e sono stati derivati ​​i parametri farmacocinetici. I parametri farmacocinetici primari erano AUC0-t e Cmax per Salmeterol.
Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di Salmeterolo
Lasso di tempo: Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Durante ogni visita di trattamento sono stati prelevati campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di SAL (solo soggetti di età pari o superiore a 18 anni) e sono stati derivati ​​i parametri farmacocinetici.
Pre-dose (0) e a 5, 10, 15 e 30 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8 e 12 ore post-dose
Pazienti con esperienze avverse emergenti dal trattamento (TEAE) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 35

I TEAE sono stati registrati durante ciascun trattamento in doppio cieco. Inoltre, alla fine di ogni trattamento, i pazienti hanno continuato a utilizzare 2 inalazioni di Fp MDPI 50 mcg (dose totale di 100 mcg) due volte al giorno, quindi gli eventi avversi durante questo trattamento sono stati assegnati a Fp MDPI 50 mcg.

Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. La gravità è stata valutata dallo sperimentatore su una scala di lieve, moderata e grave, con grave = un evento avverso che impedisce le normali attività quotidiane. La relazione tra AE e trattamento è stata determinata dallo sperimentatore. Gli eventi avversi gravi includono la morte, un evento avverso potenzialmente letale, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito, OPPURE un evento medico importante che ha messo a rischio il paziente e ha richiesto cure mediche
Dal giorno 1 al giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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